Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sulforaphane (SFN) på immunsvar mot levande försvagat influensavirus hos rökare och icke-rökare

28 januari 2014 uppdaterad av: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av Sulforaphane (SFN) på medfödda immunsvar på levande försvagat influensavirus hos rökare och icke-rökare

Grönsaker som broccoli, blomkål, grönkål och kål är särskilt rika på en växtkemikalie som kallas sulforaphane (SFN) som ökar produktionen av vissa "försvars"-enzymer som ökar aktiviteten av antioxidanter. Hos djur hjälper det kemiska skyddet från SFN till att förebygga sjukdomar associerade med bland annat inflammation och cancer, och detta studeras för närvarande på människor.

Unga broccolibroddar har en särskilt hög nivå av SFN jämfört med andra livsmedel. Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om kortsiktiga svar på levande försvagat influensavirus (LAIV, administrerat till dig via Flumist®-vaccin) mellan rökande och icke-rökare frivilliga som behandlats med broccolikroddarhomogenat ("shake") eller ett placebohomogenat. Detta kommer att göras genom att få en serie "nässköljningar" eller sköljningar av din näsa med saltvatten, samt 3 ytliga biopsier av insidan av nässlemhinnan både före och efter att du fått vaccinet. Med hjälp av dessa prover kommer vi att mäta mängden virus och mängden inflammation i din näsa och jämföra hur rökare och icke-rökare svarar på vaccinet när de får ett broccolibroddarhomogenat (högt i SFN) eller en placebo-lusernpip "shake" vilket är lågt i SFN under vart och ett av 4 studiebesök.

Ämnen kommer att ses för ett screeningbesök (inkl. HIV-test) och sedan slumpmässigt tilldelad för att ta emot 1 av 2 homogenat. Broccoligroddhomogenat kommer att vara den aktiva behandlingsarmen medan placeboarmen kommer att vara alfalfagroddhomogenat. Två till 4 veckor efter screening kommer försökspersonerna att återvända för 5 sekventiella besök (måndag-fredag). Måndag-torsdag får de det tilldelade homogenatet. På tisdag får de Flumist®-vaccinet. Försökspersoner kommer också att ses 1 och 3 veckor efter vaccination. Nässköljning (NL), blodprover och näsbiopsier kommer att utföras före och efter studieinterventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schema för besök:

Före screeningbesöket kommer försökspersoner att uppmanas att undvika korsblommiga grönsaker (lista kommer att ges till dem), kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 1 vecka före det första besöket och igen under 1 vecka före alla återstående besök. De kommer också att bli ombedda att undvika antioxidantvitaminer samt juicer/drycker med tillsatta vitamintillskott under 2 dagar före inskrivning genom avslutad studie.

Baslinjescreening: inhämta informerat samtycke, granska medicinsk historia, samtidig medicinering, vitala tecken (VS), urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter för alla försökspersoner och uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder (alla kvinnliga försökspersoner om de inte är s. /p ooforektomi), fysisk undersökning av studieläkare, fullständig symtompoängning, insamling av nässköljning och näsbiopsi (båda nasar), insamling av buckal pinnprover och venpunktion (upp till 75 cc) kommer att utföras för test av humant immunbristvirus (HIV), baslinje SFN-nivå, immunmediatorer och SFN-inducerade genuttrycksförändringar. Matdagböcker kommer att förses med instruktioner för försökspersoner vid detta besök

Efter framgångsrikt slutförande av screeningen kommer försökspersonen att randomiseras för att få broccolibroddarhomogenat eller alfalfagroddhomogenat under de kommande 4 studiebesöken. Försökspersonerna kommer tillbaka 2-4 veckor efter screening för 5 dagliga sekventiella besök (måndag till fredag).

Måndag (dag -1): VS, genomgång av samtidig medicinering, urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter för alla försökspersoner och Hcg för kvinnor i fertil ålder, nässköljning, observerad intag av initial dos och fortsättningsmatdagböcker startade 3 dagar tidigare.

Tisdag (dag 0): VS, utvärdering av symptom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering, urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, observerat intag av 2:a dosen, NL, administrering av LAIV, fortsätt matdagböcker.

Onsdag (dag 1): VS, utvärdering av symtom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering, urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, observerat intag av 3:e dosen, NL och fortsätt matdagböcker.

Torsdag (dag 2): VS, utvärdering av symptom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering och observerat intag av 4:e dosen. Två timmar efter intag kommer urinuppsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, venpunktion (upp till 10 cc för SFN-nivå), näsbiopsi (vänster nare) och NL att utföras. Fortsätt matdagböcker.

Fredag ​​(dag 3): VS, utvärdering av symtom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering, urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, NL, fortsätt matdagböcker.

Dag 7 (+/- 1 dag): VS, utvärdering av symtom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering, urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, näsbiopsi (höger nare), NL, fortsätt matdagböcker.

Dag 21 (+/- 1 vecka): VS, utvärdering av symptom/biverkningar, genomgång av samtidig medicinering urininsamling för analys av kotinin- och SFN-metaboliter, NL, venpunktion (upp till 45 cc) för immunmediatorer såväl som SFN-inducerade förändringar i genuttryck och anti-influensa antikroppsnivå, samla ifylld matdagbok

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18-40 år som antingen är icke-rökare ELLER rökare (> 0,5 pack/dag);
  • Vill undvika kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 1 vecka före studiestart och igen i 1 vecka före alla återstående besök;
  • Vill undvika antioxidantvitaminer och korsblommiga grönsaker samt juicer/drycker med vitamintillskott tillsatta under 2 dagar före dag (-1) av protokollet och under hela den efterföljande studien.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska allergier som kräver medicinering under minst två veckors intervall under det senaste året;
  • Luftvägsinfektion (hosta, ont i halsen, bihåleinflammation, feber etc) inom de senaste 4 veckorna;
  • Nuvarande näringsstörning såsom anorexi, bulimi, irritabel tarm, Crohns sjukdom etc;
  • Graviditet eller amning;
  • Astma (annat än väsande andning förekommer endast i barndomen); immunbrist (HIV eller annat); eller något kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande;
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel;
  • Historik av svimning eller känsla av allvarlig yrsel med bloddragningar;
  • Historik med överkänslighet, särskilt anafylaktiska reaktioner, mot äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin eller med biverkningar av tidigare influensavaccinationer;
  • Historik av Guillain Barres syndrom;
  • Rökare som har onormal lungfunktion vid testning av lungfunktion vid tidpunkten för screening (FVC och FEV1 < 80 % av det som förutspåtts baserat på försökspersonens ålder, kön, längd och ras);
  • Försökspersoner som inte kommer att kunna undvika kontakt med immunförsvagade individer under 3 veckor efter att ha fått LAIV-vaccin;
  • Mottagande av alla typer av influensavaccin sedan augusti 2009;
  • Diagnostiserat influensasjukdom sedan augusti 2009;
  • Historik av intolerans mot eller aversion mot broccoli.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Broccoli grodd homogenat
Broccolikroddar och vatten hackas i en mixer tills en enhetlig blandning erhålls. Salt eller socker kan tillsättas till "shaken".
Kosttillskott: Broccoli grodd homogenat
Försökspersoner kommer att dricka broccoli shake homogenatet
Andra namn:
  • Broccoli groddshake
PLACEBO_COMPARATOR: alfalfagroddhomogenat
Alfalfa groddar och vatten hackas i en mixer tills en enhetlig blandning erhålls. Salt eller socker kan tillsättas till "shaken".
Kosttillskott: Alfalfa grodd homogenat
Försökspersoner kommer att dricka alfalfagroddhomogenatet.
Andra namn:
  • Alfalfa groddshake

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6 (IL-6) i NL efter LAIV-ympning (uttryckt som area under kurva för förhållandet mellan IL-6 och baslinjen) hos rökare
Tidsram: dag 1, 2, 3, 7 och 21 efter LAIV
Detta kommer att utföras genom att upprepad sprejning av steril spolningslösning med normal koksaltlösning (totalt 5 ml) i näsborren, följt av frivillig utstötning av vätska av försökspersonen i en provtagningsbägare. Båda näsborrarna sköljs på detta sätt och den resulterande nässköljvätskan (NLF) från båda sidorna kombineras.
dag 1, 2, 3, 7 och 21 efter LAIV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i nasala celler-cytokiner, kemokiner, naturlig mördarcellaktivering; tolerans för homogenat; nasal biopsi Nrf2, cytokin och fas II-enzym-mRNA; serumantikroppar; blodkroppssvar på influensaantigen
Tidsram: För nässköljning-dagarna 1, 2, 3, 7 och 21 efter LAIV; för biopsiprov tagna dag 2 och 7 efter LAIV; för blod endpoints-dag 2 och 21 efter LAIV
Nässköljning är som tidigare beskrivits. Bloduppsamling kommer att ske via venpunktion och näsepitelceller kommer att samlas in under en nässkrapning.
För nässköljning-dagarna 1, 2, 3, 7 och 21 efter LAIV; för biopsiprov tagna dag 2 och 7 efter LAIV; för blod endpoints-dag 2 och 21 efter LAIV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera