Estudio de eficacia y tolerabilidad de la indicación del tratamiento con antipsicóticos de segunda generación en jóvenes (saciedad) (SATIETY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Trastorno esquizofreniforme
- Trastorno bipolar
- Desorden del espectro autista
- Trastorno depresivo mayor
- Esquizofrenia prodrómica
- Desorden de ánimo
- Trastorno psicótico, no especificado de otra manera
- Trastorno depresivo, no especificado de otra manera
- Trastorno del estado de ánimo, no especificado
Descripción detallada
Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los SGAP (antipsicóticos de segunda generación) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12. Este estudio no implica tratamiento para los participantes. El tratamiento de los sujetos inscritos en este estudio será determinado por su médico y no se verá afectado por la participación en este estudio observacional de riesgo mínimo.
A todos los participantes se les recetó risperidona (Risperdal) durante la participación en el estudio y las dosis oscilaron entre 0,25 mg y 6 mg diarios durante 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 200 personas entre las edades de 3 y 19 años, de una amplia gama de orígenes étnicos y raciales, que tengan un diagnóstico clínico de trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo o un trastorno del espectro autista y se consideren para el tratamiento con antipsicóticos de segunda generación. (SGAP) medicación por un médico.
Se hará todo lo posible para reclutar participantes de todas las etnias, razas y géneros. Los investigadores se enfocarán específicamente en los esfuerzos de reclutamiento hacia las minorías mediante el uso de medios de comunicación minoritarios y enlaces informativos con organizaciones comunitarias que sirven a las poblaciones minoritarias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 3 y 19 años (en el momento del consentimiento)
- Diagnóstico clínico de trastornos psicóticos (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico no especificado de otra manera y esquizofrenia prodrómica (como se define en la Escala de síntomas prodrómicos [SOPS: Miller 1996]), trastorno del estado de ánimo (es decir, trastorno bipolar, trastorno mayor trastorno depresivo, trastorno depresivo no especificado, trastorno del estado de ánimo no especificado) o un trastorno del espectro autista.
- Sujetos que son considerados para tratamiento con antipsicóticos de segunda generación (SGAP) por un médico que lo ha evaluado
- Sujetos que A) nunca han recibido antipsicóticos y han comenzado un SGA en las últimas 2 semanas, B) han comenzado un nuevo antipsicótico en las últimas 2 semanas (específicamente dentro de las 2 semanas de su primera extracción de sangre), o
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 3 años o mayores de 19 años y 11 meses (en el momento del consentimiento)
- Antecedentes personales o trastornos alimentarios comórbidos
- Hiper/hipotiroidismo activo
- El embarazo
- Trastorno médico grave (es decir, SIDA, cáncer, sepsis, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (en libras)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12 (semana 52). Dado que solo un participante finalizó el estudio y tuvo evaluaciones hasta la semana 52, compilamos los datos de todos los puntos finales de los sujetos (1 visita de la semana 12, 2 visitas de la semana 36 y 1 visita de la semana 52) y estos son los datos informados a continuación. |
Línea de base y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12 (semana 52). Dado que solo un participante finalizó el estudio y tuvo evaluaciones hasta la semana 52, compilamos los datos de todos los puntos finales de los sujetos (1 visita de la semana 12, 2 visitas de la semana 36 y 1 visita de la semana 52) y estos son los datos informados a continuación. |
Línea de base y 52 semanas
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Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12 (semana 52). Dado que solo un participante finalizó el estudio y tuvo evaluaciones hasta la semana 52, compilamos los datos de todos los puntos finales de los sujetos (1 visita de la semana 12, 2 visitas de la semana 36 y 1 visita de la semana 52) y estos son los datos informados a continuación. |
Línea de base y 52 semanas
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Cambio en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12 (semana 52). Dado que solo un participante finalizó el estudio y tuvo evaluaciones hasta la semana 52, compilamos los datos de todos los puntos finales de los sujetos (1 visita de la semana 12, 2 visitas de la semana 36 y 1 visita de la semana 52) y estos son los datos informados a continuación. |
Línea de base y 52 semanas
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Cambio en LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Se evaluará a los participantes en busca de factores de riesgo biológicos y genéticos para los efectos adversos nutricionales y metabólicos asociados con los antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante 4 visitas durante 12 semanas. Los participantes también serán evaluados en los meses 6, 9 y 12 (semana 52). Dado que solo un participante finalizó el estudio y tuvo evaluaciones hasta la semana 52, compilamos los datos de todos los puntos finales de los sujetos (1 visita de la semana 12, 2 visitas de la semana 36 y 1 visita de la semana 52) y estos son los datos informados a continuación. |
Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden del espectro autista
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 09-1734
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