Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu nawrotu GBM i AA

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy I/II powtarzanej superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej bewacizumabu (Avastin) w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego.

Złośliwe guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości, glejak wielopostaciowy (GBM) i gwiaździak anaplastyczny (AA), stanowią większość wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dorosłych. Ta grupa guzów wykazuje również najbardziej agresywne zachowanie, co skutkuje medianą całkowitego czasu przeżycia wynoszącą zaledwie 9-12 miesięcy w przypadku GBM i 3-4 lata w przypadku AA. Początkowa terapia składa się z resekcji chirurgicznej, naświetlania wiązką zewnętrzną lub obu. Wszyscy pacjenci doświadczają nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu, więc poprawa zarówno w leczeniu pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i przedłużenia przeżycia. Nie wiadomo, czy obecnie stosowane terapie dożylne (IV) przekraczają nawet barierę krew-mózg (BBB). Badacze wykazali we wcześniejszym badaniu I fazy, że pojedyncza superselektywna infuzja dotętnicza do mózgu (SIACI) bewacyzumabu (do 15 mg/kg) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nawrotów GBM. Dlatego to badanie kliniczne fazy I/II jest rozszerzeniem tego badania, ponieważ badacze starają się przetestować hipotezę, że powtarzane dawkowanie bewacyzumabu podawanego dotętniczo jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego. Osiągając cele tego badania, badacze określą również, czy dożylna terapia bewacyzumabem powinna być połączona z powtarzanym, wybranym dotętniczym bewacyzumabem, aby poprawić przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia. Badacze spodziewają się, że projekt ten dostarczy ważnych informacji dotyczących użyteczności powtarzanej terapii SIACI bevacizumabem w przypadku glejaka złośliwego i może zmienić sposób podawania tych leków pacjentom w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad nawrotem GBM polega na podawaniu pacjentom bewacizumabu (Avastin) dożylnie (IV) w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie, aż guz urośnie o ponad 25%. W tym momencie ci pacjenci są uznawani za niepowodzeń leczenia i otrzymują inne leczenie. Ze względu na barierę krew-mózg (BBB), w której leki dożylne nie przenikają dobrze przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do mózgu, nikt nie wie na pewno, czy te leki dożylne rzeczywiście dostaną się do mózgu po wlewie. Niedawno zakończyliśmy badanie kliniczne fazy I, które wykazało, że SIACI bewacyzumabu jest bezpieczny i skuteczny w dawce do 15 mg/kg u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym. To dwuramienne, otwarte, nierandomizowane badanie jest kontynuacją tego badania i zawiera dwa proste pytania: Czy bezpieczne jest podawanie powtarzanych dawek bewacyzumabu dotętniczo przy użyciu tych superselektywnych technik podawania dotętniczego? Czy konieczne jest łączenie tego schematu leczenia IA z bewacizumabem dożylnym co dwa tygodnie w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)? Informacje z tego badania dostarczą ważnych odpowiedzi na temat trwałości i skuteczności tej techniki dostarczania i mogą radykalnie zmienić sposób podawania chemioterapii naszym pacjentom z guzami mózgu.

Aktualny standard opieki:

Dzień 0: Dożylny bewacyzumab (10 mg/kg) Dzień 14, 28 (i następnie co dwa tygodnie): Dożylny bewacyzumab

Dlatego też eksperymentalne aspekty tego planu leczenia będą obejmować:

  1. Pacjenci będą najpierw leczeni mannitolem przed infuzją chemioterapii (mannitol 20%; 12,5 ml/s przez 2 minuty) w celu przerwania bariery krew-mózg. Technika ta została zastosowana u kilku tysięcy pacjentów we wcześniejszych badaniach dotyczących dostarczania chemioterapii IA w przypadku glejaka złośliwego. Zastosowaliśmy to również bez komplikacji u 30 pacjentów z naszego protokołu fazy I.
  2. Leczenie pacjentów z jednym lub dwoma ramionami z wielokrotnym podawaniem dotętniczym (SIACI) bewacyzumabu u pacjentów z nawracającym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Każde ramię otrzymuje dostawę IA, przy czym jedno ramię otrzymuje IV Bevacizumab co dwa tygodnie, a drugie ramię nie otrzymuje interwencyjnej terapii IV. W każdym ramieniu terapia IA jest powtarzana, gdy MRI wykazuje progresję. Trwała progresja po trzech chemioterapiach dotętniczych usunie pacjenta z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tamika Wong, MPH
  • Numer telefonu: 212-434-4836
  • E-mail: twong4@nshs.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Demopolous, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Ray, NP
        • Pod-śledczy:
          • Sherese Fralin, NP
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA) lub anaplastycznego skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego (AOA).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza. Potwierdzone miejsce guza to takie, w którym potwierdzono biopsją.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego 70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2).
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie z więcej niż 2 cyklami bewacizumabu w dawce 10 mg/kg (2 wlewy dożylne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Bewacyzumab

Eksperymentalna część tej propozycji:

Ta próba będzie miała dwie grupy eksperymentalne, które będą otwarte i nierandomizowane.

RAMIĘ 1 (jeśli pacjent ma chorobę wieloogniskową lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) po Mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg. Dzień 28: Bewacyzumab dożylnie (10 mg/kg) co dwa tygodnie, aż do progresji choroby w obrazie MRI.

W przypadku wystąpienia progresji należy powtórzyć pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) w miejsce progresji i odczekać 28 dni, a następnie wznowić podawanie dożylne bewacyzumabu (10 mg/kg) co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji w badaniu MRI.

Powtórz cykl

Lek: Bewacyzumab

RAMIĘ 2 (Jeśli pacjent nie ma choroby wieloogniskowej ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg mc.) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg Dzień 28: Brak leczenia bewacyzumabem dożylnym co dwa tygodnie

Jeśli MRI wykaże progresję, powtórz pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) w obszarze progresji Powtórz cykl
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Bewacyzumab

Eksperymentalna część tej propozycji:

Ta próba będzie miała dwie grupy eksperymentalne, które będą otwarte i nierandomizowane.

RAMIĘ 1 (jeśli pacjent ma chorobę wieloogniskową lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) po Mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg. Dzień 28: Bewacyzumab dożylnie (10 mg/kg) co dwa tygodnie, aż do progresji choroby w obrazie MRI.

W przypadku wystąpienia progresji należy powtórzyć pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) w miejsce progresji i odczekać 28 dni, a następnie wznowić podawanie dożylne bewacyzumabu (10 mg/kg) co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji w badaniu MRI.

Powtórz cykl

Lek: Bewacyzumab

RAMIĘ 2 (Jeśli pacjent nie ma choroby wieloogniskowej ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg mc.) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg Dzień 28: Brak leczenia bewacyzumabem dożylnym co dwa tygodnie

Jeśli MRI wykaże progresję, powtórz pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) w obszarze progresji Powtórz cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony ogólny wskaźnik odpowiedzi (CORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określimy ten złożony ogólny wskaźnik odpowiedzi (CORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Sześciomiesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) zostaną ocenione za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera, przy założeniu odpowiedniego czasu obserwacji
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powtarzanego SIACI mannitolu i bewacizumabu w dawce 15 mg/kg.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zestawiona zostanie również opisowa częstość występowania osób doświadczających toksyczności.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Feinstein Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj