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萝卜硫素 (SFN) 对吸烟者和非吸烟者对减毒活流感病毒的免疫反应的影响

2014年1月28日 更新者:Terry Noah, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

萝卜硫素 (SFN) 对吸烟者和非吸烟者对减毒活流感病毒的先天免疫反应的影响

西兰花、花椰菜、羽衣甘蓝和卷心菜等蔬菜特别富含一种叫做萝卜硫素 (SFN) 的植物化学物质,它可以促进某些“防御”酶的产生,从而提高抗氧化剂的活性。 在动物中,SFN 的化学保护有助于预防与炎症和癌症等相关的疾病,目前正在对人类进行研究。

与其他食物相比,西兰花嫩芽的 SFN 含量特别高。 本研究的目的是了解接受西兰花芽匀浆(“摇匀”)或安慰剂匀浆处理的吸烟和不吸烟志愿者对减毒活流感病毒(LAIV,通过 Flumist® 疫苗给您注射)的短期反应。 这将通过在您接种疫苗前后进行一系列“鼻腔灌洗”或用盐水冲洗您的鼻子,以及对您的鼻子内壁进行 3 次表面活检来完成。 使用这些样本,我们将测量您鼻子中的病毒数量和炎症数量,并比较吸烟者和不吸烟者在给予西兰花芽匀浆(高 SFN)或安慰剂苜蓿喷口“摇动”时对疫苗的反应在 4 次研究访问中,SFN 值都很低。

将看到受试者进行筛选访问(包括。 HIV 检测),然后随机分配接受 2 份匀浆中的 1 份。 西兰花芽匀浆将作为活性治疗组,而安慰剂组将是苜蓿芽匀浆。 筛选后 2 至 4 周,受试者将返回进行 5 次连续访问(周一至周五)。 周一至周四,他们将收到指定的匀浆。 周二,他们将接种 Flumist® 疫苗。 还将在接种疫苗后 1 周和 3 周时观察受试者。 鼻腔灌洗 (NL)、血液样本和鼻腔活检将在研究干预之前和之后进行。

研究概览

详细说明

访问时间表:

在筛选访问之前,将要求受试者避免十字花科蔬菜(将向他们提供清单)、皮质类固醇和非甾体类抗炎药 1 周,然后再进行所有剩余访问之前的 1 周。 他们还将被要求在参加研究之前的 2 天内避免抗氧化维生素以及添加了维生素补充剂的果汁/饮料。

基线筛选:获得知情同意书、回顾病史、合并用药、生命体征 (VS)、收集尿液以分析所有受试者的可替宁和 SFN 代谢物以及对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验(所有女性受试者,除非她们是 s /p 卵巢切除术),通过研究 MD 进行的身体检查,完整的症状评分,收集鼻腔灌洗液和鼻腔活检(两个鼻孔),口腔拭子收集和静脉穿刺(最多 75 cc)将用于人类免疫缺陷病毒(HIV)测试,基线 SFN 水平、免疫介质和 SFN 诱导的基因表达变化。 食物日记将在这次访问中提供主题说明

成功完成筛选后,受试者将在接下来的 4 次研究访问中随机接受西兰花芽匀浆或苜蓿芽匀浆。 受试者将在筛选后 2-4 周返回,进行 5 次每日连续访问(周一至周五)。

星期一(第 -1 天):VS、合并用药的审查、尿液收集以分析所有受试者的可替宁和 SFN 代谢物以及育龄女性的 Hcg、鼻腔灌洗、观察初始剂量的摄入并开始第 3 天的食物日记事先的。

星期二(第 0 天):VS、症状/不良事件评估、合并用药的审查、尿液收集以分析可替宁和 SFN 代谢物、观察到第 2 剂的摄入、NL、LAIV 的给药、继续食物日记。

星期三(第 1 天):VS、症状/不良事件评估、合并用药的审查、用于分析可替宁和 SFN 代谢物的尿液收集、观察到的第 3 剂摄入、NL 和继续食物日记。

星期四(第 2 天):VS、症状/不良事件评估、合并用药的审查和观察到的第 4 剂摄入。 摄入后两小时,收集尿液用于分析可替宁和 SFN 代谢物、静脉穿刺(SFN 水平高达 10 cc)、鼻活检(左鼻孔)和 NL。 继续美食日记。

星期五(第 3 天):VS、症状/不良事件评估、伴随药物审查、尿液收集以分析可替宁和 SFN 代谢物、NL、继续食物日记。

第 7 天(+/- 1 天):VS、症状/不良事件评估、伴随药物审查、尿液收集用于分析可替宁和 SFN 代谢物、鼻活检(右鼻孔)、NL、继续食物日记。

第 21 天(+/- 1 周):VS、症状/不良事件评估、合并用药的审查尿液收集用于分析可替宁和 SFN 代谢物、NL、静脉穿刺(高达 45 cc)用于免疫介质以及 SFN 诱导的基因表达变化和抗流感抗体水平,收集完整的食物日记

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄在 18-40 岁之间,不吸烟或吸烟(> 0.5 包/天);
  • 愿意在进入研究前 1 周避免使用皮质类固醇和非甾体类抗炎药,并在所有剩余就诊前再次避免使用皮质类固醇和非甾体类抗炎药 1 周;
  • 在方案第 (-1) 天之前的 2 天和整个后续研究中,愿意避免抗氧化维生素和十字花科蔬菜以及添加了维生素补充剂的果汁/饮料。

排除标准:

  • 在过去的一年中需要药物治疗至少 2 周的症状性过敏;
  • 前 4 周内有呼吸道感染(咳嗽、喉咙痛、鼻窦炎、发烧等);
  • 当前营养失调,如厌食、暴食、肠易激综合征、克罗恩病等;
  • 怀孕或哺乳;
  • 哮喘(除了仅在儿童时期发生的喘息);免疫缺陷(艾滋病毒或其他);或研究者认为会妨碍受试者参与的任何慢性疾病;
  • 当前使用免疫抑制药物;
  • 因抽血而晕倒或感到严重头晕的病史;
  • 对鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸有超敏反应史,尤其是过敏反应,或对既往流感疫苗接种有不良反应;
  • 格林巴利综合征史;
  • 筛选时肺功能测试结果显示肺功能异常的吸烟者(FVC 和 FEV1 < 根据受试者年龄、性别、身高和种族预测值的 80%);
  • 接种 LAIV 疫苗后 3 周内无法避免与免疫功能低下者接触的受试者;
  • 自 2009 年 8 月以来接受过任何类型的流感疫苗;
  • 自 2009 年 8 月起确诊流感;
  • 对西兰花不耐受或厌恶的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:西兰花芽匀浆
西兰花芽和水在搅拌机中切碎,直到获得均匀的混合物。 盐或糖可以添加到“奶昔”中。
受试者将饮用西兰花奶昔匀浆
其他名称:
  • 西兰花发芽奶昔
PLACEBO_COMPARATOR:苜蓿芽匀浆
在搅拌机中将紫花苜蓿芽和水切碎,直至获得均匀的混合物。 盐或糖可以添加到“奶昔”中。
受试者将饮用苜蓿芽匀浆。
其他名称:
  • 苜蓿芽奶昔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟者接种 LAIV 后 NL 中的白细胞介素 6 (IL-6)(表示为 IL-6 与基线比率的曲线下面积)
大体时间:在 LAIV 后第 1、2、3、7 和 21 天
这将通过将无菌生理盐水冲洗液(总共 5 毫升)重复喷洒到鼻孔中,然后由受试者自愿将液体排出到样本收集杯中来执行。 以这种方式灌洗两个鼻孔,并将来自两侧的鼻腔灌洗液 (NLF) 混合。
在 LAIV 后第 1、2、3、7 和 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔细胞的变化——细胞因子、趋化因子、自然杀伤细胞激活;匀浆耐受性;鼻活检 Nrf2、细胞因子和 II 期酶 mRNA;血清抗体;血细胞对流感抗原的反应
大体时间:对于鼻腔灌洗——在 LAIV 后第 1、2、3、7 和 21 天;对于在 LAIV 后第 2 天和第 7 天采集的活检样本;血液终点 - LAIV 后第 2 天和第 21 天
鼻腔灌洗如前所述。 血液收集将通过静脉穿刺进行,鼻上皮细胞将在鼻刮擦期间收集。
对于鼻腔灌洗——在 LAIV 后第 1、2、3、7 和 21 天;对于在 LAIV 后第 2 天和第 7 天采集的活检样本;血液终点 - LAIV 后第 2 天和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terry Noah, MD、University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

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