Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva superselektiivinen bevasitsumabin (Avastin) intravaltimonsisäinen aivoinfuusio uusiutuneen GBM:n ja AA:n hoitoon

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen I/II koe toistuvalla superselektiivisellä aivoinfuusiolla bevasitsumabilla (Avastin) uusiutuneen/refraktorisen glioblastooma multiformen ja anaplastisen astrosytooman hoitoon.

Korkealaatuiset pahanlaatuiset aivokasvaimet, glioblastooma multiforme (GBM) ja anaplastinen astrosytooma (AA), muodostavat suurimman osan kaikista aikuisten primäärisistä aivokasvaimista. Tällä kasvainryhmällä on myös aggressiivisin käyttäytyminen, mikä johtaa vain 9-12 kuukauden keskimääräiseen eloonjäämisaikaan GBM:ssä ja 3-4 vuoden AA:ssa. Alkuhoito koostuu joko kirurgisesta resektiosta, ulkoisesta sädesäteilystä tai molemmista. Kaikki potilaat kokevat uusiutumisen ensilinjan hoidon jälkeen, joten parannukset sekä ensilinjan että pelastushoidossa ovat elintärkeitä elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Ei tiedetä, ylittävätkö tällä hetkellä käytetyt suonensisäiset (IV) hoidot edes veri-aivoesteen (BBB) ​​läpi. Tutkijat ovat osoittaneet edellisessä vaiheen I tutkimuksessa, että yksi bevasitsumabin superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) (jopa 15 mg/kg) on ​​turvallinen ja tehokas toistuvan GBM:n hoidossa. Siksi tämä vaiheen I/II kliininen tutkimustutkimus on tämän tutkimuksen jatke, sillä tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesin, jonka mukaan toistuva intraarteriaalisen bevasitsumabin annostelu on turvallista ja tehokasta toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoidossa. Saavuttamalla tämän tutkimuksen tavoitteet tutkijat päättävät myös, pitäisikö bevasitsumabilla annettava IV-hoito yhdistää toistuvasti valikoituun intraarteriaaliseen bevasitsumabiin etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi. Tutkijat odottavat, että tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa toistuvan SIACI-bevasitsumabihoidon hyödyllisyydestä pahanlaatuisen gliooman hoidossa ja saattaa muuttaa tapaa, jolla nämä lääkkeet toimitetaan potilaille lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan GBM:n nykyinen hoitostandardi on, että potilaat saavat bevasitsumabia (Avastin) suonensisäisesti (IV) 10 mg/kg joka toinen viikko, kunnes kasvain kasvaa yli 25 %. Tuolloin nämä potilaat katsotaan hoidon epäonnistuneiksi ja heille annetaan toinen hoito. Koska veri-aivoeste (BBB), jossa IV-lääkkeet eivät läpäise verisuonten seinämiä hyvin päästäkseen aivoihin, kukaan ei tiedä varmasti, pääsevätkö nämä IV-lääkkeet todella aivoihin infuusion jälkeen. Olemme hiljattain saaneet päätökseen vaiheen I kliinisen tutkimuksen, joka on osoittanut, että bevasitsumabin SIACI on turvallinen ja tehokas annokseen 15 mg/kg potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. Tämä kaksihaarainen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus on jatkotutkimus kyseiselle tutkimukselle, ja siinä esitetään kaksi yksinkertaista kysymystä: Onko turvallista antaa toistuvia bevasitsumabianoksia valtimonsisäisesti käyttämällä näitä superselektiivisiä valtimoidensisäisiä annostelumenetelmiä? Onko tarpeen yhdistää tämä IA-hoito-ohjelma kahdesti viikossa IV-bevasitsumabiin, jotta voidaan parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS)? Tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tärkeitä vastauksia tämän annostelutekniikan kestävyyteen ja tehokkuuteen ja voivat muuttaa radikaalisti tapaa, jolla kemoterapiaa annetaan potilaillemme, joilla on aivokasvain.

Nykyinen hoitostandardi:

Päivä 0: Suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) Päivä 14, 28 (ja joka toinen viikko sen jälkeen): Suonensisäinen bevasitsumabi

Siksi tämän hoitosuunnitelman kokeellisiin näkökohtiin kuuluvat:

  1. Koehenkilöitä hoidetaan ensin mannitolilla ennen kemoterapia-infuusiota (mannitoli 20 %; 12,5 ml/s 2 minuutin aikana) veri-aivoesteen häiritsemiseksi. Tätä tekniikkaa on käytetty useilla tuhansilla potilailla aikaisemmissa tutkimuksissa pahanlaatuisen gliooman kemoterapian IA:ssa. Olemme käyttäneet tätä ilman komplikaatioita 30 potilaalla myös vaiheen I protokollassamme.
  2. Potilaiden hoitoon, joilla on toinen kahdesta haarasta, joilla on toistuva bevasitsumabin intraarteriaalinen annostelu (SIACI) potilaille, joilla on toistuva tai uusiutuva korkealaatuinen gliooma. Kumpikin käsi saa IA-annostuksen, ja toinen käsi saa IV-bevasitsumabia myös kahdesti viikossa ja toinen käsi ei saa väliin tulevaa IV-hoitoa. Kummassakin käsivarressa IA-hoito toistetaan, kun MRI osoittaa etenemistä. Jatkuva eteneminen kolmen valtimonsisäisen kemoterapian jälkeen poistaisi potilaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tamika Wong, MPH
  • Puhelinnumero: 212-434-4836
  • Sähköposti: twong4@nshs.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis Demopolous, MD
        • Alatutkija:
          • Ashley Ray, NP
        • Alatutkija:
          • Sherese Fralin, NP
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastoma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA) tai anaplastisesta sekaoligoastrosytoomasta (AOA).
  • Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta. Vahvistettu kasvainkohta on sellainen, jossa on biopsialla todistettu.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava 70 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2).
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito yli 2 bevasitsumabisyklillä annoksella 10 mg/kg (2 IV-infuusiota).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä toistuvia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Bevasitsumabi

Kokeellinen osa tästä ehdotuksesta:

Tässä tutkimuksessa on kaksi kokeellista haaraa, jotka ovat avoimia ja ei-satunnaistettuja.

ARM 1 (jos potilaalla on multifokaalinen sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus)

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi Päivä 28: Suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) joka toinen viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti magneettikuvauksessa.

Jos etenemistä tapahtuu, toista valtimoidensisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) etenemisalueelle ja odota 28 päivää ja aloita sen jälkeen uudelleen suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) kahden viikon välein, kunnes eteneminen tapahtuu magneettikuvauksessa.

Toista sykli

Lääke: Bevasitsumabi

ARM 2 (jos potilaalla ei ole multifokaalista sairautta tai leptomeningeaalista sairautta)

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabikerta-annos (15 mg/kg) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi Päivä 28: Ei kahdesti viikossa IV-hoitoa

Jos MRI osoittaa etenemistä, toista intraarteriaalinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) etenemisalueelle. Toista sykli
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Bevasitsumabi

Kokeellinen osa tästä ehdotuksesta:

Tässä tutkimuksessa on kaksi kokeellista haaraa, jotka ovat avoimia ja ei-satunnaistettuja.

ARM 1 (jos potilaalla on multifokaalinen sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus)

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi Päivä 28: Suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) joka toinen viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti magneettikuvauksessa.

Jos etenemistä tapahtuu, toista valtimoidensisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) etenemisalueelle ja odota 28 päivää ja aloita sen jälkeen uudelleen suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) kahden viikon välein, kunnes eteneminen tapahtuu magneettikuvauksessa.

Toista sykli

Lääke: Bevasitsumabi

ARM 2 (jos potilaalla ei ole multifokaalista sairautta tai leptomeningeaalista sairautta)

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabikerta-annos (15 mg/kg) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi Päivä 28: Ei kahdesti viikossa IV-hoitoa

Jos MRI osoittaa etenemistä, toista intraarteriaalinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) etenemisalueelle. Toista sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmävastausprosentti (CORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritämme tämän yhdistetyn kokonaisvasteprosentin (CORR) neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien avulla.
6 kuukautta
Progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä olettaen riittävän seuranta-ajan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mannitolin ja bevasitsumabin toistuvan SIACI:n turvallisuus annoksella 15 mg/kg.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Myös toksisuutta kokevien koehenkilöiden kuvaava esiintymistiheys esitetään taulukossa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Feinstein Institute for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa