Studie indikace účinnosti a snášenlivosti antipsychotické léčby druhé generace u mládeže (sytost) (SATIETY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s SGAP (antipsychotika druhé generace) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci. Tato studie nezahrnuje léčbu účastníků. Léčba subjektů zařazených do této studie bude určena jejich klinickým lékařem a zůstane nedotčena účastí v této observační studii s minimálním rizikem.
Všem účastníkům byl předepsán risperidon (Risperdal) po dobu účasti ve studii a dávky se pohybovaly od 0,25 mg do 6 mg denně po dobu 52 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílem vyšetřovatelů je získat 200 jedinců ve věku od 3 do 19 let z různého etnického a rasového původu, kteří mají klinickou diagnózu psychotických poruch, poruch nálady nebo poruchy autistického spektra a jsou zvažováni pro léčbu antipsychotiky druhé generace. (SGAP) medikace lékařem.
Bude vynaloženo veškeré úsilí k náboru účastníků všech etnik, ras a pohlaví. Vyšetřovatelé se konkrétně zaměří na náborové úsilí vůči menšinám pomocí menšinových médií a informačního kontaktu s komunitními organizacemi, které slouží menšinovým populacím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 3 do 19 let (v době udělení souhlasu)
- Klinická diagnostika psychotických poruch (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, psychotická porucha jinak nespecifikovaná a prodromální schizofrenie (jak je definována škálou prodromálních symptomů (SOPS: Miller 1996)), poruchy nálady (tj. bipolární porucha, závažná depresivní porucha, depresivní porucha jinak nespecifikovaná, porucha nálady jinak nespecifikovaná) nebo porucha autistického spektra.
- Subjekty, u kterých lékař, který je vyhodnotil, zvažuje léčbu antipsychotiky druhé generace (SGAP)
- Subjekty, které buď A) nejsou naivní antipsychotiky a začaly SGA během posledních 2 týdnů, B) začaly užívat nové antipsychotikum během posledních 2 týdnů (konkrétně během 2 týdnů od jejich prvního odběru krve), nebo
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 3 let nebo starší 19 let a 11 měsíců (v době udělení souhlasu)
- Osobní anamnéza nebo komorbidní poruchy příjmu potravy
- Aktivní hyper-/hypotyreóza
- Těhotenství
- Závažná zdravotní porucha (tj. AIDS, rakovina, sepse atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (v librách)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s antipsychotiky druhé generace (SGA) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci (52. týden). Vzhledem k tomu, že pouze jeden účastník dokončil studii a měl hodnocení do 52. týdne, sestavili jsme údaje ze všech sledovaných parametrů (1 návštěva v týdnu 12, 2 návštěvy v týdnu 36 a 1 návštěva v týdnu 52) a toto jsou údaje uvedené níže. |
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s antipsychotiky druhé generace (SGA) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci (52. týden). Vzhledem k tomu, že pouze jeden účastník dokončil studii a měl hodnocení do 52. týdne, sestavili jsme údaje ze všech sledovaných parametrů (1 návštěva v týdnu 12, 2 návštěvy v týdnu 36 a 1 návštěva v týdnu 52) a toto jsou údaje uvedené níže. |
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s antipsychotiky druhé generace (SGA) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci (52. týden). Vzhledem k tomu, že pouze jeden účastník dokončil studii a měl hodnocení do 52. týdne, sestavili jsme údaje ze všech sledovaných parametrů (1 návštěva v týdnu 12, 2 návštěvy v týdnu 36 a 1 návštěva v týdnu 52) a toto jsou údaje uvedené níže. |
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s antipsychotiky druhé generace (SGA) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci (52. týden). Vzhledem k tomu, že pouze jeden účastník dokončil studii a měl hodnocení do 52. týdne, sestavili jsme údaje ze všech sledovaných parametrů (1 návštěva v týdnu 12, 2 návštěvy v týdnu 36 a 1 návštěva v týdnu 52) a toto jsou údaje uvedené níže. |
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Změna LDL (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na biologické a genetické rizikové faktory pro nutriční a metabolické nežádoucí účinky spojené s antipsychotiky druhé generace (SGA) během 4 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také vyhodnoceni v 6., 9. a 12. měsíci (52. týden). Vzhledem k tomu, že pouze jeden účastník dokončil studii a měl hodnocení do 52. týdne, sestavili jsme údaje ze všech sledovaných parametrů (1 návštěva v týdnu 12, 2 návštěvy v týdnu 36 a 1 návštěva v týdnu 52) a toto jsou údaje uvedené níže. |
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deprese
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Poruchou autistického spektra
- Depresivní porucha, major
Další identifikační čísla studie
- 09-1734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .