Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'efficacité et la tolérance des indications de traitement antipsychotique de deuxième génération chez les jeunes (satiété) (SATIETY)

18 janvier 2013 mis à jour par: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de mieux comprendre le fardeau des effets secondaires et d'identifier les prédicteurs des troubles psychotiques, de l'humeur et agressifs chez les enfants et les adolescents. L'objectif principal de l'étude est d'identifier les facteurs de risque génétiques de prise de poids et d'anomalies métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux SGAP (antipsychotiques de deuxième génération) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12. Cette étude n'implique pas de traitement pour les participants. Le traitement des sujets inscrits à cette étude sera déterminé par leur clinicien et ne sera pas affecté par la participation à cette étude observationnelle à risque minimal.

Tous les participants se sont vu prescrire de la rispéridone (Risperdal) pendant la durée de leur participation à l'étude et les doses allaient de 0,25 mg à 6 mg par jour pendant 52 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs visent à recruter 200 personnes âgées de 3 à 19 ans, issues d'un large éventail d'origines ethniques et raciales, qui ont un diagnostic clinique de troubles psychotiques, de troubles de l'humeur ou de troubles du spectre autistique et sont considérées pour un traitement avec un antipsychotique de deuxième génération. (SGAP) par un médecin.

Tous les efforts seront faits pour recruter des participants de toutes les ethnies, races et sexes. Les enquêteurs cibleront spécifiquement les efforts de recrutement vers les minorités en utilisant les médias minoritaires et la liaison informationnelle avec les organisations communautaires qui desservent les populations minoritaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 3 à 19 ans (au moment du consentement)
  2. Diagnostic clinique de troubles psychotiques (c.-à-d. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique non spécifié et schizophrénie prodromique (telle que définie par l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS : Miller 1996)), trouble de l'humeur (c.-à-d. trouble bipolaire, trouble dépressif, trouble dépressif non spécifié, trouble de l'humeur non spécifié) ou un trouble du spectre autistique.
  3. Sujets qui sont considérés pour un traitement avec des antipsychotiques de deuxième génération (SGAP) par un médecin qui les a évalués
  4. Les sujets qui sont soit A) naïfs d'antipsychotiques et qui ont commencé un SGA au cours des 2 dernières semaines, B) ont commencé un nouvel antipsychotique au cours des 2 dernières semaines (en particulier dans les 2 semaines suivant leur premier prélèvement sanguin), ou

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 3 ans ou de plus de 19 ans et 11 mois (au moment du consentement)
  2. Antécédents personnels de troubles alimentaires ou comorbides
  3. Hyper-/hypothyroïdie active
  4. Grossesse
  5. Trouble médical grave (c.-à-d. SIDA, cancer, septicémie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (en lb)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux antipsychotiques de deuxième génération (SGA) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12 (semaine 52).

Étant donné qu'un seul participant a terminé l'étude et a subi des évaluations jusqu'à la semaine 52, nous avons compilé les données de tous les critères d'évaluation (1 visite de la semaine 12, 2 visites de la semaine 36 et 1 visite de la semaine 52) et ce sont les données rapportées ci-dessous.
Base de référence et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de glucose (mg/dL)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux antipsychotiques de deuxième génération (SGA) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12 (semaine 52).

Étant donné qu'un seul participant a terminé l'étude et a subi des évaluations jusqu'à la semaine 52, nous avons compilé les données de tous les critères d'évaluation (1 visite de la semaine 12, 2 visites de la semaine 36 et 1 visite de la semaine 52) et ce sont les données rapportées ci-dessous.
Base de référence et 52 semaines
Modification du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux antipsychotiques de deuxième génération (SGA) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12 (semaine 52).

Étant donné qu'un seul participant a terminé l'étude et a subi des évaluations jusqu'à la semaine 52, nous avons compilé les données de tous les critères d'évaluation (1 visite de la semaine 12, 2 visites de la semaine 36 et 1 visite de la semaine 52) et ce sont les données rapportées ci-dessous.
Base de référence et 52 semaines
Modification des triglycérides (mg/dL)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux antipsychotiques de deuxième génération (SGA) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12 (semaine 52).

Étant donné qu'un seul participant a terminé l'étude et a subi des évaluations jusqu'à la semaine 52, nous avons compilé les données de tous les critères d'évaluation (1 visite de la semaine 12, 2 visites de la semaine 36 et 1 visite de la semaine 52) et ce sont les données rapportées ci-dessous.
Base de référence et 52 semaines
Changement de LDL (mg/dL)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque biologiques et génétiques des effets indésirables nutritionnels et métaboliques associés aux antipsychotiques de deuxième génération (SGA) au cours de 4 visites sur 12 semaines. Les participants seront également évalués aux mois 6, 9 et 12 (semaine 52).

Étant donné qu'un seul participant a terminé l'étude et a subi des évaluations jusqu'à la semaine 52, nous avons compilé les données de tous les critères d'évaluation (1 visite de la semaine 12, 2 visites de la semaine 36 et 1 visite de la semaine 52) et ce sont les données rapportées ci-dessous.
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-1734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner