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DGEMRIC非侵襲的イメージングを使用した軟骨グリコサミノグリカン含有量に対する膝周囲の骨切り術の影響

2017年11月1日 更新者:D.B.F. Saris、UMC Utrecht

パイロット研究である dGEMRIC 非侵襲的イメージングを使用した軟骨グリコサミノグリカン含有量に対する膝周囲の骨切り術の影響

膝の内側コンパートメント変形性関節症は、一般的に「高位脛骨骨切り術」(VTO)と呼ばれる外科的介入によって治療されます。 この手順により痛みが改善することが繰り返し示されていますが、手順によって軟骨の質がどのように影響を受けるかは不明です. この研究では、最近開発された MRI 技術を使用して、手術前後の軟骨の質の変化を評価します。 MRI 信号の変化は、主観的な改善 (スコア リスト) と相関しています。 10 人の患者がこの研究に参加します。 承認は、ユトレヒト大学医療センターの医療倫理委員会によって付与されています。 すべての参加者は、参加前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 膝の内側コンパートメント変形性関節症 (OA) は無効化障害であり、痛み、可動域の減少、不活動を引き起こします。 本来の軟骨を維持することを目的とした2つの手術は、脛骨高位骨切り術(HTO)と大腿骨骨切り術です。 ただし、軟骨の品質に対するこの手順の影響は知られていません。

最近、in vivo での軟骨組成の変化を分析できる新しい技術が開発されました: dGEMRIC。 dGEMRIC 技術は、負に荷電した造影剤ガドリニウム (Gd(DPTA)2) の膝軟骨のグリコサミノグリカンへの結合に基づいています。 T1 信号は、膝のプロテオグリカンによるガドリニウムの取り込みを反映しているため、軟骨の品質を示すパラメーターを提供します。 軟骨組成の変化を視覚化することで、術前の患者選択を改善し、手術の最適なタイミングを図ることができます。

目的: 主な目的: dGEMRIC を使用して、軸矯正 (HTO、大腿骨骨切り術) を受けている変形性膝関節症患者の軟骨グリコサミノグリカン含有量の変化を評価します。 副次的な目的: 定量的 MRI データを主観的症状スコア (KOOS、WOMAC、VAS、Knee Society Score) に関連付ける

研究デザイン: この研究は前向き観察研究です。

研究対象集団: 以下の選択基準を満たす 10 人の患者が含まれます。

  • 18歳以上の男女問わず
  • 主治医が設定した膝周りの手術適応:HTO(高位脛骨骨切り術)、大腿骨骨切り術

主な研究パラメーター/エンドポイント: 通常の治療に加えて、患者は整形外科用ハードウェアの取り外し後、外科手術の前と 9 か月後に dGEMRIC 設定で MRI スキャンを受けます。 彼らはさらに、手術前と手術後6、12、および24か月でアンケート(VAS、WOMAC、KOOS、Knee Society Scale)を受け取ります。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:通常の治療に加えて、この研究に参加している患者は、膝の2回のMRIスキャンを受けます。 これらのスキャンの実行には約 4 時間かかります。 また、整形外科用ハードウェアは、2 回目の MRI の前にデイケアで取り外します (負担: 1 日)。 患者は、外科的治療の前後にアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートへの記入には、1 回あたり約 20 分かかります (合計 4 回)。 MRI スキャンに関連するリスクは、軟骨の描写に使用される造影剤に対する非常にまれなアレルギー反応です。 生後 9 か月での整形外科用ハードウェアの取り外しに関連するリスクであり、後の段階でのハードウェアの取り外しと変わらないリスク: 感染、出血、アレルギー反応、歯の損傷または感覚異常。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

膝の変形性関節症および将来計画されている脛骨または大腿骨の骨切り術を有する18歳以上のすべての患者は、この研究への参加資格があります。

説明

包含基準:

以下の選択基準を満たす 10 人の患者が含まれます。

  • 男性と女性の両方
  • 18歳以上の患者
  • 主治医が設定した膝周りの手術適応:HTO(高位脛骨骨切り術)、大腿骨骨切り術
  • 患者のインフォームド コンセントに署名した注: 以前の手術、関節内投薬の病歴、半月板切除術または ACL 病変のある患者は、この研究に含めることができます。

除外基準:

  • 次の患者は、この研究への参加から除外されます。
  • -ガドリニウムまたは関連物質に対する既知のアナフィラキシー反応
  • クレアチニン排泄量が20ml/分未満の腎疾患
  • 磁場または造影剤による MRI スキャンのリスクグループ (9、10): 体内の金属: ペースメーカー / AICD / ICD (冠動脈除細動器)、迷走神経 (X) 刺激装置、人工心臓弁 (種類による)、金属クリップ脳動脈または静脈、眼内の金属粒子、Port-a-cath、金属ステント、水頭症ポンプ/インスリンポンプ、金属インプラント; f/e スクリュー、プロテーゼ、ピアス。
  • 閉所躁病
  • 妊娠の最初の 3 か月 (この段階での胎児の発育に対する造影剤の影響については、十分な情報が得られていません)。 患者は妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます (妊娠 3 か月未満): 不明な場合は除外されます。

MRI スキャンの禁忌、および造影剤の静脈内投与の禁忌について、UMC ユトレヒトの MRI 技術者の責任者である Shanta Kalaykhan-Sewradj 氏と話し合いました。 詳細については、Esther Ensing と Janet Hoven による小冊子「Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen」を使用しました (Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen 発行、2004 年)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
内側コンパートメント膝変形性関節症
-X線および臨床検査によって証明された、膝の内側コンパートメント変形性関節症の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI T1 信号、ベースラインからの変化
時間枠:手術後 9 か月のベースラインからの変化 (HTO)
MRI T1 信号は dGEMRIC 測定値から差し引かれます
手術後 9 か月のベースラインからの変化 (HTO)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS臨床スコア、ベースラインからの変化
時間枠:手術後 9 か月のベースラインからの変化 (HTO)
膝および変形性関節症の結果スコア(臨床スコア、すべての参加者が記入)
手術後 9 か月のベースラインからの変化 (HTO)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniel B Saris, MD, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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