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喫煙者および非喫煙者における弱毒生インフルエンザウイルスに対する免疫応答に対するスルフォラファン (SFN) の影響

2014年1月28日 更新者：Terry Noah, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

喫煙者および非喫煙者における弱毒生インフルエンザウイルスに対する自然免疫応答に対するスルフォラファン (SFN) の影響

ブロッコリー、カリフラワー、ケール、キャベツなどの野菜は、抗酸化物質の活性を高める特定の「防御」酵素の産生を促進するスルフォラファン (SFN) と呼ばれる植物化学物質が特に豊富です。 動物では、SFN からの化学的保護は、特に炎症や癌に関連する病気の予防に役立ちます。これは現在、人間で研究されています。

若いブロッコリースプラウトは、他の食品と比較して特に高いレベルのSFNを持っています. この調査研究の目的は、ブロッコリースプラウト ホモジネート (「シェイク」) またはプラセボ ホモジネートで治療された喫煙者と非喫煙者の弱毒生インフルエンザ ウイルス (LAIV、Flumist® ワクチンを介して投与) に対する短期的な反応を調べることです。 これは、一連の「鼻洗浄」または塩水で鼻をすすぐことと、ワクチン接種の前後に鼻の内側の粘膜の表面生検を 3 回行うことによって行われます。 これらのサンプルを使用して、ウイルスの量と鼻の炎症の量を測定し、喫煙者と非喫煙者がブロッコリースプラウト ホモジネート (SFN が高い) またはプラセボのアルファルファスパウト「シェイク」を与えられたときのワクチンへの反応を比較します。 4回の研究訪問のそれぞれでSFNが低い。

被験者はスクリーニング訪問のために見られます（inc. HIV テスト) し、2 つのホモジネートのうちの 1 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ブロッコリースプラウト ホモジネートは、プラセボ アームがアルファルファ スプラウト ホモジネートである間、アクティブな治療アームになります。 スクリーニングの2〜4週間後、被験者は5回の連続した訪問（月曜日から金曜日）に戻ります。 月曜日から木曜日に、割り当てられたホモジネートを受け取ります。 火曜日に、彼らは Flumist® ワクチンを受け取ります。 被験者はまた、ワクチン接種後1週間および3週間で見られます。 鼻洗浄（NL）、血液サンプル、および鼻生検は、研究介入の前後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

訪問スケジュール:

スクリーニング訪問の前に、被験者は、アブラナ科の野菜（リストが提供されます）、コルチコステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬を最初の訪問の1週間前に避けるように求められ、残りのすべての訪問の前に再び1週間。 彼らはまた、研究完了までの登録前の2日間、抗酸化ビタミンやビタミンサプリメントを加えたジュース/飲み物を避けるように求められます.

ベースラインスクリーニング：インフォームドコンセントを取得し、病歴、併用薬、バイタルサイン（VS）を確認し、すべての被験者のコチニンおよびSFN代謝産物の分析のための尿採取と、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査（女性でない限り、すべての女性被験者） /p 卵巣摘出術)、研究 MD による身体検査、完全な症状スコアリング、鼻洗浄液の収集、および鼻生検 (両方の鼻孔)、頬スワブの収集および静脈穿刺 (最大 75 cc) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) テストのために実行されます。ベースラインSFNレベル、免疫メディエーター、およびSFN誘発遺伝子発現の変化。 今回の来院時に被験者への指示が記載された食事日誌が提供されます。

スクリーニングが正常に完了した後、被験者は次の4回の研究訪問中にブロッコリースプラウトホモジネートまたはアルファルファスプラウトホモジネートを受け取るように無作為化されます。 被験者は、毎日5回の連続した訪問（月曜日から金曜日）のスクリーニングの2〜4週間後に戻ります。

月曜日（-1日目）：VS、併用薬のレビュー、すべての被験者のコチニンおよびSFN代謝産物の分析のための尿採取、および出産の可能性のある女性のHcg、鼻洗浄、初回用量の摂取の観察、および食事日記の継続 3日間開始前。

火曜日 (0 日目): VS、症状/有害事象の評価、併用薬の見直し、コチニンおよび SFN 代謝産物の分析のための尿採取、2 回目の摂取の観察、NL、LAIV の投与、食事日記の継続。

水曜日 (1 日目): VS、症状/有害事象の評価、併用薬の見直し、コチニンおよび SFN 代謝産物の分析のための尿採取、3 回目の摂取の観察、NL、食事日記の継続。

木曜日 (2 日目): VS、症状/有害事象の評価、併用薬の見直し、4 回目の摂取の観察。 摂取の2時間後、コチニンおよびSFN代謝産物の分析のための尿採取、静脈穿刺(SFNレベルについては最大10cc)、鼻生検(左鼻孔)およびNLを実施する。 食事日記を続けます。

金曜日 (3 日目): VS、症状/有害事象の評価、併用薬の見直し、コチニンおよび SFN 代謝産物の分析のための尿採取、NL、食事日記を続ける。

7 日目 (+/- 1 日): VS、症状/有害事象の評価、併用薬のレビュー、コチニンおよび SFN 代謝産物の分析のための尿採取、鼻生検 (右鼻孔)、NL、食事日記の継続。

21 日目 (+/- 1 週間): VS、症状/有害事象の評価、コチニンおよび SFN 代謝産物の分析のための併用薬の尿採取のレビュー、NL、免疫メディエーターおよび SFN 誘発のための静脈穿刺 (最大 45 cc)遺伝子発現の変化と抗インフルエンザ抗体レベル、完成した食事日記を集める

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳の健康な成人で、非喫煙者または喫煙者（> 0.5パック/日）;
  • -コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を研究への参加の1週間前と、残りのすべての訪問の1週間前に避けることをいとわない;
  • -抗酸化ビタミンとアブラナ科の野菜、およびビタミンサプリメントを含むジュース/飲み物を避けたい プロトコルの日（-1）の2日前およびその後の研究全体を通して。

除外基準:

  • 過去1年間に少なくとも2週間の間隔で投薬を必要とする症候性アレルギー;
  • 過去4週間以内の呼吸器感染症（咳、喉の痛み、副鼻腔炎、発熱など）;
  • 食欲不振、過食症、過敏性腸症候群、クローン病などの現在の栄養障害;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 喘息（小児期にのみ発生する喘鳴以外）;免疫不全（HIVまたはその他）;または研究者の意見では、被験者の参加を妨げる慢性的な病状;
  • 免疫抑制剤の現在の使用;
  • -失神または採血で重度のめまいを感じた病歴;
  • -卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンに対する過敏症、特にアナフィラキシー反応の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する有害反応;
  • ギランバレー症候群の病歴;
  • -スクリーニング時の肺機能検査で異常な肺機能を有する喫煙者（被験者の年齢、性別、身長、人種に基づいて予測されたもののFVCおよびFEV1 <80％）;
  • -LAIVワクチン接種後3週間、免疫不全の個人との接触を避けることができない被験者;
  • 2009 年 8 月以降、あらゆる種類のインフルエンザ ワクチンの受領。
  • 2009 年 8 月以降、インフルエンザと診断されています。
  • ブロッコリーに対する不耐性または嫌悪の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ブロッコリースプラウトホモジネート
ブロッコリースプラウトと水をブレンダーで、均一な混合物が得られるまでみじん切りにします。 「シェイク」に塩または砂糖を加えてもよい。
ダイエットサプリメント：ブロッコリースプラウトホモジネート
被験者はブロッコリーシェイクホモジネートを飲みます
他の名前：
  • ブロッコリースプラウトシェイク
PLACEBO_COMPARATOR：アルファルファもやしホモジネート
アルファルファもやしと水をブレンダーで均一な混合物になるまで細かく刻みます。 「シェイク」に塩または砂糖を加えてもよい。
ダイエットサプリメント：アルファルファもやしホモジネート
被験者はアルファルファもやしホモジネートを飲みます。
他の名前：
  • アルファルファもやしシェイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙者における LAIV 接種後の NL におけるインターロイキン 6 (IL-6) (ベースラインに対する IL-6 の比率の曲線下面積として表される)
時間枠：LAIV後1、2、3、7、21日目
これは、無菌の生理食塩水洗浄液 (合計 5 ml) を鼻孔に繰り返し噴霧し、続いて対象者が自発的に液体を標本収集カップに排出することによって実行されます。 両方の鼻孔がこの方法で洗浄され、両側から得られた鼻洗浄液 (NLF) が結合されます。
LAIV後1、2、3、7、21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻細胞の変化 - サイトカイン、ケモカイン、ナチュラルキラー細胞活性化;ホモジネートの耐性;鼻生検 Nrf2、サイトカイン、およびフェーズ II 酵素 mRNA。血清抗体;インフルエンザ抗原に対する血球応答
時間枠：鼻洗浄の場合、LAIV後1、2、3、7、および21日目。 LAIV後2日目と7日目に採取された生検サンプル。血液エンドポイント - LAIV 後 2 日目および 21 日目
鼻洗浄は前述のとおりである。 採血は静脈穿刺を介して行われ、鼻上皮細胞は鼻掻き中に収集されます。
鼻洗浄の場合、LAIV後1、2、3、7、および21日目。 LAIV後2日目と7日目に採取された生検サンプル。血液エンドポイント - LAIV 後 2 日目および 21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Terry Noah, MD、University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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