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Auswirkungen von Sulforaphan (SFN) auf die Immunantwort auf lebende attenuierte Influenzaviren bei Rauchern und Nichtrauchern

28. Januar 2014 aktualisiert von: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen von Sulforaphan (SFN) auf die angeborene Immunantwort auf lebende attenuierte Influenzaviren bei Rauchern und Nichtrauchern

Gemüse wie Brokkoli, Blumenkohl, Grünkohl und Kohl sind besonders reich an einer Pflanzenchemikalie namens Sulforaphan (SFN), die die Produktion bestimmter „Abwehr“-Enzyme ankurbelt, die die Aktivität von Antioxidantien erhöhen. Bei Tieren hilft der chemische Schutz von SFN, unter anderem Entzündungs- und Krebserkrankungen vorzubeugen, was derzeit am Menschen untersucht wird.

Junge Brokkolisprossen haben im Vergleich zu anderen Lebensmitteln einen besonders hohen Gehalt an SFN. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, etwas über kurzfristige Reaktionen auf lebendes attenuiertes Influenzavirus (LAIV, Ihnen über den Flumist®-Impfstoff verabreicht) zwischen rauchenden und nicht rauchenden Freiwilligen zu erfahren, die mit Brokkolisprossen-Homogenaten ("Shake") oder einem Placebo-Homogenat behandelt wurden. Dies erfolgt durch eine Reihe von „Nasenspülungen“ oder Nasenspülungen mit Salzwasser sowie durch 3 oberflächliche Biopsien der Nasenschleimhaut vor und nach der Impfung. Anhand dieser Proben messen wir die Virusmenge und das Ausmaß der Entzündung in Ihrer Nase und vergleichen, wie Raucher und Nichtraucher auf den Impfstoff reagieren, wenn sie ein Brokkolisprossen-Homogenat (mit hohem SFN-Gehalt) oder einen Placebo-Alfalfa-Spout-"Shake" erhalten. die bei jedem der 4 Studienbesuche einen niedrigen SFN-Wert aufweist.

Die Probanden werden für einen Screening-Besuch gesehen (inkl. HIV-Test) und dann zufällig zugewiesen, um 1 von 2 Homogenaten zu erhalten. Brokkolisprossen-Homogenat wird der aktive Behandlungsarm sein, während der Placebo-Arm Alfalfa-Sprossen-Homogenat sein wird. Zwei bis 4 Wochen nach dem Screening kehren die Probanden für 5 aufeinanderfolgende Besuche (Montag bis Freitag) zurück. Montag-Donnerstag erhalten sie das zugeteilte Homogenat. Am Dienstag erhalten sie den Flumist®-Impfstoff. Die Probanden werden auch 1 und 3 Wochen nach der Impfung untersucht. Nasenspülung (NL), Blutproben und Nasenbiopsien werden vor und nach Studieneingriffen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitplan der Besuche:

Vor dem Screening-Besuch werden die Probanden gebeten, Kreuzblütler (Liste wird ihnen zur Verfügung gestellt), Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente für 1 Woche vor dem ersten Besuch und erneut für 1 Woche vor allen weiteren Besuchen zu vermeiden. Sie werden auch gebeten, antioxidative Vitamine sowie Säfte/Getränke mit zugesetzten Vitaminzusätzen für 2 Tage vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.

Baseline-Screening: Einverständniserklärung einholen, Krankengeschichte, begleitende Medikationen, Vitalzeichen (VSs), Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten für alle Probanden und Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (alle weiblichen Probanden, es sei denn, sie sind s /p Oophorektomie), körperliche Untersuchung durch MD der Studie, vollständiges Symptom-Scoring, Nasenspülung und Nasenbiopsie (beide Nasenlöcher), Wangenabstrichentnahme und Venenpunktion (bis zu 75 cc) werden für den Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt, SFN-Ausgangswert, Immunmediatoren und SFN-induzierte Veränderungen der Genexpression. Bei diesem Besuch werden Ernährungstagebücher mit Anweisungen für die Probanden bereitgestellt

Nach erfolgreichem Abschluss des Screenings wird der Proband randomisiert, um während der nächsten 4 Studienbesuche Brokkolisprossen-Homogenate oder Alfalfasprossen-Homogenate zu erhalten. Die Probanden kehren 2-4 Wochen nach dem Screening für 5 tägliche aufeinanderfolgende Besuche (Montag bis Freitag) zurück.

Montag (Tag -1): VS's, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten für alle Probanden und Hcg für Frauen im gebärfähigen Alter, Nasenspülung, beobachtete Einnahme der Anfangsdosis und Fortsetzung der Ernährungstagebücher begann 3 Tage frühere.

Dienstag (Tag 0): VS's, Bewertung der Symptome/Nebenwirkungen, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, beobachtete Einnahme der 2. Dosis, NL, Verabreichung von LAIV, Fortsetzung der Ernährungstagebücher.

Mittwoch (Tag 1): VS's, Bewertung der Symptome/Nebenwirkungen, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, beobachtete Einnahme der 3. Dosis, NL und Fortsetzung der Ernährungstagebücher.

Donnerstag (Tag 2): VS's, Bewertung der Symptome/Nebenwirkungen, Überprüfung der begleitenden Medikation und beobachtete Einnahme der 4. Dosis. Zwei Stunden nach der Einnahme wird eine Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, eine Venenpunktion (bis zu 10 cc für SFN-Spiegel), eine Nasenbiopsie (linker Nasenflügel) und NL durchgeführt. Führen Sie Ernährungstagebücher fort.

Freitag (Tag 3): VS's, Bewertung der Symptome/Nebenwirkungen, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, NL, Fortsetzung der Ernährungstagebücher.

Tag 7 (+/- 1 Tag): VS's, Bewertung der Symptome/Nebenwirkungen, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, Nasenbiopsie (rechte Nase), NL, Fortsetzung der Ernährungstagebücher.

Tag 21 (+/- 1 Woche): VS's, Symptom-/Nebenwirkungsbewertung, Überprüfung der begleitenden Medikation, Urinsammlung zur Analyse von Cotinin und SFN-Metaboliten, NL, Venenpunktion (bis zu 45 cc's) für Immunmediatoren sowie SFN-induziert Genexpressionsänderungen und Anti-Influenza-Antikörperspiegel, führen Sie ein ausgefülltes Ernährungstagebuch durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–40 Jahren, die entweder Nichtraucher ODER Raucher sind (> 0,5 Packungen/Tag);
  • Bereitschaft, Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente für 1 Woche vor Studieneintritt und erneut für 1 Woche vor allen verbleibenden Besuchen zu vermeiden;
  • Bereit, antioxidative Vitamine und Kreuzblütlergemüse sowie Säfte/Getränke mit Vitaminzusätzen zu vermeiden, die 2 Tage vor Tag (-1) des Protokolls und während der gesamten nachfolgenden Studie hinzugefügt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Allergien, die im vergangenen Jahr eine Medikation über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erforderten;
  • Atemwegsinfektion (Husten, Halsschmerzen, Sinusitis, Fieber usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Aktuelle Ernährungsstörung wie Anorexie, Bulimie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Asthma (außer Keuchen, das nur in der Kindheit auftritt); Immunschwäche (HIV oder andere); oder eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden ausschließen würde;
  • Aktueller Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten;
  • Vorgeschichte von Ohnmacht oder starkem Schwindelgefühl bei Blutentnahmen;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, insbesondere anaphylaktische Reaktionen, auf Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder mit Nebenwirkungen auf frühere Influenza-Impfungen;
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Raucher mit abnormer Lungenfunktion bei Lungenfunktionstests zum Zeitpunkt des Screenings (FVC und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Rasse des Probanden);
  • Probanden, die nach Erhalt des LAIV-Impfstoffs 3 Wochen lang den Kontakt mit immungeschwächten Personen nicht vermeiden können;
  • Erhalt jeglicher Art von Influenza-Impfstoff seit August 2009;
  • Diagnostizierte Influenza-Erkrankung seit August 2009;
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Abneigung gegen Brokkoli.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Brokkolisprossen-Homogenat
Die Brokkolisprossen und das Wasser werden in einem Mixer zerkleinert, bis eine gleichmäßige Mischung erhalten wird. Dem "Shake" kann Salz oder Zucker zugesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkolisprossen-Homogenat
Die Probanden trinken das Brokkoli-Shake-Homogenat
Andere Namen:
  • Brokkolisprossen-Shake
PLACEBO_COMPARATOR: Alfalfa-Sprossen-Homogenat
Alfalfa-Sprossen und Wasser werden in einem Mixer zerkleinert, bis eine gleichmäßige Mischung erhalten wird. Dem "Shake" kann Salz oder Zucker zugesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Homogenat von Alfalfasprossen
Die Probanden trinken das Alfalfa-Sprossen-Homogenat.
Andere Namen:
  • Alfalfasprossen-Shake

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6 (IL-6) in NL nach LAIV-Inokulation (ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für das Verhältnis von IL-6 zum Ausgangswert) bei Rauchern
Zeitfenster: an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 21 nach LAIV
Dies wird durch wiederholtes Sprühen von steriler normaler Kochsalzlösung (insgesamt 5 ml) in das Nasenloch durchgeführt, gefolgt von freiwilligem Ausstoßen von Flüssigkeit durch den Probanden in einen Probensammelbecher. Beide Nasenlöcher werden auf diese Weise gespült und die resultierende Nasenspülflüssigkeit (NLF) von beiden Seiten wird kombiniert.
an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 21 nach LAIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nasalen Zellen – Zytokine, Chemokine, Aktivierung natürlicher Killerzellen; Verträglichkeit von Homogenat; Nasenbiopsie Nrf2, Zytokin und Phase-II-Enzym-mRNA; Serum-Antikörper; Reaktion der Blutkörperchen auf Influenza-Antigen
Zeitfenster: Für Nasenspülung an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 21 nach LAIV; für Biopsieproben, die an den Tagen 2 und 7 nach LAIV entnommen wurden; für Blut-Endpunkte – Tage 2 und 21 nach LAIV
Nasenspülung ist wie zuvor beschrieben. Die Blutentnahme erfolgt über Venenpunktion und Nasenepithelzellen werden während eines Nasenkratzers gesammelt.
Für Nasenspülung an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 21 nach LAIV; für Biopsieproben, die an den Tagen 2 und 7 nach LAIV entnommen wurden; für Blut-Endpunkte – Tage 2 und 21 nach LAIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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