再発した GBM および AA の治療のための Bevacizumab (Avastin) の反復超選択的脳動脈内注入
再発/難治性多形性膠芽腫および未分化星状細胞腫の治療のためのベバシズマブ（アバスチン）の反復超選択的動脈内脳注入の第I/II相試験。
調査の概要
詳細な説明
GBM の再発に対する現在の標準治療は、腫瘍が 25% 以上増殖するまで、ベバシズマブ (アバスチン) を 10 mg/kg で 2 週間ごとに静脈内投与 (IV) することです。 その時点で、これらの患者は治療の失敗と見なされ、別の治療を受けます。 点滴薬が血管壁をうまく貫通して脳に到達しない血液脳関門 (BBB) があるため、これらの点滴薬が注入後に実際に脳に到達するかどうかは誰にもわかりません。 当社は最近、再発性悪性神経膠腫患者においてベバシズマブのSIACIが15mg/kgの用量まで安全かつ有効であることを示した第I相臨床試験を完了しました。 この 2 アーム非盲検非ランダム化試験は、その試験のフォローアップ研究であり、次の 2 つの簡単な質問をします。これらの超選択的動脈内送達技術を使用してベバシズマブを動脈内に反復投与しても安全ですか? 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を改善するために、この IA 治療レジメンを隔週のベバシズマブ静注と組み合わせる必要がありますか? この試験からの情報は、この送達技術の持続性と有効性に対する重要な答えをもたらし、脳腫瘍患者への化学療法の方法を根本的に変える可能性があります.
現在の標準治療:
0日目：静脈内ベバシズマブ（10mg/kg） 14日目、28日目（その後2週間ごと）：静脈内ベバシズマブ
したがって、この治療計画の実験的側面には以下が含まれます。
- 被験者は、血液脳関門を破壊するために、化学療法注入の前にまずマンニトールで治療されます（マンニトール20％; 2分間で12.5 mL / s）。 この技術は、悪性神経膠腫に対する化学療法の IA 送達に関する以前の研究で、数千人の患者に使用されてきました。 これは、フェーズ I プロトコルの 30 人の患者にも問題なく使用されています。
- 高悪性度神経膠腫の再発または再燃を伴うベバシズマブの反復動脈内送達 (SIACI) を使用して、2 つのアームのうちの 1 つを有する患者を治療すること。 各アームは IA デリバリーを受け、一方のアームは隔週でベバシズマブの IV 投与を受け、もう一方のアームは介在する IV 療法を受けません。 各アームで、MRI が進行を示すと、IA 療法が繰り返されます。 3回の動脈内化学療法後の持続的な進行は、患者を試験から除外する.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3905
- メール：jboockvar@nshs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@nshs.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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副調査官：
- David Langer, MD
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副調査官：
- Tamika Wong, MPH
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コンタクト：
- John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3905
- メール：jboockvar@nshs.edu
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副調査官：
- Rafael Ortiz, MD
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副調査官：
- Alexis Demopolous, MD
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副調査官：
- Ashley Ray, NP
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副調査官：
- Sherese Fralin, NP
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主任研究者：
- John Boockvar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -再発性または難治性の多形性膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）または未分化混合型オリゴ星状細胞腫（AOA）の組織学的診断が記録されている患者。
- 患者は、少なくとも 1 つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります。 確認された腫瘍部位は、生検で証明された部位です。
- 患者は Karnofsky Performance Status 70% (または同等の ECOG レベル 0-2) を持っている必要があります。
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -10mg / kgでのベバシズマブの2サイクルを超える以前の治療（2回のIV注入）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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この提案の実験的な部分: この試験には、オープンラベルで無作為化されていない2つの実験群があります。 ARM 1（患者が多巣性疾患または軟髄膜疾患を患っている場合） 0日目：血液脳関門を開くためのマンニトール投与後の動脈内ベバシズマブ単回投与（15mg/kg）。 進行が生じた場合は、ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) を進行部位に繰り返し、28 日間待ってから、MRI スキャンで進行するまで 2 週間ごとにベバシズマブの静脈内投与 (10mg/kg) を再開します。 繰り返しサイクル ARM 2（患者に多巣性疾患または軟髄膜疾患がない場合） 0 日目: 血液脳関門を開くためのマンニトールの後の動脈内ベバシズマブ単回投与 (15mg/kg) 28 日目: 隔週の IV ベバシズマブ治療なし MRI で進行が見られた場合は、ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) を進行領域に繰り返す サイクルを繰り返す |
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実験的：アーム 2
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この提案の実験的な部分: この試験には、オープンラベルで無作為化されていない2つの実験群があります。 ARM 1（患者が多巣性疾患または軟髄膜疾患を患っている場合） 0日目：血液脳関門を開くためのマンニトール投与後の動脈内ベバシズマブ単回投与（15mg/kg）。 進行が生じた場合は、ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) を進行部位に繰り返し、28 日間待ってから、MRI スキャンで進行するまで 2 週間ごとにベバシズマブの静脈内投与 (10mg/kg) を再開します。 繰り返しサイクル ARM 2（患者に多巣性疾患または軟髄膜疾患がない場合） 0 日目: 血液脳関門を開くためのマンニトールの後の動脈内ベバシズマブ単回投与 (15mg/kg) 28 日目: 隔週の IV ベバシズマブ治療なし MRI で進行が見られた場合は、ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) を進行領域に繰り返す サイクルを繰り返す |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合全体回答率 (CORR)
時間枠：6ヵ月
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私たちは、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準を通じて、この複合的な全反応率 (CORR) を決定します。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月
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6か月の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）は、適切なフォローアップ時間を想定して、カプラン・マイヤー生存分析によって評価されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15mg/kgでのマンニトールとベバシズマブの反復SIACIの安全性。
時間枠：1ヶ月
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毒性を経験している被験者の記述的頻度も表にまとめられます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Feinstein Institute for Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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