Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av osteotomier runt knäet på broskets glykosaminoglykaninnehåll med dGEMRIC Non-invasive Imaging

1 november 2017 uppdaterad av: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Effekter av osteotomier runt knäet på broskets glykosaminoglykaninnehåll med dGEMRIC Non-invasive Imaging, en pilotstudie

Medial kompartment artros i knäet behandlas vanligtvis med ett kirurgiskt ingrepp som kallas "high tibial osteotomi" (VTO). Även om det upprepade gånger har visat sig att smärtan förbättras efter denna procedur, är det okänt hur broskkvaliteten påverkas av proceduren. I denna studie används en nyligen utvecklad MRT-teknik för att utvärdera förändringar i broskkvalitet före och efter operationen. Förändringar i MRT-signaler är korrelerade till subjektiva förbättringar (poänglistor). 10 patienter deltar i denna studie. Godkännande har beviljats ​​av den medicinska etiska kommittén vid University Medical Center Utrecht. Alla deltagare är skyldiga att ge informerat samtycke innan deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motiv: Medial kompartment artros (OA) i knäet är en invaliderande störning och leder till smärta, minskat rörelseomfång och inaktivitet. Två procedurer som syftar till att bibehålla det ursprungliga brosket är hög tibial osteotomi (HTO) och lårbens-osteotomi. Emellertid är effekterna av denna procedur på broskkvaliteten inte kända.

Nyligen har en ny teknik utvecklats som gör det möjligt att analysera förändringar i brosksammansättningen in vivo: dGEMRIC. dGEMRIC-tekniken bygger på bindning av negativt laddat kontrastmedel Gadolinium (Gd(DPTA)2) till glykosaminoglykanerna i knäbrosket. T1-signalen reflekterar gadoliniumupptaget av knäts proteoglykaner och ger oss därmed en indikativ parameter för broskkvaliteten. Att visualisera förändringar i brosksammansättningen möjliggör bättre preoperativt patientval samt optimal tidpunkt för det operativa ingreppet.

Mål: Primärt mål: Utvärdera förändringar i broskglykosaminoglykaninnehåll med hjälp av dGEMRIC, hos patienter med knäartros som genomgår axiell korrigering (HTO, femur osteotomi). Sekundärt mål: Korrelera kvantitativa MRT-data till subjektiva symptompoäng (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv observationsstudie.

Studiepopulation: Tio patienter kommer att inkluderas som uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor äldre än 18 år
  • Indikation som fastställts av behandlande läkare för operation runt knäet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Utöver sin vanliga behandling kommer patienter att få en MRT-skanning med dGEMRIC-inställningar före och 9 månader efter det kirurgiska ingreppet, efter avlägsnande av ortopedisk hårdvara. De kommer vidare att få frågeformulär (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) före det kirurgiska ingreppet och 6,12 och 24 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Utöver sin vanliga behandling kommer patienter som deltar i denna studie att genomgå två MRT-undersökningar av sitt knä. Att utföra dessa skanningar tar cirka 4 timmar. Vidare kommer ortopedisk hårdvara att tas bort i dagis före den andra MRT (börda: 1 dag). Patienterna uppmanas att fylla i frågeformulär före och efter sin kirurgiska behandling. Att fylla i dessa enkäter tar cirka 20 minuter per tidsögonblick (4 totalt). Risker förknippade med MR-undersökningen är de mycket sällan förekommande allergiska reaktionerna på kontrastmedlet, som används för att avbilda brosket. Risker förknippade med borttagning av ortopedisk hårdvara vid 9 månader och inte annorlunda än borttagning av hårdvara i ett senare skede: infektion, blödning, allergisk reaktion, tandskada eller parestesier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år med artros i knäet och en framtida planerad osteotomi av skenbenet eller lårbenet är berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tio patienter kommer att inkluderas som uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Både hanar och honor
  • Patienter >18 år gamla
  • Indikation som fastställts av behandlande läkare för operation runt knäet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi
  • Patient informerat samtycke undertecknat Obs: Patienter med tidigare operation, historia av intraartikulär medicinering, meniskektomi eller ACL-lesioner kan inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Följande patienter är uteslutna från att delta i denna studie:
  • Kända anafylaktiska reaktioner på Gadolinium eller relaterade substanser
  • Njursjukdomar med en kreatininutsöndring < 20 ml/min
  • Riskgrupper för MRT-skanning på grund av magnetfält eller kontrastmedel (9, 10): Metall i kroppen: Pacemaker / AICD / ICD (koronar defibrillator), Nervus vagus (X) stimulator, Konstgjord hjärtklaff (beroende på typ), Metallklämmor på cerebrala artärer eller vener, metallpartiklar i ögat, Port-a-cath, metallstentar, hydrocefalisk pump/insulinpump, metallimplantat; f/e skruvar, proteser, piercingar.
  • Klaustrofibi
  • De första tre månaderna av graviditeten (inte tillräcklig information tillgänglig om effekterna av kontrastmedel på fostrets utveckling i detta skede). Patienterna kommer att tillfrågas om de kan vara gravida (< 3 månaders graviditet): om de är osäker kommer de att uteslutas.

Kontraindikationer för MRT-skanning, såväl som kontraindikationer för intravenös administrering av kontrastmedel, diskuterades med Shanta Kalaykhan-Sewradj, chef för MRT-tekniker vid UMC Utrecht. För ytterligare information användes häftet 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' av Esther Ensing och Janet Hoven (Publicerad av Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mediala kompartment knä artros
Patienter med medialt kompartment artros i knäet, bevisat genom röntgen och klinisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI T1-signal, ändra från baslinjen
Tidsram: Förändring från baslinjen 9 månader efter operationen (HTO)
MRI T1-signalen dras från dGEMRIC-mätningar
Förändring från baslinjen 9 månader efter operationen (HTO)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS klinisk poäng, förändring från baslinjen
Tidsram: Förändring från baslinjen 9 månader efter operationen (HTO)
Resultatresultat för knä och artros (klinisk poäng, ifylld av alla deltagare)
Förändring från baslinjen 9 månader efter operationen (HTO)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Studiestol: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dGEMRIC HTO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medialkompartment Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera