- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01269944
Влияние остеотомии вокруг колена на содержание гликозаминогликанов в хряще с использованием неинвазивной визуализации dGEMRIC
Влияние остеотомии вокруг колена на содержание гликозаминогликанов в хряще с использованием неинвазивной визуализации dGEMRIC, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Медиальный остеоартрит (ОА) коленного сустава является инвалидизирующим заболеванием и приводит к боли, уменьшению диапазона движений и малоподвижности. Две процедуры, направленные на сохранение исходного хряща, — это высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) и остеотомия бедра. Однако влияние этой процедуры на качество хряща неизвестно.
Недавно был разработан новый метод, который позволяет анализировать изменения в составе хряща in vivo: dGEMRIC. Методика dGEMRIC основана на связывании отрицательно заряженного контрастного вещества гадолиния (Gd(DPTA)2) с гликозаминогликанами в хряще коленного сустава. Сигнал T1 отражает поглощение гадолиния протеогликанами коленного сустава и, таким образом, дает нам ориентировочный параметр качества хряща. Визуализация изменений в составе хряща позволяет лучше предоперационно выбирать пациентов, а также выбирать оптимальные сроки проведения операции.
Цель: Основная цель: оценить изменения содержания гликозаминогликанов в хрящах с помощью dGEMRIC у пациентов с остеоартритом коленного сустава, подвергающихся аксиальной коррекции (HTO, остеотомия бедренной кости). Дополнительная цель: соотнести количественные данные МРТ с субъективными оценками симптомов (KOOS, WOMAC, VAS, оценка общества коленного сустава).
Дизайн исследования: это исследование является проспективным обсервационным.
Популяция исследования: будут включены десять пациентов, удовлетворяющих следующим критериям включения:
- И мужчины, и женщины старше 18 лет
- Показания, установленные лечащим врачом для оперативного вмешательства в области коленного сустава: HTO (высокая остеотомия большеберцовой кости), остеотомия бедра
Основные параметры/конечные точки исследования. В дополнение к обычному лечению пациенты будут проходить МРТ с настройками dGEMRIC до и через 9 месяцев после хирургического вмешательства, после удаления ортопедических изделий. Они также получат анкеты (VAS, WOMAC, KOOS, шкала общества коленного сустава) до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в дополнение к их обычному лечению, пациенты, участвующие в этом исследовании, пройдут два МРТ-сканирования коленного сустава. Выполнение этих сканирований займет около 4 часов. Далее ортопедические изделия будут сняты в детском саду до второго МРТ (нагрузка: 1 день). Пациентов просят заполнить анкеты до и после хирургического лечения. Заполнение этих анкет займет около 20 минут в каждый момент времени (всего 4). Риски, связанные с МРТ, связаны с очень редко возникающими аллергическими реакциями на контрастное вещество, которое используется для изображения хряща. Риски, связанные со снятием ортопедической конструкции через 9 месяцев и не отличающиеся от удаления конструкции на более позднем этапе: инфекция, кровотечение, аллергическая реакция, повреждение зубов или парестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут включены десять пациентов, удовлетворяющих следующим критериям включения:
- И самцы, и самки
- Пациенты старше 18 лет
- Показания, установленные лечащим врачом для оперативного вмешательства в области коленного сустава: HTO (высокая остеотомия большеберцовой кости), остеотомия бедра
- Подписано информированное согласие пациента. Примечание. В это исследование могут быть включены пациенты с предшествующей хирургической операцией, внутрисуставным введением лекарств в анамнезе, менискэктомией или поражением передней крестообразной связки.
Критерий исключения:
- Следующие пациенты исключены из участия в этом исследовании:
- Известные анафилактические реакции на гадолиний или родственные вещества
- Заболевания почек с экскрецией креатинина < 20 мл/мин
- Группы риска для МРТ-сканирования из-за магнитного поля или контрастного вещества (9, 10): Металл в теле: Кардиостимулятор / AICD / ICD (коронарный дефибриллятор), Стимулятор блуждающего нерва (X), Искусственный сердечный клапан (в зависимости от типа), Металлические зажимы на церебральных артериях или венах, Металлические частицы в глазу, Порт-а-кат, Металлические стенты, Гидроцефальная помпа/инсулиновая помпа, Металлические имплантаты; ф/э винты, протезы, пирсинг.
- Клаустрофобия
- Первые три месяца беременности (недостаточно информации о влиянии контрастного вещества на развитие плода на этой стадии). Пациентов спросят, могут ли они быть беременными (менее 3 месяцев беременности): если нет сомнений, они будут исключены.
Противопоказания к МРТ-сканированию, а также противопоказания к внутривенному введению контрастных веществ обсуждались с госпожой Шантой Калайхан-Севрадж, руководителем МРТ-специалистов UMC Utrecht. Для получения дополнительной информации был использован буклет «Bijwerkingen van convertmiddelen: de gadoliniumverbindingen» Эстер Энсинг и Джанет Ховен (опубликовано Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медиальный остеоартроз коленного сустава
Пациенты с остеоартрозом медиального отдела коленного сустава, подтвержденным рентгенологическим исследованием и клиническим обследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал МРТ T1, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев после операции (HTO)
|
Сигнал МРТ T1 вычитается из измерений dGEMRIC
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев после операции (HTO)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка KOOS, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев после операции (HTO)
|
Оценка исхода коленного сустава и остеоартрита (клиническая оценка, заполненная всеми участниками)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев после операции (HTO)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dGEMRIC HTO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .