재발성 GBM 및 AA 치료를 위한 베바시주맙(Avastin)의 초선택적 뇌동맥내 반복 주입
재발성/불응성 다형성 교모세포종 및 역형성 성상세포종의 치료를 위한 Bevacizumab(Avastin)의 반복적인 초선택적 뇌동맥내 주입의 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
재발성 GBM에 대한 현재 치료 표준은 종양이 25% 이상 성장할 때까지 2주마다 10mg/kg의 베바시주맙(아바스틴)을 정맥 주사(IV)하는 것입니다. 그 시점에서 이 환자들은 치료 실패로 간주되어 다른 치료를 받습니다. IV 약물이 혈관벽을 잘 뚫고 뇌로 들어가지 못하는 혈액뇌장벽(BBB) 때문에 이러한 IV 약물이 주입 후 실제로 뇌에 들어가는지는 아무도 확신할 수 없습니다. 우리는 최근에 베바시주맙의 SIACI가 재발성 악성 신경교종 환자에게 최대 15mg/kg 용량까지 안전하고 효과적이라는 것을 보여준 1상 임상 시험을 완료했습니다. 이 2개 부문 개방 라벨, 비무작위 시험은 해당 시험에 대한 후속 연구이며 두 가지 간단한 질문을 던질 것입니다. 베바시주맙의 반복 투여량을 이러한 초선택적 동맥 내 전달 기술을 사용하여 동맥 내로 전달하는 것이 안전합니까? 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선하기 위해 이 IA 치료 요법과 격주 IV 베바시주맙을 병용해야 합니까? 이 시험에서 얻은 정보는 이 전달 기술의 내구성과 효능에 대한 중요한 답변을 제공할 것이며 뇌종양 환자에게 화학 요법이 제공되는 방식을 근본적으로 바꿀 수 있습니다.
현재 치료 표준:
0일: 베바시주맙 정맥 주사(10mg/kg) 14일, 28일(및 이후 2주마다): 베바시주맙 정맥 주사
따라서 이 치료 계획의 실험적 측면에는 다음이 포함됩니다.
- 피험자는 혈액 뇌 장벽을 파괴하기 위해 화학요법 주입(만니톨 20%; 2분 동안 12.5mL/s) 전에 먼저 만니톨로 치료를 받습니다. 이 기술은 악성 신경아교종에 대한 화학 요법의 IA 전달에 대한 이전 연구에서 수천 명의 환자에게 사용되었습니다. 우리는 Phase I 프로토콜의 30명의 환자들에게도 합병증 없이 이것을 사용했습니다.
- 재발성 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자를 위한 베바시주맙의 반복 동맥내 전달(SIACI)로 두 팔 중 하나를 가진 환자를 치료합니다. 각 팔은 IA 전달을 받고 한 팔은 격주로 베바시주맙 IV를 받고 다른 팔은 개입 IV 요법을 받지 않습니다. 각 팔에서 MRI가 진행을 보이면 IA 요법을 반복합니다. 세 번의 동맥 내 화학 요법 후 지속적인 진행은 시험에서 환자를 제거합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-3905
- 이메일: jboockvar@nshs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tamika Wong, MPH
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: twong4@nshs.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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부수사관:
- David Langer, MD
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부수사관:
- Tamika Wong, MPH
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연락하다:
- John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-3905
- 이메일: jboockvar@nshs.edu
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부수사관:
- Rafael Ortiz, MD
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부수사관:
- Alexis Demopolous, MD
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부수사관:
- Ashley Ray, NP
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부수사관:
- Sherese Fralin, NP
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수석 연구원:
- John Boockvar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 역형성 혼합 희소성상세포종(AOA)의 문서화된 조직학적 진단이 있는 환자.
- 환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다. 확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 부위입니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태 70%(또는 0-2의 동등한 ECOG 수준)를 가져야 합니다.
- 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 10mg/kg의 베바시주맙 2주기 초과 치료(2 IV 주입).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미치거나 위험을 증가시키는 심각한 현재 의료 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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이 제안의 실험적 부분: 이 시험에는 공개 레이블이 지정되고 무작위화되지 않는 두 개의 실험 부문이 있습니다. ARM 1 (환자가 다발성 질환 또는 연수막 질환이 있는 경우) 0일: 혈액 뇌 장벽을 열기 위한 만니톨 후 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) 28일: 이후 MRI 스캔에서 질병이 진행될 때까지 2주마다 정맥내 베바시주맙(10mg/kg). 진행이 발생하면 진행 부위에 베바시주맙 단회 투여(15mg/kg)를 반복하고 28일을 기다린 다음 MRI 스캔에서 진행될 때까지 2주마다 베바시주맙 정맥주사(10mg/kg)를 다시 시작합니다. 주기 반복 ARM 2 (환자에게 다발성 질환 또는 연수막 질환이 없는 경우) 0일: 혈액 뇌 장벽을 열기 위한 만니톨 후 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) 28일: 격주 IV 베바시주맙 치료 없음 MRI에서 진행이 보이면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg)을 반복합니다. 반복 주기 |
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실험적: 팔 2
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이 제안의 실험적 부분: 이 시험에는 공개 레이블이 지정되고 무작위화되지 않는 두 개의 실험 부문이 있습니다. ARM 1 (환자가 다발성 질환 또는 연수막 질환이 있는 경우) 0일: 혈액 뇌 장벽을 열기 위한 만니톨 후 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) 28일: 이후 MRI 스캔에서 질병이 진행될 때까지 2주마다 정맥내 베바시주맙(10mg/kg). 진행이 발생하면 진행 부위에 베바시주맙 단회 투여(15mg/kg)를 반복하고 28일을 기다린 다음 MRI 스캔에서 진행될 때까지 2주마다 베바시주맙 정맥주사(10mg/kg)를 다시 시작합니다. 주기 반복 ARM 2 (환자에게 다발성 질환 또는 연수막 질환이 없는 경우) 0일: 혈액 뇌 장벽을 열기 위한 만니톨 후 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) 28일: 격주 IV 베바시주맙 치료 없음 MRI에서 진행이 보이면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg)을 반복합니다. 반복 주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 전체 응답률(CORR)
기간: 6 개월
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신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 통해 이 종합 반응률(CORR)을 결정할 것입니다.
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6 개월
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)은 적절한 후속 조치 시간을 가정하여 Kaplan-Meier 생존 분석에 의해 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15mg/kg에서 만니톨과 베바시주맙의 반복된 SIACI의 안전성.
기간: 1 개월
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독성을 경험한 피험자의 설명 빈도도 표로 만들 것입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-353
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