- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01269944
Polven ympärillä olevien osteotomioiden vaikutukset ruston glykosaminoglykaanipitoisuuteen käytettäessä dGEMRIC ei-invasiivista kuvantamista
Polven ympärillä olevien osteotomioiden vaikutukset ruston glykosaminoglykaanipitoisuuteen käyttämällä dGEMRICin non-invasiivista kuvantamista, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Polven mediaalisen osion nivelrikko (OA) on mitätöitävä sairaus ja johtaa kipuun, liikeratojen vähenemiseen ja passiivisuuteen. Kaksi alkuperäisen ruston säilyttämiseen tähtäävää toimenpidettä ovat korkea sääriluun osteotomia (HTO) ja reisiluun osteotomia. Tämän toimenpiteen vaikutuksia ruston laatuun ei kuitenkaan tunneta.
Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka, joka mahdollistaa ruston koostumuksen muutosten analysoinnin in vivo: dGEMRIC. dGEMRIC-tekniikka perustuu negatiivisesti varautuneen varjoaineen Gadoliniumin (Gd(DPTA)2) sitoutumiseen polven ruston glykosaminoglykaaneihin. T1-signaali heijastaa polven proteoglykaanien gadoliniumin ottoa ja antaa siten meille indikatiivisen parametrin ruston laadusta. Ruston koostumuksen muutosten visualisointi mahdollistaa paremman preoperatiivisen potilaan valinnan sekä leikkaustoimenpiteen optimaalisen ajoituksen.
Tavoite: Ensisijainen tavoite: Arvioi ruston glykosaminoglykaanipitoisuuden muutokset dGEMRIC-menetelmällä potilailla, joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään aksiaalista korjausta (HTO, reisiluun osteotomia). Toissijainen tavoite: Korreloi kvantitatiiviset MRI-tiedot subjektiivisiin oirepisteisiin (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kymmenen potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sekä miehet että naiset yli 18 vuotta
- Hoitavan lääkärin asettama indikaatio polven ympärillä tehtävälle leikkaustoimenpiteelle: HTO (high tibial osteotomy), reisiluun osteotomia
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tavallisen hoidonsa lisäksi potilaat saavat magneettikuvauksen dGEMRIC-asetuksella ennen leikkausta ja 9 kuukautta sen jälkeen ortopedisen laitteiston poistamisen jälkeen. He saavat lisäksi kyselylomakkeet (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Säännöllisen hoidon lisäksi tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kaksi polvesta MRI-kuvausta. Näiden skannausten suorittaminen kestää noin 4 tuntia. Lisäksi ortopediset laitteet poistetaan päiväkodissa ennen toista magneettikuvausta (taakka: 1 vrk). Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie aikaa noin 20 minuuttia (yhteensä 4). MRI-skannaukseen liittyvät riskit ovat erittäin harvoin esiintyvät allergiset reaktiot varjoaineelle, jota käytetään ruston kuvaamiseen. Riskit, jotka liittyvät ortopedisten laitteiden poistamiseen 9 kuukauden iässä ja jotka eivät eroa laitteiston poistamisesta myöhemmässä vaiheessa: infektio, verenvuoto, allerginen reaktio, hammasvaurio tai parestesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan kymmenen potilasta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hoitavan lääkärin asettama indikaatio polven ympärillä tehtävälle leikkaustoimenpiteelle: HTO (high tibial osteotomy), reisiluun osteotomia
- Potilaan tietoinen suostumus allekirjoitettu Huomautus: Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus, nivelensisäinen lääkitys, meniskektomia tai ACL-leesioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Tunnetut anafylaktiset reaktiot gadoliniumille tai vastaaville aineille
- Munuaissairaudet, joiden kreatiniinin eritys on < 20 ml/min
- Magneettikentän tai varjoaineen aiheuttaman MRI-skannauksen riskiryhmät (9, 10): Metallia kehossa: sydämentahdistin / AICD / ICD (sepelvaltimon defibrillaattori), Nervus vagus (X) -stimulaattori, tekosydänläppä (tyypistä riippuen), metalliklipsit aivovaltimoissa tai -laskimoissa, Metallipartikkelit silmässä, Port-a-cath, Metallistentit, Hydrocephalic pumppu/insuliinipumppu, Metalli-implantit; f/e-ruuvit, proteesit, lävistykset.
- Klaustrofibia
- Ensimmäiset kolme raskauskuukautta (varjoaineen vaikutuksista sikiön kehitykseen ei ole saatavilla riittävästi tietoa tässä vaiheessa). Potilailta kysytään, voivatko he olla raskaana (< 3 raskauskuukautta): jos he ovat epävarmoja, heidät suljetaan pois.
MRI-skannauksen vasta-aiheista sekä varjoaineiden laskimonsisäisen annon vasta-aiheista keskusteltiin Utrechtin UMC:n MRI-teknikon johtajan Shanta Kalaykhan-Sewradjin kanssa. Lisätietoa varten käytettiin Esther Ensingin ja Janet Hovenin kirjasta "Bijwerkingen van kontrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen" (julkaisija Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mediaalisen osan polven nivelrikko
Potilaat, joilla on polven mediaalisen osaston nivelrikko, kuten röntgenkuvat ja kliiniset tutkimukset osoittavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI T1 -signaali, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
|
MRI T1 -signaali vähennetään dGEMRIC-mittauksista
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS kliininen pistemäärä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
|
Polven ja nivelrikon tulospisteet (kliininen pistemäärä, kaikkien osallistujien täyttämä)
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dGEMRIC HTO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .