Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sulforaphane (SFN) på immunrespons på levende svækket influenzavirus hos rygere og ikke-rygere

28. januar 2014 opdateret af: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Virkninger af Sulforaphane (SFN) på medfødte immunresponser på levende svækket influenzavirus hos rygere og ikke-rygere

Grøntsager som broccoli, blomkål, grønkål og kål er særligt rige på et plantekemikalie kaldet sulforaphane (SFN), som øger produktionen af ​​visse "forsvars"-enzymer, der øger aktiviteten af ​​antioxidanter. Hos dyr hjælper den kemiske beskyttelse fra SFN med at forhindre sygdomme forbundet med bl.a. inflammation og kræft, og dette undersøges i øjeblikket hos mennesker.

Unge broccolispirer har et særligt højt niveau af SFN sammenlignet med andre fødevarer. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om kortsigtede reaktioner på levende svækket influenzavirus (LAIV, administreret til dig via Flumist®-vaccine) mellem rygende og ikke-rygende frivillige behandlet med broccolispirehomogenater ("shake") eller et placebohomogenat. Dette vil ske ved at få en række "næseskylninger" eller skylninger af din næse med saltvand, samt 3 overfladiske biopsier af indersiden af ​​din næse både før og efter du har modtaget vaccinen. Ved hjælp af disse prøver vil vi måle mængden af ​​virus og mængden af ​​betændelse i din næse og sammenligne, hvordan rygere og ikke-rygere reagerer på vaccinen, når de får et broccolispirehomogenat (højt i SFN) eller en placebo-lucernetud "shake" som er lav i SFN under hvert af 4 studiebesøg.

Emner vil blive set til et screeningsbesøg (inkl. HIV-test) og derefter tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 2 homogenater. Broccoli spirehomogenat vil være den aktive behandlingsarm, mens placeboarmen vil være lucernespirehomogenat. To til 4 uger efter screening vil forsøgspersonerne vende tilbage til 5 sekventielle besøg (mandag-fredag). Mandag-torsdag modtager de det tildelte homogenat. På tirsdag modtager de Flumist®-vaccinen. Forsøgspersoner vil også blive set 1 og 3 uger efter vaccination. Næseskylning (NL), blodprøver og næsebiopsier udføres før og efter undersøgelsesinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsplan for besøg:

Forud for screeningsbesøget vil forsøgspersonerne blive bedt om at undgå korsblomstrede grøntsager (liste vil blive givet til dem), kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 1 uge før det første besøg og igen i 1 uge før alle resterende besøg. De vil også blive bedt om at undgå antioxidantvitaminer samt juice/drikke med tilsat vitamintilskud i 2 dage før tilmelding gennem afslutning af studiet.

Baseline screening: indhent informeret samtykke, gennemgå sygehistorie, samtidig medicin, vitale tegn (VS), urinopsamling til analyse af cotinin- og SFN-metabolitter for alle forsøgspersoner og uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (alle kvindelige forsøgspersoner, medmindre de er s. /p oophorektomi), fysisk undersøgelse af undersøgelseslæge, komplet symptomscoring, indsamling af næseskylning og næsebiopsi (begge nares), indsamling af mundpodning og venepunktur (op til 75 cc'er) vil blive udført for human immundefektvirus (HIV) test, baseline SFN-niveau, immunmediatorer og SFN-inducerede genekspressionsændringer. Maddagbøger vil blive forsynet med instruktioner til forsøgspersoner ved dette besøg

Efter vellykket afslutning af screeningen vil forsøgspersonen blive randomiseret til at modtage broccolispirehomogenater eller lucernespirehomogenater under de næste 4 studiebesøg. Forsøgspersonerne vender tilbage 2-4 uger efter screening for 5 daglige sekventielle besøg (mandag til fredag).

Mandag (dag -1): VS'er, gennemgang af samtidig medicin, urinopsamling til analyse af cotinin- og SFN-metabolitter for alle forsøgspersoner og Hcg for kvinder i den fødedygtige alder, næseskylning, observeret indtagelse af startdosis og fortsættelse af maddagbøger startet 3 dage tidligere.

Tirsdag (dag 0): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin, urinopsamling til analyse af cotinin og SFN metabolitter, observeret indtagelse af 2. dosis, NL, administration af LAIV, fortsæt maddagbøger.

Onsdag (dag 1): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin, urinopsamling til analyse af cotinin- og SFN-metabolitter, observeret indtagelse af 3. dosis, NL og fortsæt maddagbøger.

Torsdag (dag 2): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin og observeret indtagelse af 4. dosis. To timer efter indtagelse udføres urinopsamling til analyse af cotinin- og SFN-metabolitter, venepunktur (op til 10 cc'er for SFN-niveau), næsebiopsi (venstre nakke) og NL. Fortsæt maddagbøger.

Fredag ​​(dag 3): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin, urinopsamling til analyse af cotinin og SFN metabolitter, NL, fortsæt maddagbøger.

Dag 7 (+/- 1 dag): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin, urinopsamling til analyse af cotinin- og SFN-metabolitter, nasal biopsi (højre nakke), NL, fortsæt maddagbøger.

Dag 21 (+/- 1 uge): VS'er, symptom/bivirkningsevaluering, gennemgang af samtidig medicin urinopsamling til analyse af cotinin og SFN metabolitter, NL, venepunktur (op til 45 cc'er) for immunmediatorer såvel som SFN-induceret ændringer i genekspression og anti-influenza antistof niveau, indsamle udfyldt maddagbog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-40 år, som enten er ikke-rygere ELLER rygere (> 0,5 pakke/dag);
  • Villig til at undgå kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 1 uge før studiestart og igen i 1 uge før alle resterende besøg;
  • Villig til at undgå antioxidantvitaminer og korsblomstrede grøntsager samt juice/drikke med vitamintilskud tilsat i 2 dage før dag (-1) i protokollen og under hele den efterfølgende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske allergier, der kræver medicin i mindst 2 ugers interval i løbet af det seneste år;
  • Luftvejsinfektion (hoste, ondt i halsen, bihulebetændelse, feber osv.) inden for de foregående 4 uger;
  • Aktuel ernæringsforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv.;
  • Graviditet eller amning;
  • Astma (bortset fra hvæsen, der kun forekommer i barndommen); immundefekt (HIV eller andet); eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse;
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler;
  • Anamnese med besvimelse eller alvorlig svimmelhed med blodprøver;
  • Anamnese med overfølsomhed, især anafylaktiske reaktioner, over for ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin eller med bivirkninger til tidligere influenzavaccinationer;
  • Historie om Guillain Barre syndrom;
  • Rygere, der har unormal lungefunktion ved lungefunktionstestning på tidspunktet for screening (FVC og FEV1 < 80 % af det forudsagte baseret på forsøgspersonens alder, køn, højde og race);
  • Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at undgå kontakt med immunkompromitterede personer i 3 uger efter at have modtaget LAIV-vaccine;
  • Modtagelse af enhver form for influenzavaccine siden august 2009;
  • Diagnosticeret influenzasygdom siden august 2009;
  • Historie med intolerance over for eller aversion mod broccoli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Broccoli spire homogenat
Broccoli spirer og vand hakkes i en blender, indtil en ensartet blanding opnås. Salt eller sukker kan tilsættes til "shaken".
Kosttilskud: Broccoli spire homogenat
Forsøgspersonerne vil drikke broccoli shake homogenatet
Andre navne:
  • Broccoli spire shake
PLACEBO_COMPARATOR: lucerne spire homogenat
Alfalfaspirer og vand hakkes i en blender, indtil der opnås en ensartet blanding. Salt eller sukker kan tilsættes til "shaken".
Kosttilskud: Alfalfa spire homogenat
Forsøgspersoner vil drikke lucernespirehomogenatet.
Andre navne:
  • Alfalfa spire shake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) i NL efter LAIV-podning (udtrykt som areal under kurve for forholdet mellem IL-6 og baseline) hos rygere
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 7 og 21 efter LAIV
Dette vil blive udført ved gentagne sprøjtning af steril normal saltvandsskylningsopløsning (5 ml i alt) i næseboret, efterfulgt af frivillig udstødning af væske fra forsøgspersonen i en prøveopsamlingskop. Begge næsebor skylles på denne måde, og den resulterende næseskylningsvæske (NLF) fra begge sider kombineres.
på dag 1, 2, 3, 7 og 21 efter LAIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nasale celler-cytokiner, kemokiner, naturlig dræbercelleaktivering; tolerance af homogenat; nasal biopsi Nrf2, cytokin og fase II enzym mRNA; serum antistoffer; blodcellers respons på influenzaantigen
Tidsramme: Til næseskylning - på dag 1, 2, 3, 7 og 21 efter LAIV; for biopsiprøver taget på dag 2 og 7 efter LAIV; for blodendepunkter - dag 2 og 21 efter LAIV
Næseskylning er som tidligere beskrevet. Blodopsamling vil ske via venepunktur, og næseepitelceller vil blive opsamlet under en næseafskrabning.
Til næseskylning - på dag 1, 2, 3, 7 og 21 efter LAIV; for biopsiprøver taget på dag 2 og 7 efter LAIV; for blodendepunkter - dag 2 og 21 efter LAIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (SKØN)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Broccoli spire homogenat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner