Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaanin (SFN) vaikutukset tupakoijien ja tupakoimattomien immuunivasteeseen elävälle heikennetylle influenssavirukselle

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Sulforafaanin (SFN) vaikutukset synnynnäisiin immuunivasteisiin elävälle heikennetylle influenssavirukselle tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla

Vihannekset, kuten parsakaali, kukkakaali, lehtikaali ja kaali, sisältävät erityisen runsaasti sulforafaania (SFN) -nimistä kasvikemikaalia, joka lisää tiettyjen "puolustusentsyymien" tuotantoa, jotka lisäävät antioksidanttien aktiivisuutta. Eläimillä kemiallinen suojaus SFN:ltä auttaa ehkäisemään muun muassa tulehduksiin ja syöpään liittyviä sairauksia, ja tätä tutkitaan parhaillaan ihmisillä.

Nuorissa parsakaalin versoissa on erityisen korkea SFN-pitoisuus muihin elintarvikkeisiin verrattuna. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lyhytaikaisista vasteista elävään heikennettyyn influenssavirukseen (LAIV, joka annetaan sinulle Flumist®-rokotteen kautta) tupakoivien ja tupakoimattomien vapaaehtoisten välillä, joita hoidetaan parsakaalin versohomogenaatilla ("ravistelu") tai lumehomogenaatilla. Tämä tehdään suorittamalla sarja "nenähuuhteluja" tai nenähuuhteluja suolavedellä sekä 3 pinnallista biopsiaa nenäsi sisäkalvosta sekä ennen rokotteen saamista että sen jälkeen. Näiden näytteiden avulla mittaamme viruksen määrän ja tulehduksen määrän nenässäsi ja vertaamme, kuinka tupakoitsijat ja tupakoimattomat reagoivat rokotteeseen, kun heille annetaan parsakaalin versohomogenaattia (korkea SFN) tai lumelääke sinimailanen nokka "ravistelu". joka on alhainen SFN jokaisen 4 opintokäynnin aikana.

Koehenkilöt nähdään seulontakäynnillä (sis. HIV-testi) ja määrättiin sitten satunnaisesti saamaan yksi kahdesta homogenaatista. Parsakaaliversohomogenaatti on aktiivinen hoitohaara, kun taas lumelääkeryhmä on sinimailasen versohomogenaatti. Kaksi tai neljä viikkoa seulonnan jälkeen koehenkilöt palaavat viidelle peräkkäiselle käynnille (maanantai-perjantai). Maanantaista torstaihin he saavat määrätyn homogenaatin. Tiistaina he saavat Flumist®-rokotteen. Koehenkilöt nähdään myös 1 ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Nenähuuhtelu (NL), verinäytteet ja nenän biopsiat suoritetaan ennen tutkimustoimenpiteitä ja niiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailujen aikataulu:

Ennen seulontakäyntiä koehenkilöitä pyydetään välttämään ristikukkaisia ​​vihanneksia (heille toimitetaan luettelo), kortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikon ajan ennen ensimmäistä käyntiä ja uudelleen viikon ajan ennen kaikkia jäljellä olevia käyntejä. Heitä pyydetään myös välttämään antioksidanttisia vitamiineja sekä mehuja/juomia, joihin on lisätty vitamiinilisää, 2 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen päätyttyä.

Perusseulonta: hanki tietoinen suostumus, tarkista sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot (VS:t), virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysoimiseksi kaikille koehenkilöille ja virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kaikki naispuoliset, elleivät he ole s. /p oophorectomy), fyysinen tutkimus MD:n mukaan, täydellinen oireiden pisteytys, nenähuuhtelu ja nenän biopsia (molemmat nenät), poskivanupuikko ja laskimopunktio (enintään 75 cc) ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testiä varten, SFN:n lähtötaso, immuunivälittäjät ja SFN:n aiheuttamat geeniekspression muutokset. Ruokapäiväkirjat jaetaan tämän vierailun aiheisiin liittyvillä ohjeilla

Seulonnan onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan saamaan parsakaalin versohomogenaatteja tai sinimailasen versohomogenaatteja seuraavien 4 tutkimuskäyntien aikana. Koehenkilöt palaavat 2–4 viikon kuluttua seulonnasta viidelle päivittäiselle peräkkäiselle käynnille (maanantai-perjantai).

Maanantai (päivä -1): VS:t, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysoimiseksi kaikilta koehenkilöiltä ja Hcg hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, nenän huuhtelu, havaittu aloitusannoksen nauttiminen ja ruokailupäiväkirjat aloitettu 3 päivää ennen.

Tiistai (Päivä 0): VS:t, oireiden/haittatapahtumien arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysointia varten, havaittu 2. annoksen nauttiminen, NL, LAIV:n anto, ruokapäiväkirjan jatkaminen.

Keskiviikko (päivä 1): VS:t, oireiden/haittatapahtumien arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysoimiseksi, havaittu 3. annoksen nauttiminen, NL ja ruokapäiväkirjat.

Torstai (päivä 2): VS:t, oireiden/haittatapahtuman arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu ja havaittu neljännen annoksen nauttiminen. Kaksi tuntia nielemisen jälkeen suoritetaan virtsakeräys kotiniinin ja SFN-metaboliitin analysoimiseksi, laskimopunktio (jopa 10 cc SFN-tasolle), nenäbiopsia (vasen nare) ja NL. Jatka ruokapäiväkirjojen kirjoittamista.

Perjantai (päivä 3): VS:t, oireiden/haittatapahtumien arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysointia varten, NL, ruokapäiväkirjojen jatkaminen.

Päivä 7 (+/- 1 päivä): VS:t, oireiden/haittatapahtumien arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, virtsan keräys kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysointia varten, nenäbiopsia (oikea nare), NL, ruokapäiväkirjojen jatkaminen.

Päivä 21 (+/- 1 viikko): VS:t, oireiden/haittavaikutusten arviointi, samanaikaisten lääkkeiden virtsankeruu kotiniinin ja SFN-metaboliittien analysoimiseksi, NL, suonenpunktio (jopa 45 cc) immuunivälittäjien sekä SFN-indusoitujen geenien ilmentymisen muutokset ja influenssan vasta-ainetaso, kerää täytetty ruokapäiväkirja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, jotka ovat joko tupakoimattomia TAI tupakoitsijoita (> 0,5 pakkausta/vrk);
  • halukas välttämään kortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jälleen viikon ajan ennen kaikkia jäljellä olevia käyntejä;
  • Haluan välttää antioksidanttisia vitamiineja ja ristikukkaisia ​​vihanneksia sekä mehuja/juomia, joihin on lisätty vitamiinilisää 2 päivää ennen protokollan päivää (-1) ja koko myöhemmän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset allergiat, jotka vaativat lääkitystä vähintään 2 viikon välein viimeisen vuoden aikana;
  • hengitystieinfektio (yskä, kurkkukipu, poskiontelotulehdus, kuume jne.) edellisten 4 viikon aikana;
  • Nykyinen ravitsemushäiriö, kuten anoreksia, bulimia, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne.;
  • Raskaus tai imetys;
  • Astma (muu kuin hengityksen vinkuminen, joka esiintyy vain lapsuudessa); immuunipuutos (HIV tai muu); tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
  • Pyörtyminen tai vakava huimaus verikokeen yhteydessä;
  • Aiempi yliherkkyys, erityisesti anafylaktiset reaktiot, munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille tai aiempien influenssarokotusten haittavaikutuksia;
  • Guillain Barren oireyhtymän historia;
  • Tupakoitsijat, joilla on poikkeava keuhkojen toiminta keuhkojen toimintatesteissä seulonnan aikana (FVC ja FEV1 < 80 % ennustetusta koehenkilön iän, sukupuolen, pituuden ja rodun perusteella);
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty välttämään kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa 3 viikon ajan LAIV-rokotteen saamisen jälkeen;
  • Kaikentyyppisten influenssarokotteiden vastaanottaminen elokuusta 2009 lähtien;
  • Diagnosoitu influenssasairaus elokuusta 2009 lähtien;
  • Parsakaali-intoleranssi tai vastenmielisyys historiaa kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Parsakaalin versohomogenaatti
Parsakaaliversot ja vesi hienonnetaan tehosekoittimessa, kunnes saadaan tasainen seos. Suolaa tai sokeria voidaan lisätä "pirtelöön".
Ravintolisä: Parsakaalin versohomogenaatti
Koehenkilöt juovat parsakaalipirtelöhomogenaattia
Muut nimet:
  • Parsakaaliverso pirtelö
PLACEBO_COMPARATOR: sinimailasen versohomogenaatti
Sinimailasen ituja ja vettä hienonnetaan tehosekoittimessa, kunnes saadaan tasainen seos. Suolaa tai sokeria voidaan lisätä "pirtelöön".
Ravintolisä: Alfalfan versohomogenaatti
Koehenkilöt juovat sinimailasen versohomogenaattia.
Muut nimet:
  • Alfalfa verso pirtelö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini 6 (IL-6) NL:ssä LAIV-rokotteen jälkeen (ilmaistuna käyrän alla oleva pinta-ala IL-6:n suhteelle lähtötasoon) tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: päivinä 1, 2, 3, 7 ja 21 LAIV:n jälkeen
Tämä suoritetaan ruiskuttamalla toistuvasti steriiliä normaalia suolaliuosta (yhteensä 5 ml) sieraimeen, mitä seuraa nesteen vapaaehtoisesti poistaminen näytteenottokuppiin. Molemmat sieraimet huuhdellaan tällä tavalla ja tuloksena saatu nenähuuhteluneste (NLF) molemmilta puolilta yhdistetään.
päivinä 1, 2, 3, 7 ja 21 LAIV:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenäsolujen muutos - sytokiinit, kemokiinit, luonnollinen tappajasolujen aktivaatio; homogenaatin toleranssi; nenäbiopsia Nrf2, sytokiini ja vaiheen II entsyymi-mRNA; seerumin vasta-aineet; verisolujen vaste influenssaantigeenille
Aikaikkuna: Nenähuuhtelu - päivinä 1, 2, 3, 7 ja 21 LAIV:n jälkeen; biopsianäytteille, jotka on otettu päivinä 2 ja 7 LAIV:n jälkeen; veren päätepisteille - päivät 2 ja 21 LAIV:n jälkeen
Nenähuuhtelu on kuten aiemmin on kuvattu. Verenotto suoritetaan laskimopunktiolla ja nenän epiteelisoluja kerätään nenän raapimisen aikana.
Nenähuuhtelu - päivinä 1, 2, 3, 7 ja 21 LAIV:n jälkeen; biopsianäytteille, jotka on otettu päivinä 2 ja 7 LAIV:n jälkeen; veren päätepisteille - päivät 2 ja 21 LAIV:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa