Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteotomii wokół kolana na zawartość glikozaminoglikanów w chrząstce przy użyciu nieinwazyjnego obrazowania dGEMRIC

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Wpływ osteotomii wokół kolana na zawartość glikozaminoglikanów w chrząstce przy użyciu nieinwazyjnego obrazowania dGEMRIC, badanie pilotażowe

Choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego kolana jest powszechnie leczona interwencją chirurgiczną zwaną „osteotomią kości piszczelowej” (VTO). Chociaż wielokrotnie wykazano, że ból zmniejsza się po tej procedurze, nie wiadomo, w jaki sposób procedura ta wpływa na jakość chrząstki. W tym badaniu wykorzystano niedawno opracowaną technikę MRI do oceny zmian w jakości chrząstki przed i po operacji. Zmiany w sygnałach MRI są skorelowane z subiektywną poprawą (listy wyników). W badaniu bierze udział 10 pacjentów. Aprobata została przyznana przez Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed wzięciem udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego (ChZS) jest schorzeniem powodującym inwalidztwo i prowadzi do bólu, zmniejszenia zakresu ruchu i bezczynności. Dwie procedury mające na celu zachowanie pierwotnej chrząstki to wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) oraz osteotomia kości udowej. Jednak wpływ tej procedury na jakość chrząstki nie jest znany.

Ostatnio opracowano nową technikę, która umożliwia analizę zmian w składzie chrząstki in vivo: dGEMRIC. Technika dGEMRIC opiera się na wiązaniu ujemnie naładowanego środka kontrastowego gadolinu (Gd(DPTA)2) z glikozaminoglikanami w chrząstce stawu kolanowego. Sygnał T1 odzwierciedla wychwyt gadolinu przez proteoglikany kolana i tym samym dostarcza nam wskaźnikowego parametru jakości chrząstki. Wizualizacja zmian w składzie chrząstki umożliwia lepszą selekcję pacjentów przed operacją oraz optymalny czas zabiegu operacyjnego.

Cel pracy: Cel główny: Ocena zmian zawartości glikozaminoglikanów w chrząstce metodą dGEMRIC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych korekcji osiowej (HTO, osteotomia kości udowej). Cel drugorzędny: Korelacja ilościowych danych MRI z subiektywnymi wynikami objawów (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Projekt badania: Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Wskazania ustalone przez lekarza prowadzącego do zabiegu operacyjnego w okolicy stawu kolanowego: HTO (osteotomia kości piszczelowej), osteotomia kości udowej

Główne parametry badania/punkty końcowe: Oprócz regularnego leczenia pacjenci otrzymają badanie MRI z ustawieniami dGEMRIC przed i 9 miesięcy po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu sprzętu ortopedycznego. Otrzymają ponadto kwestionariusze (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) przed zabiegiem operacyjnym oraz po 6,12 i 24 miesiącach od zabiegu.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Oprócz regularnego leczenia, pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani dwóm skanom MRI kolana. Wykonanie tych skanów zajmie około 4 godzin. Ponadto sprzęt ortopedyczny zostanie usunięty w przedszkolu przed drugim rezonansem magnetycznym (obciążenie: 1 dzień). Pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiet przed i po leczeniu chirurgicznym. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20 minut na moment (łącznie 4). Zagrożenia związane z badaniem MRI to bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne na środek kontrastowy, który służy do zobrazowania chrząstki. Zagrożenia związane z usuwaniem sprzętu ortopedycznego w wieku 9 miesięcy i nie różniące się od usuwania sprzętu w późniejszym okresie: infekcja, krwawienie, reakcja alergiczna, uszkodzenie zębów lub parestezje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i planowaną w przyszłości osteotomią piszczeli lub kości udowej kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziesięć pacjentów zostanie włączonych spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Pacjenci >18 lat
  • Wskazania ustalone przez lekarza prowadzącego do zabiegu operacyjnego w okolicy stawu kolanowego: HTO (osteotomia kości piszczelowej), osteotomia kości udowej
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci po wcześniejszej operacji, leczeniu dostawowym, wycięciu łąkotki lub uszkodzeniu ACL.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujący pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu:
  • Znane reakcje anafilaktyczne na gadolin lub substancje pokrewne
  • Choroby nerek z wydalaniem kreatyniny < 20 ml/min
  • Grupy ryzyka do badania MRI ze względu na pole magnetyczne lub środek kontrastowy (9, 10): Metal w ciele: Rozrusznik serca / AICD / ICD (defibrylator wieńcowy), Stymulator nerwu błędnego (X), Sztuczna zastawka serca (w zależności od typu), Metalowe klipsy na tętnicach lub żyłach mózgowych, Cząstki metalu w oku, Port-a-cath, Metalowe stenty, Pompa hydrocefaliczna / pompa insulinowa, Implanty metalowe; śruby f/e, protezy, piercing.
  • Klaustrofibia
  • Pierwsze trzy miesiące ciąży (brak wystarczających informacji na temat wpływu środka kontrastowego na rozwój płodu na tym etapie). Pacjentki zostaną zapytane, czy mogą być w ciąży (<3 miesiące ciąży): jeśli nie ma pewności, zostaną wykluczone.

Z panią Shanta Kalaykhan-Sewradj, kierownikiem techników MRI w UMC Utrecht, omówiono przeciwwskazania do badania MRI, a także przeciwwskazania do dożylnego podania środków kontrastowych. W celu uzyskania dalszych informacji wykorzystano broszurę „Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen” autorstwa Esther Ensing i Janet Hoven (wydana przez Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego, potwierdzoną badaniem rentgenowskim i klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał MRI T1, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 9 miesięcy po operacji (HTO)
Sygnał MRI T1 jest odejmowany od pomiarów dGEMRIC
Zmiana od wartości początkowej 9 miesięcy po operacji (HTO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny KOOS, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 9 miesięcy po operacji (HTO)
Ocena wyniku kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik kliniczny, wypełniany przez wszystkich uczestników)
Zmiana od wartości początkowej 9 miesięcy po operacji (HTO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dGEMRIC HTO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj