Sulforaphane (SFN)이 흡연자와 비흡연자의 생약독화 인플루엔자 바이러스에 대한 면역반응에 미치는 영향
Sulforaphane (SFN)이 흡연자와 비흡연자의 생약독화 인플루엔자 바이러스에 대한 선천면역반응에 미치는 영향
브로콜리, 콜리플라워, 케일, 양배추와 같은 야채는 항산화제의 활동을 증가시키는 특정 "방어" 효소의 생산을 촉진하는 설포라판(SFN)이라는 식물 화학 물질이 특히 풍부합니다. 동물에서 SFN의 화학적 보호는 무엇보다도 염증 및 암과 관련된 질병을 예방하는 데 도움이 되며 이는 현재 인간에서 연구되고 있습니다.
어린 브로콜리 새싹은 다른 식품에 비해 특히 높은 수준의 SFN을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 브로콜리 새싹 균질액("쉐이크") 또는 위약 균질액으로 치료받은 흡연자와 비흡연자 지원자 간의 약독화된 생 인플루엔자 바이러스(LAIV, Flumist® 백신을 통해 투여)에 대한 단기 반응에 대해 알아보는 것입니다. 이것은 일련의 "비강 세척" 또는 소금물로 코를 헹구는 것과 백신 접종 전후에 코 안쪽 내막의 3가지 표면 생검을 얻음으로써 이루어집니다. 이 샘플을 사용하여 코의 바이러스 양과 염증의 양을 측정하고 흡연자와 비흡연자가 브로콜리 새싹 균질액(SFN 함량이 높음) 또는 플라시보 알팔파 스파우트 "쉐이크"를 제공받았을 때 백신에 어떻게 반응하는지 비교할 것입니다. 이는 4번의 연구 방문 각각 동안 SFN이 낮습니다.
피험자는 스크리닝 방문(inc. HIV 테스트) 균질액 2개 중 1개를 받도록 무작위로 할당됩니다. 브로콜리 새싹 균질화물이 활성 치료 부문이 될 것이며 위약 부문은 알팔파 새싹 균질화물이 될 것입니다. 스크리닝 후 2주 내지 4주 후에 피험자는 5회의 순차적 방문(월요일-금요일)을 위해 돌아올 것입니다. 월요일-목요일에 할당된 균질액을 받게 됩니다. 화요일에는 Flumist®백신을 받게 됩니다. 피험자는 백신 접종 후 1주 및 3주에도 볼 수 있습니다. 비강 세척(NL), 혈액 샘플 및 비강 생검은 연구 개입 전후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문 일정:
스크리닝 방문 전에 피험자는 십자화과 야채(목록이 제공됨), 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 약물을 최초 방문 1주 전과 나머지 모든 방문 1주 전에 다시 피하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 연구 완료를 통해 등록하기 2일 전에 산화 방지제 비타민과 비타민 보충제가 첨가된 주스/음료를 피하도록 요청받을 것입니다.
기준선 스크리닝: 정보에 입각한 동의 얻기, 병력 검토, 병용 약물, 활력 징후(VS), 모든 피험자에 대한 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 소변 수집 및 가임 여성에 대한 소변 임신 테스트(S가 아닌 모든 여성 피험자) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 위해 연구 MD에 의한 신체 검사, 전체 증상 채점, 비강 세척 수집 및 비강 생검(둘 다 콧구멍), 협측 면봉 수집 및 정맥 천자(최대 75cc), 기준선 SFN 수준, 면역 매개체 및 SFN-유도 유전자 발현 변화. 음식 일지는 이번 방문에서 피험자에 대한 지침과 함께 제공됩니다.
스크리닝을 성공적으로 완료한 후 대상자는 다음 4번의 연구 방문 동안 무작위로 브로콜리 새싹 균질액 또는 알팔파 새싹 균질액을 받게 됩니다. 피험자는 매일 5회 순차 방문(월요일부터 금요일까지)을 위해 스크리닝한 후 2-4주 후에 돌아올 것입니다.
월요일(-1일): VS, 병용 약물 검토, 모든 피험자에 대한 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 소변 수집 및 가임 여성의 Hcg, 비강 세척, 초기 용량 섭취 관찰 및 3일에 시작된 음식 일지 계속 이전의.
화요일(0일): VS, 증상/부작용 평가, 병용 약물 검토, 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 소변 수집, 관찰된 2차 투여량 섭취, NL, LAIV 투여, 음식 일지 작성.
수요일(1일): VS, 증상/부작용 평가, 병용 약물 검토, 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 소변 수집, 관찰된 3차 투여량 섭취, NL 및 지속적인 음식 일지.
목요일(2일): VS, 증상/부작용 평가, 병용 약물 검토 및 관찰된 4번째 용량 섭취. 섭취 2시간 후, 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 소변 수집, 정맥 천자(SFN 수준의 경우 최대 10cc), 비강 생검(왼쪽 콧구멍) 및 NL이 수행됩니다. 음식 일기를 계속하십시오.
금요일(3일): VS, 증상/부작용 평가, 병용 약물 검토, 코티닌 및 SFN 대사물질 분석을 위한 소변 수집, NL, 음식 일기를 계속합니다.
7일(+/- 1일): VS, 증상/부작용 평가, 병용 약물 검토, 코티닌 및 SFN 대사물질 분석을 위한 소변 수집, 비강 생검(오른쪽 콧구멍), NL, 음식 일지 계속.
21일(+/- 1주): VS, 증상/이상 반응 평가, 코티닌 및 SFN 대사산물 분석을 위한 병용 약물 검토 소변 수집, NL, 면역 매개체 및 SFN 유도에 대한 정맥 천자(최대 45cc) 유전자 발현 변화 및 항인플루엔자 항체 수준, 작성된 음식 일지 수집
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비흡연자 또는 흡연자(> 0.5갑/일)인 18-40세의 건강한 성인;
- 연구 시작 전 1주 동안 및 나머지 모든 방문 전 1주 동안 다시 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 약물을 피하려는 의지;
- 프로토콜의 일(-1) 전 2일 동안 및 후속 연구 전반에 걸쳐 비타민 보충제가 첨가된 주스/음료뿐만 아니라 항산화 비타민 및 십자화과 야채를 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 최소 2주 간격으로 약물을 필요로 하는 증상이 있는 알레르기;
- 이전 4주 이내에 호흡기 감염(기침, 인후염, 부비동염, 발열 등);
- 거식증, 폭식증, 과민성 대장 증후군, 크론병 등과 같은 현재의 영양 장애;
- 임신 또는 수유
- 천식(어린 시절에만 발생하는 쌕쌕거림 제외) 면역결핍(HIV 또는 기타); 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 참여를 방해하는 모든 만성 의학적 상태;
- 현재 면역억제제 사용;
- 실신 또는 피를 뽑을 때 심한 현기증의 병력;
- 달걀 단백질, 젠타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민성, 특히 아나필락시스 반응의 병력 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 부작용이 있는 병력;
- 길랭 바레 증후군의 병력;
- 스크리닝 시 폐기능 검사에서 폐기능이 비정상인 흡연자(FVC 및 FEV1 < 피험자 연령, 성별, 신장 및 인종을 기반으로 예측한 것의 80% 미만);
- LAIV 백신 접종 후 3주 동안 면역력이 저하된 개인과의 접촉을 피할 수 없는 피험자;
- 2009년 8월 이후 모든 종류의 인플루엔자 백신 접종;
- 2009년 8월 이후 인플루엔자 질병 진단;
- 브로콜리에 대한 편협 또는 혐오의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 브로콜리 새싹 균질액
브로콜리 새싹과 물은 균일한 혼합물이 얻어질 때까지 믹서기에서 다집니다.
"쉐이크"에 소금이나 설탕을 추가할 수 있습니다.
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피험자는 브로콜리 쉐이크 균질액을 마실 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 알팔파 새싹 균질화
알팔파 새싹과 물은 균일한 혼합물이 얻어질 때까지 블렌더에서 다집니다.
"쉐이크"에 소금이나 설탕을 추가할 수 있습니다.
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피험자는 알팔파 새싹 균질액을 마실 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연자에서 LAIV 접종 후 NL의 인터루킨 6(IL-6)(기준선에 대한 IL-6의 비율에 대한 곡선 아래 면적으로 표현됨)
기간: LAIV 후 1, 2, 3, 7 및 21일에
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이것은 멸균 생리 식염수 세척액(총 5ml)을 콧구멍에 반복적으로 분사한 다음 피험자가 자발적으로 표본 수집 컵으로 체액을 배출함으로써 수행됩니다.
이러한 방식으로 양쪽 콧구멍을 세척하고 양쪽에서 생성된 비강 세척액(NLF)을 합칩니다.
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LAIV 후 1, 2, 3, 7 및 21일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 세포의 변화-사이토카인, 케모카인, 자연 살해 세포 활성화; 균질액의 내성; 비강 생검 Nrf2, 사이토카인 및 II상 효소 mRNA; 혈청 항체; 인플루엔자 항원에 대한 혈액 세포 반응
기간: 비강 세척의 경우 - LAIV 후 1, 2, 3, 7 및 21일에; LAIV 후 2일 및 7일에 채취한 생검 샘플의 경우; 혈액 종말점 - LAIV 후 2일 및 21일
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비강 세척은 이전에 설명한 바와 같습니다.
혈액 수집은 정맥 천자를 통해 이루어지며 코 긁는 동안 비강 상피 세포가 수집됩니다.
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비강 세척의 경우 - LAIV 후 1, 2, 3, 7 및 21일에; LAIV 후 2일 및 7일에 채취한 생검 샘플의 경우; 혈액 종말점 - LAIV 후 2일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muller L, Meyer M, Bauer RN, Zhou H, Zhang H, Jones S, Robinette C, Noah TL, Jaspers I. Effect of Broccoli Sprouts and Live Attenuated Influenza Virus on Peripheral Blood Natural Killer Cells: A Randomized, Double-Blind Study. PLoS One. 2016 Jan 28;11(1):e0147742. doi: 10.1371/journal.pone.0147742. eCollection 2016.
- Noah TL, Zhang H, Zhou H, Glista-Baker E, Muller L, Bauer RN, Meyer M, Murphy PC, Jones S, Letang B, Robinette C, Jaspers I. Effect of broccoli sprouts on nasal response to live attenuated influenza virus in smokers: a randomized, double-blind study. PLoS One. 2014 Jun 9;9(6):e98671. doi: 10.1371/journal.pone.0098671. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109513.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-1806
- R01HL095163-02 (NIH : 국립보건원)
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