- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01269944
Efectos de las osteotomías alrededor de la rodilla en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando imágenes no invasivas dGEMRIC
Efectos de las osteotomías alrededor de la rodilla en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando imágenes no invasivas dGEMRIC, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: la osteoartritis del compartimento medial (OA) de la rodilla es un trastorno invalidante y provoca dolor, disminución del rango de movimiento e inactividad. Dos procedimientos destinados a mantener el cartílago original son la osteotomía tibial alta (OTA) y la osteotomía del fémur. Sin embargo, se desconocen los efectos de este procedimiento sobre la calidad del cartílago.
Recientemente se ha desarrollado una nueva técnica que permite analizar cambios en la composición del cartílago in vivo: el dGEMRIC. La técnica dGEMRIC se basa en la unión del agente de contraste gadolinio (Gd(DPTA)2) cargado negativamente a los glicosaminoglicanos en el cartílago de la rodilla. La señal T1 refleja la captación de gadolinio por los proteoglicanos de la rodilla y, por lo tanto, nos proporciona un parámetro indicativo de la calidad del cartílago. La visualización de cambios en la composición del cartílago permite una mejor selección de pacientes preoperatorios, así como una sincronización óptima del procedimiento quirúrgico.
Objetivo: Objetivo principal: Evaluar los cambios en el contenido de glicosaminoglicanos del cartílago utilizando dGEMRIC, en pacientes con artrosis de rodilla sometidos a corrección axial (HTO, osteotomía de fémur). Objetivo secundario: correlacionar datos cuantitativos de resonancia magnética con puntuaciones de síntomas subjetivos (KOOS, WOMAC, VAS, puntuación de la Sociedad de la Rodilla)
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional prospectivo.
Población de estudio: Se incluirán diez pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres mayores de 18 años
- Indicación establecida por el médico tratante para el procedimiento quirúrgico alrededor de la rodilla: OTA (osteotomía tibial alta), osteotomía femoral
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: además de su tratamiento regular, los pacientes recibirán una resonancia magnética con ajustes dGEMRIC antes y 9 meses después del procedimiento quirúrgico, después de retirar el hardware ortopédico. Además, recibirán cuestionarios (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) antes del procedimiento quirúrgico y a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento quirúrgico.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: además de su tratamiento regular, los pacientes que participan en este estudio se someterán a dos resonancias magnéticas de la rodilla. La realización de estos escaneos tomará alrededor de 4 horas. Además, el hardware ortopédico se retirará en la guardería antes de la segunda resonancia magnética (carga: 1 día). Se pide a los pacientes que completen cuestionarios antes y después de su tratamiento quirúrgico. Rellenar estos cuestionarios te llevará unos 20 minutos por momento (4 en total). Los riesgos asociados con la resonancia magnética son las reacciones alérgicas que ocurren con muy poca frecuencia al agente de contraste, que se usa para representar el cartílago. Riesgos asociados con la extracción del hardware ortopédico a los 9 meses y no diferentes a la extracción del hardware en una etapa posterior: infección, sangrado, reacción alérgica, daño dental o parestesias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán diez pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Tanto machos como hembras
- Pacientes >18 años
- Indicación establecida por el médico tratante para el procedimiento quirúrgico alrededor de la rodilla: OTA (osteotomía tibial alta), osteotomía femoral
- Consentimiento informado del paciente firmado Nota: Se pueden incluir en este estudio pacientes con cirugía previa, antecedentes de medicación intraarticular, meniscectomía o lesiones del LCA.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes pacientes están excluidos de participar en este estudio:
- Reacciones anafilácticas conocidas al gadolinio o sustancias relacionadas
- Enfermedades renales con una excreción de creatinina < 20 ml/min
- Grupos de riesgo para resonancia magnética por campo magnético o agente de contraste (9, 10): Metal en cuerpo: Marcapasos / AICD / ICD (desfibrilador coronario), estimulador de nervio vago (X), válvula cardíaca artificial (según el tipo), clips metálicos en arterias o venas cerebrales, Partículas metálicas en el ojo, Port-a-cath, Stents metálicos, Bomba hidrocefálica/bomba de insulina, Implantes metálicos; f/e tornillos, prótesis, piercings.
- claustrofibia
- Primeros tres meses de embarazo (no hay suficiente información disponible sobre los efectos del agente de contraste en el desarrollo fetal en esta etapa). Se preguntará a las pacientes si pueden estar embarazadas (< 3 meses de embarazo): si no están seguras, serán excluidas.
Las contraindicaciones para la resonancia magnética, así como las contraindicaciones para la administración intravenosa de agentes de contraste, se discutieron con la Sra. Shanta Kalaykhan-Sewradj, jefa de técnicos de resonancia magnética en UMC Utrecht. Para mayor información se utilizó el folleto 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' de Esther Ensing y Janet Hoven (Publicado por Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artrosis de rodilla del compartimento medial
Pacientes con artrosis del compartimento medial de la rodilla, comprobada mediante radiografías y examen clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal MRI T1, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
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La señal MRI T1 se deduce de las mediciones dGEMRIC
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Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica KOOS, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
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Puntaje de resultado de rodilla y osteoartritis (puntaje clínico, completado por todos los participantes)
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Cambio desde el inicio 9 meses después de la cirugía (HTO)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dGEMRIC HTO
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