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Efectos de las osteotomías alrededor de la rodilla en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando imágenes no invasivas dGEMRIC

1 de noviembre de 2017 actualizado por: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Efectos de las osteotomías alrededor de la rodilla en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando imágenes no invasivas dGEMRIC, un estudio piloto

La osteoartritis del compartimiento medial de la rodilla se trata comúnmente mediante una intervención quirúrgica llamada "osteotomía tibial alta" (VTO). Aunque se ha demostrado repetidamente que el dolor mejora después de este procedimiento, se desconoce cómo se ve afectada la calidad del cartílago por el procedimiento. En este estudio, se utiliza una técnica de resonancia magnética desarrollada recientemente para evaluar los cambios en la calidad del cartílago antes y después de la cirugía. Los cambios en las señales de resonancia magnética se correlacionan con mejoras subjetivas (listas de puntuación). 10 pacientes participan en este estudio. La aprobación ha sido concedida por el Comité de Ética Médica del Centro Médico Universitario de Utrecht. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado antes de participar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: la osteoartritis del compartimento medial (OA) de la rodilla es un trastorno invalidante y provoca dolor, disminución del rango de movimiento e inactividad. Dos procedimientos destinados a mantener el cartílago original son la osteotomía tibial alta (OTA) y la osteotomía del fémur. Sin embargo, se desconocen los efectos de este procedimiento sobre la calidad del cartílago.

Recientemente se ha desarrollado una nueva técnica que permite analizar cambios en la composición del cartílago in vivo: el dGEMRIC. La técnica dGEMRIC se basa en la unión del agente de contraste gadolinio (Gd(DPTA)2) cargado negativamente a los glicosaminoglicanos en el cartílago de la rodilla. La señal T1 refleja la captación de gadolinio por los proteoglicanos de la rodilla y, por lo tanto, nos proporciona un parámetro indicativo de la calidad del cartílago. La visualización de cambios en la composición del cartílago permite una mejor selección de pacientes preoperatorios, así como una sincronización óptima del procedimiento quirúrgico.

Objetivo: Objetivo principal: Evaluar los cambios en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando dGEMRIC, en pacientes con artrosis de rodilla sometidos a corrección axial (HTO, osteotomía de fémur). Objetivo secundario: correlacionar datos cuantitativos de resonancia magnética con puntuaciones de síntomas subjetivos (KOOS, WOMAC, VAS, puntuación de la Sociedad de la Rodilla)

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional prospectivo.

Población de estudio: Se incluirán diez pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres mayores de 18 años
  • Indicación establecida por el médico tratante para el procedimiento quirúrgico alrededor de la rodilla: OTA (osteotomía tibial alta), osteotomía femoral

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: además de su tratamiento regular, los pacientes recibirán una resonancia magnética con ajustes dGEMRIC antes y 9 meses después del procedimiento quirúrgico, después de retirar el hardware ortopédico. Además, recibirán cuestionarios (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) antes del procedimiento quirúrgico y a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento quirúrgico.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: además de su tratamiento regular, los pacientes que participan en este estudio se someterán a dos resonancias magnéticas de la rodilla. La realización de estos escaneos tomará alrededor de 4 horas. Además, el hardware ortopédico se retirará en la guardería antes de la segunda resonancia magnética (carga: 1 día). Se pide a los pacientes que completen cuestionarios antes y después de su tratamiento quirúrgico. Rellenar estos cuestionarios te llevará unos 20 minutos por momento (4 en total). Los riesgos asociados con la resonancia magnética son las reacciones alérgicas que ocurren con muy poca frecuencia al agente de contraste, que se usa para representar el cartílago. Riesgos asociados con la extracción del hardware ortopédico a los 9 meses y no diferentes a la extracción del hardware en una etapa posterior: infección, sangrado, reacción alérgica, daño dental o parestesias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años con osteoartritis de rodilla y una futura osteotomía planificada de tibia o fémur son elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán diez pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

  • Tanto machos como hembras
  • Pacientes >18 años
  • Indicación establecida por el médico tratante para el procedimiento quirúrgico alrededor de la rodilla: OTA (osteotomía tibial alta), osteotomía femoral
  • Consentimiento informado del paciente firmado Nota: Se pueden incluir en este estudio pacientes con cirugía previa, antecedentes de medicación intraarticular, meniscectomía o lesiones del LCA.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes pacientes están excluidos de participar en este estudio:
  • Reacciones anafilácticas conocidas al gadolinio o sustancias relacionadas
  • Enfermedades renales con una excreción de creatinina < 20 ml/min
  • Grupos de riesgo para resonancia magnética por campo magnético o agente de contraste (9, 10): Metal en cuerpo: Marcapasos / AICD / ICD (desfibrilador coronario), estimulador de nervio vago (X), válvula cardíaca artificial (según el tipo), clips metálicos en arterias o venas cerebrales, Partículas metálicas en el ojo, Port-a-cath, Stents metálicos, Bomba hidrocefálica/bomba de insulina, Implantes metálicos; f/e tornillos, prótesis, piercings.
  • claustrofibia
  • Primeros tres meses de embarazo (no hay suficiente información disponible sobre los efectos del agente de contraste en el desarrollo fetal en esta etapa). Se preguntará a las pacientes si pueden estar embarazadas (< 3 meses de embarazo): si no están seguras, serán excluidas.

Las contraindicaciones para la resonancia magnética, así como las contraindicaciones para la administración intravenosa de agentes de contraste, se discutieron con la Sra. Shanta Kalaykhan-Sewradj, jefa de técnicos de resonancia magnética en UMC Utrecht. Para mayor información se utilizó el folleto 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' de Esther Ensing y Janet Hoven (Publicado por Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Artrosis de rodilla del compartimento medial
Pacientes con artrosis del compartimento medial de la rodilla, comprobada mediante radiografías y examen clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal MRI T1, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
La señal MRI T1 se deduce de las mediciones dGEMRIC
Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica KOOS, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
Puntaje de resultado de rodilla y osteoartritis (puntaje clínico, completado por todos los participantes)
Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • dGEMRIC HTO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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