Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven ympärillä olevien osteotomioiden vaikutukset ruston glykosaminoglykaanipitoisuuteen käytettäessä dGEMRIC ei-invasiivista kuvantamista

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Polven ympärillä olevien osteotomioiden vaikutukset ruston glykosaminoglykaanipitoisuuteen käyttämällä dGEMRICin non-invasiivista kuvantamista, pilottitutkimus

Polven mediaalisen osion nivelrikko hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan "korkean sääriluun osteotomiaksi" (VTO). Vaikka on toistuvasti osoitettu, että kipu paranee tämän toimenpiteen jälkeen, ei tiedetä, kuinka toimenpide vaikuttaa ruston laatuun. Tässä tutkimuksessa äskettäin kehitettyä MRI-tekniikkaa käytetään arvioimaan muutoksia ruston laadussa ennen ja jälkeen leikkausta. MRI-signaalien muutokset korreloivat subjektiivisiin parannuksiin (pistelistat). Tähän tutkimukseen osallistuu 10 potilasta. Hyväksynnän on myöntänyt Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lääketieteellinen eettinen komitea. Kaikkien osallistujien tulee antaa tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Polven mediaalisen osion nivelrikko (OA) on mitätöitävä sairaus ja johtaa kipuun, liikeratojen vähenemiseen ja passiivisuuteen. Kaksi alkuperäisen ruston säilyttämiseen tähtäävää toimenpidettä ovat korkea sääriluun osteotomia (HTO) ja reisiluun osteotomia. Tämän toimenpiteen vaikutuksia ruston laatuun ei kuitenkaan tunneta.

Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka, joka mahdollistaa ruston koostumuksen muutosten analysoinnin in vivo: dGEMRIC. dGEMRIC-tekniikka perustuu negatiivisesti varautuneen varjoaineen Gadoliniumin (Gd(DPTA)2) sitoutumiseen polven ruston glykosaminoglykaaneihin. T1-signaali heijastaa polven proteoglykaanien gadoliniumin ottoa ja antaa siten meille indikatiivisen parametrin ruston laadusta. Ruston koostumuksen muutosten visualisointi mahdollistaa paremman preoperatiivisen potilaan valinnan sekä leikkaustoimenpiteen optimaalisen ajoituksen.

Tavoite: Ensisijainen tavoite: Arvioi ruston glykosaminoglykaanipitoisuuden muutokset dGEMRIC-menetelmällä potilailla, joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään aksiaalista korjausta (HTO, reisiluun osteotomia). Toissijainen tavoite: Korreloi kvantitatiiviset MRI-tiedot subjektiivisiin oirepisteisiin (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kymmenen potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Sekä miehet että naiset yli 18 vuotta
  • Hoitavan lääkärin asettama indikaatio polven ympärillä tehtävälle leikkaustoimenpiteelle: HTO (high tibial osteotomy), reisiluun osteotomia

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tavallisen hoidonsa lisäksi potilaat saavat magneettikuvauksen dGEMRIC-asetuksella ennen leikkausta ja 9 kuukautta sen jälkeen ortopedisen laitteiston poistamisen jälkeen. He saavat lisäksi kyselylomakkeet (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Säännöllisen hoidon lisäksi tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kaksi polvesta MRI-kuvausta. Näiden skannausten suorittaminen kestää noin 4 tuntia. Lisäksi ortopediset laitteet poistetaan päiväkodissa ennen toista magneettikuvausta (taakka: 1 vrk). Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie aikaa noin 20 minuuttia (yhteensä 4). MRI-skannaukseen liittyvät riskit ovat erittäin harvoin esiintyvät allergiset reaktiot varjoaineelle, jota käytetään ruston kuvaamiseen. Riskit, jotka liittyvät ortopedisten laitteiden poistamiseen 9 kuukauden iässä ja jotka eivät eroa laitteiston poistamisesta myöhemmässä vaiheessa: infektio, verenvuoto, allerginen reaktio, hammasvaurio tai parestesia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on polven nivelrikko ja tulevaisuudessa suunniteltu sääri- tai reisiluun osteotomia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan kymmenen potilasta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehiä että naisia
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Hoitavan lääkärin asettama indikaatio polven ympärillä tehtävälle leikkaustoimenpiteelle: HTO (high tibial osteotomy), reisiluun osteotomia
  • Potilaan tietoinen suostumus allekirjoitettu Huomautus: Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus, nivelensisäinen lääkitys, meniskektomia tai ACL-leesioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
  • Tunnetut anafylaktiset reaktiot gadoliniumille tai vastaaville aineille
  • Munuaissairaudet, joiden kreatiniinin eritys on < 20 ml/min
  • Magneettikentän tai varjoaineen aiheuttaman MRI-skannauksen riskiryhmät (9, 10): Metallia kehossa: sydämentahdistin / AICD / ICD (sepelvaltimon defibrillaattori), Nervus vagus (X) -stimulaattori, tekosydänläppä (tyypistä riippuen), metalliklipsit aivovaltimoissa tai -laskimoissa, Metallipartikkelit silmässä, Port-a-cath, Metallistentit, Hydrocephalic pumppu/insuliinipumppu, Metalli-implantit; f/e-ruuvit, proteesit, lävistykset.
  • Klaustrofibia
  • Ensimmäiset kolme raskauskuukautta (varjoaineen vaikutuksista sikiön kehitykseen ei ole saatavilla riittävästi tietoa tässä vaiheessa). Potilailta kysytään, voivatko he olla raskaana (< 3 raskauskuukautta): jos he ovat epävarmoja, heidät suljetaan pois.

MRI-skannauksen vasta-aiheista sekä varjoaineiden laskimonsisäisen annon vasta-aiheista keskusteltiin Utrechtin UMC:n MRI-teknikon johtajan Shanta Kalaykhan-Sewradjin kanssa. Lisätietoa varten käytettiin Esther Ensingin ja Janet Hovenin kirjasta "Bijwerkingen van kontrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen" (julkaisija Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mediaalisen osan polven nivelrikko
Potilaat, joilla on polven mediaalisen osaston nivelrikko, kuten röntgenkuvat ja kliiniset tutkimukset osoittavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI T1 -signaali, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
MRI T1 -signaali vähennetään dGEMRIC-mittauksista
Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS kliininen pistemäärä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)
Polven ja nivelrikon tulospisteet (kliininen pistemäärä, kaikkien osallistujien täyttämä)
Muutos lähtötasosta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (HTO)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa