Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra generationens antipsykotiska behandlingsindikation Effektivitet och tolerabilitet hos ungdomar (mättnad) (SATIETY)

18 januari 2013 uppdaterad av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse av biverkningsbördan och identifiera prediktorer för psykotiska, humör- och aggressiva störningar hos barn och ungdomar. Studiens primära syfte är att identifiera genetiska riskfaktorer för viktökning och metabola avvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med SGAPs (andra generationens antipsykotika) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12. Denna studie involverar inte behandling för deltagarna. Behandlingen av försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att bestämmas av deras läkare och kommer att förbli opåverkad av deltagande i denna observationsstudie med minimal risk.

Alla deltagare ordinerades risperidon (Risperdal) under hela studiedeltagandet och doserna varierade från 0,25 mg till 6 mg dagligen i 52 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna strävar efter att rekrytera 200 individer mellan 3 och 19 år, från en mängd olika etniska och rasmässiga bakgrunder, som har en klinisk diagnos av psykotiska störningar, humörstörningar eller en autismspektrumstörning och som övervägs för behandling med andra generationens antipsykotiska läkemedel. (SGAP) medicinering av en läkare.

Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera deltagare av alla etniciteter, raser och kön. Utredarna kommer specifikt att rikta rekryteringsinsatser mot minoriteter genom att använda minoritetsmedia och informationsförbindelser med samhällsorganisationer som tjänar minoritetsbefolkningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 3 och 19 år (vid tidpunkten för samtycke)
Klinisk diagnos av psykotiska störningar (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt och prodromal schizofreni (enligt definitionen av Scale of Prodromal Symptoms (SOPS: Miller 1996)), humörstörning (d.v.s. bipolär sjukdom, allvarlig sjukdom). depressiv störning, depressiv störning som inte anges på annat sätt, humörstörning som inte anges på annat sätt) eller en autismspektrumtillstånd.
Försökspersoner som övervägs för behandling med andra generationens antipsykotika (SGAP) av en läkare som har utvärderat honom/henne
Försökspersoner som antingen är A) antipsykotiska naiva och har påbörjat en SGA inom de senaste 2 veckorna, B) har börjat med ett nytt antipsykotiskt läkemedel inom de senaste 2 veckorna (särskilt inom 2 veckor efter deras första blodtagning), eller

Exklusions kriterier:

Individer yngre än 3 år eller äldre än 19 år och 11 månader (vid tidpunkten för samtycke)
Personlig historia av eller komorbida ätstörningar
Aktiv hyper-/hypotyreos
Graviditet
Allvarlig medicinsk störning (d.v.s. AIDS, cancer, sepsis, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i vikt (i Lbs.) Tidsram: Baslinje och 52 veckor	Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med andra generationens antipsykotika (SGA) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12 (vecka 52). Eftersom endast en enda deltagare avslutade studien och hade bedömningar till och med vecka 52, sammanställde vi data från alla försökspersoners slutpunkter (1 vecka 12 besök, 2 vecka 36 besök och 1 vecka 52 besök) och detta är data som rapporteras nedan.	Baslinje och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i glukosnivåer (mg/dL) Tidsram: Baslinje och 52 veckor	Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med andra generationens antipsykotika (SGA) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12 (vecka 52). Eftersom endast en enda deltagare avslutade studien och hade bedömningar till och med vecka 52, sammanställde vi data från alla försökspersoners slutpunkter (1 vecka 12 besök, 2 vecka 36 besök och 1 vecka 52 besök) och detta är data som rapporteras nedan.	Baslinje och 52 veckor
Förändring av totalt kolesterol (mg/dL) Tidsram: Baslinje och 52 veckor	Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med andra generationens antipsykotika (SGA) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12 (vecka 52). Eftersom endast en enda deltagare avslutade studien och hade bedömningar till och med vecka 52, sammanställde vi data från alla försökspersoners slutpunkter (1 vecka 12 besök, 2 vecka 36 besök och 1 vecka 52 besök) och detta är data som rapporteras nedan.	Baslinje och 52 veckor
Förändring i triglycerider (mg/dL) Tidsram: Baslinje och 52 veckor	Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med andra generationens antipsykotika (SGA) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12 (vecka 52). Eftersom endast en enda deltagare avslutade studien och hade bedömningar till och med vecka 52, sammanställde vi data från alla försökspersoners slutpunkter (1 vecka 12 besök, 2 vecka 36 besök och 1 vecka 52 besök) och detta är data som rapporteras nedan.	Baslinje och 52 veckor
Förändring i LDL (mg/dL) Tidsram: Baslinje och 52 veckor	Deltagarna kommer att utvärderas för biologiska och genetiska riskfaktorer för näringsmässiga och metabola negativa effekter associerade med andra generationens antipsykotika (SGA) under 4 besök under 12 veckor. Deltagarna kommer också att utvärderas vid månad 6, 9 och 12 (vecka 52). Eftersom endast en enda deltagare avslutade studien och hade bedömningar till och med vecka 52, sammanställde vi data från alla försökspersoners slutpunkter (1 vecka 12 besök, 2 vecka 36 besök och 1 vecka 52 besök) och detta är data som rapporteras nedan.	Baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna