청소년의 2세대 항정신병 치료 적응증 효과 및 내약성(포만감) 연구 (SATIETY)
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 SGAP(2세대 항정신병 약물)와 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월에 평가됩니다. 이 연구는 참가자를 위한 치료를 포함하지 않습니다. 이 연구에 등록된 피험자의 치료는 임상의가 결정할 것이며 이 관찰 최소 위험 연구에 참여해도 영향을 받지 않습니다.
모든 참가자는 연구 참여 기간 동안 리스페리돈(Risperdal)을 처방받았고 복용량은 52주 동안 매일 0.25mg에서 6mg 범위였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구자들은 정신병적 장애, 기분 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단을 받고 2세대 항정신병 치료를 고려하는 다양한 민족 및 인종적 배경을 가진 3세에서 19세 사이의 개인 200명을 모집하는 것을 목표로 합니다. (SGAP) 의사가 투약합니다.
모든 민족, 인종 및 성별의 참가자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 조사관은 소수자 미디어를 사용하고 소수자에게 서비스를 제공하는 커뮤니티 조직과의 정보 연락을 통해 소수자를 대상으로 하는 채용 노력을 구체적으로 목표로 삼을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 3~19세 환자(동의시점)
- 정신병적 장애(즉, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애 및 전구 정신분열증(전구 증상 척도(SOPS: Miller 1996)에 의해 정의됨)), 기분 장애(즉, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 달리 명시되지 않은 우울 장애, 달리 명시되지 않은 기분 장애) 또는 자폐 스펙트럼 장애.
- 자신을 평가한 의사에 의해 2세대 항정신병약(SGAP) 치료를 고려하는 피험자
- A) 항정신병 치료 경험이 없고 지난 2주 이내에 SGA를 시작했거나, B) 지난 2주 이내에(특히 첫 채혈 후 2주 이내에) 새로운 항정신병 약물을 시작했거나, 또는
제외 기준:
- 만 3세 미만 또는 만 19세 11개월 이상 개인(동의시점)
- 섭식 장애의 개인 병력 또는 동반 질환
- 활동성 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증
- 임신
- 심각한 의학적 장애(즉, AIDS, 암, 패혈증 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 변화(파운드)
기간: 기준선 및 52주
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참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 2세대 항정신병 약물(SGA)과 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월(52주)에 평가됩니다. 한 명의 참가자만이 연구를 완료하고 52주 동안 평가를 받았기 때문에 모든 피험자 종점(12주 방문, 2주 36 방문 및 1주 52 방문)에서 데이터를 수집했으며 이는 아래에 보고된 데이터입니다. |
기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수준의 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주
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참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 2세대 항정신병 약물(SGA)과 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월(52주)에 평가됩니다. 한 명의 참가자만이 연구를 완료하고 52주 동안 평가를 받았기 때문에 모든 피험자 종점(12주 방문, 2주 36 방문 및 1주 52 방문)에서 데이터를 수집했으며 이는 아래에 보고된 데이터입니다. |
기준선 및 52주
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총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주
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참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 2세대 항정신병 약물(SGA)과 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월(52주)에 평가됩니다. 한 명의 참가자만이 연구를 완료하고 52주 동안 평가를 받았기 때문에 모든 피험자 종점(12주 방문, 2주 36 방문 및 1주 52 방문)에서 데이터를 수집했으며 이는 아래에 보고된 데이터입니다. |
기준선 및 52주
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중성지방 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주
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참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 2세대 항정신병 약물(SGA)과 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월(52주)에 평가됩니다. 한 명의 참가자만이 연구를 완료하고 52주 동안 평가를 받았기 때문에 모든 피험자 종점(12주 방문, 2주 36 방문 및 1주 52 방문)에서 데이터를 수집했으며 이는 아래에 보고된 데이터입니다. |
기준선 및 52주
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LDL 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주
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참가자는 12주 동안 4회 방문하는 동안 2세대 항정신병 약물(SGA)과 관련된 영양 및 대사 부작용에 대한 생물학적 및 유전적 위험 요소에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 6, 9, 12개월(52주)에 평가됩니다. 한 명의 참가자만이 연구를 완료하고 52주 동안 평가를 받았기 때문에 모든 피험자 종점(12주 방문, 2주 36 방문 및 1주 52 방문)에서 데이터를 수집했으며 이는 아래에 보고된 데이터입니다. |
기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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