Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede generatie antipsychotische behandeling Indicatie Effectiviteit en verdraagbaarheid bij onderzoek naar jeugd (verzadiging). (SATIETY)

18 januari 2013 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de bijwerkingenlast en voorspellers van psychotische, stemmings- en agressieve stoornissen bij kinderen en adolescenten te identificeren. Het primaire doel van de studie is het identificeren van genetische risicofactoren voor gewichtstoename en metabole afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met SGAP's (antipsychotica van de tweede generatie) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12. Deze studie omvat geen behandeling voor deelnemers. De behandeling van proefpersonen die deelnemen aan deze studie zal worden bepaald door hun clinicus en zal niet worden beïnvloed door deelname aan deze observationele studie met minimaal risico.

Alle deelnemers kregen risperidon (Risperdal) voorgeschreven voor de duur van hun studiedeelname en de doses varieerden van 0,25 mg tot 6 mg per dag gedurende 52 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de onderzoekers is om 200 personen tussen 3 en 19 jaar te rekruteren, met uiteenlopende etnische en raciale achtergronden, die een klinische diagnose hebben van psychotische stoornissen, stemmingsstoornissen of een autismespectrumstoornis en die in aanmerking komen voor behandeling met antipsychotica van de tweede generatie. (SGAP) medicatie door een arts.

Alles zal in het werk worden gesteld om deelnemers van alle etniciteiten, rassen en geslachten te werven. De onderzoekers zullen de rekruteringsinspanningen specifiek richten op minderheden door gebruik te maken van minderheidsmedia en informatieve contacten met gemeenschapsorganisaties die minderheidsgroepen dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 3 en 19 jaar (op het moment van toestemming)
  2. Klinische diagnose van psychotische stoornissen (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychotische stoornis niet anders gespecificeerd en prodromale schizofrenie (zoals gedefinieerd door de Scale of Prodromal Symptomen (SOPS: Miller 1996)), stemmingsstoornis (d.w.z. bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis, depressieve stoornis niet anders omschreven, stemmingsstoornis niet anders omschreven) of een autismespectrumstoornis.
  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling met antipsychotica van de tweede generatie (SGAP's) door een arts die hem/haar heeft beoordeeld
  4. Proefpersonen die ofwel A) antipsychotica-naïef zijn en in de afgelopen 2 weken met een SGA zijn begonnen, B) in de afgelopen 2 weken met een nieuw antipsychoticum zijn begonnen (met name binnen 2 weken na hun eerste bloedafname), of

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 3 jaar of ouder dan 19 jaar en 11 maanden (op het moment van toestemming)
  2. Persoonlijke geschiedenis van of comorbide eetstoornissen
  3. Actieve hyper-/hypothyreoïdie
  4. Zwangerschap
  5. Ernstige medische aandoening (d.w.z. AIDS, kanker, sepsis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht (in lbs.)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12 (week 52).

Aangezien slechts één deelnemer het onderzoek afrondde en beoordelingen had tot en met week 52, hebben we de gegevens verzameld van alle eindpunten van de proefpersonen (1 bezoek in week 12, 2 bezoeken in week 36 en 1 bezoek in week 52). Dit zijn de hieronder gerapporteerde gegevens.
Basislijn en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12 (week 52).

Aangezien slechts één deelnemer het onderzoek afrondde en beoordelingen had tot en met week 52, hebben we de gegevens verzameld van alle eindpunten van de proefpersonen (1 bezoek in week 12, 2 bezoeken in week 36 en 1 bezoek in week 52). Dit zijn de hieronder gerapporteerde gegevens.
Basislijn en 52 weken
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12 (week 52).

Aangezien slechts één deelnemer het onderzoek afrondde en beoordelingen had tot en met week 52, hebben we de gegevens verzameld van alle eindpunten van de proefpersonen (1 bezoek in week 12, 2 bezoeken in week 36 en 1 bezoek in week 52). Dit zijn de hieronder gerapporteerde gegevens.
Basislijn en 52 weken
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12 (week 52).

Aangezien slechts één deelnemer het onderzoek afrondde en beoordelingen had tot en met week 52, hebben we de gegevens verzameld van alle eindpunten van de proefpersonen (1 bezoek in week 12, 2 bezoeken in week 36 en 1 bezoek in week 52). Dit zijn de hieronder gerapporteerde gegevens.
Basislijn en 52 weken
Verandering in LDL (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Deelnemers zullen worden beoordeeld op biologische en genetische risicofactoren voor nutritionele en metabole nadelige effecten geassocieerd met antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) gedurende 4 bezoeken gedurende 12 weken. Deelnemers worden ook geëvalueerd in maand 6, 9 en 12 (week 52).

Aangezien slechts één deelnemer het onderzoek afrondde en beoordelingen had tot en met week 52, hebben we de gegevens verzameld van alle eindpunten van de proefpersonen (1 bezoek in week 12, 2 bezoeken in week 36 en 1 bezoek in week 52). Dit zijn de hieronder gerapporteerde gegevens.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren