- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01269944
DGEMRIC 비침습 영상을 이용한 무릎 주변 절골술이 연골 글리코사미노글리칸 함량에 미치는 영향
파일럿 연구인 dGEMRIC 비침습적 이미징을 사용한 무릎 주변 절골술이 연골 글리코사미노글리칸 함량에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 무릎의 내측 구획 골관절염(OA)은 무효화 장애이며 통증, 운동 범위 감소 및 비활동성을 유발합니다. 본래의 연골을 유지하는 것을 목표로 하는 두 가지 시술은 경골 절골술(HTO)과 대퇴골 절골술입니다. 그러나 이 절차가 연골 품질에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
최근 생체 내에서 연골 구성의 변화를 분석할 수 있는 새로운 기술인 dGEMRIC이 개발되었습니다. dGEMRIC 기술은 음전하 조영제 가돌리늄(Gd(DPTA)2)이 무릎 연골의 글리코사미노글리칸에 결합하는 것을 기반으로 합니다. T1 신호는 무릎의 프로테오글리칸에 의한 가돌리늄 흡수를 반영하므로 연골 품질의 지표 매개변수를 제공합니다. 연골 구성의 변화를 시각화하면 수술 전 환자를 더 잘 선택할 수 있을 뿐만 아니라 수술 절차의 최적 타이밍이 가능합니다.
목표: 1차 목표: 축 교정(HTO, 대퇴골 절골술)을 받는 무릎의 골관절염 환자에서 dGEMRIC을 사용하여 연골 글리코사미노글리칸 함량의 변화를 평가합니다. 2차 목표: 양적 MRI 데이터를 주관적 증상 점수(KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)와 연관시킵니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 모집단: 다음 포함 기준을 충족하는 10명의 환자가 포함됩니다.
- 만 18세 이상의 남녀 모두
- 무릎 주위 수술을 위해 의사가 설정한 적응증: HTO(고경골 절골술), 대퇴 절골술
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 정기적인 치료 외에도 환자는 정형외과 하드웨어 제거 후 수술 전과 수술 후 9개월에 dGEMRIC 설정으로 MRI 스캔을 받게 됩니다. 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월에 설문지(VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale)를 추가로 받게 됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 정기적인 치료 외에도 이 연구에 참여하는 환자는 무릎에 대한 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔을 수행하는 데는 약 4시간이 걸립니다. 또한, 정형외과 하드웨어는 두 번째 MRI 전에 어린이집에서 제거됩니다(부담: 1일). 환자는 외과적 치료 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지를 작성하는 데는 시간당 약 20분(총 4분)이 소요됩니다. MRI 스캔과 관련된 위험은 연골을 묘사하는 데 사용되는 조영제에 대해 매우 드물게 발생하는 알레르기 반응입니다. 감염, 출혈, 알레르기 반응, 치아 손상 또는 감각 이상과 같이 9개월에 정형외과 하드웨어 제거와 관련된 위험 및 나중 단계에서 하드웨어 제거와 다르지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 10명의 환자가 포함됩니다.
- 남성과 여성 모두
- 18세 이상의 환자
- 무릎 주위 수술을 위해 의사가 설정한 적응증: HTO(고경골 절골술), 대퇴 절골술
- 환자 정보에 입각한 동의 서명 참고: 이전 수술, 관절 내 약물 치료 이력, 반월판 절제술 또는 ACL 병변이 있는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 가돌리늄 또는 관련 물질에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 크레아티닌 배설량이 < 20 ml/min인 신장 질환
- 자기장 또는 조영제로 인한 MRI 촬영의 위험군(9, 10): 신체 내 금속: 페이스메이커/AICD/ICD(관상동맥 제세동기), 미주 신경(X) 자극기, 인공 심장 판막(유형에 따라 다름), 금속 클립 대뇌 동맥 또는 정맥, 눈의 금속 입자, Port-a-cath, 금속 스텐트, Hydrocephalic 펌프/인슐린 펌프, 금속 임플란트; f/e 나사, 보철물, 피어싱.
- 밀실소섬유증
- 임신 첫 3개월(이 단계에서 조영제가 태아 발달에 미치는 영향에 대한 정보가 충분하지 않음). 환자에게 임신 여부를 묻습니다(임신 3개월 미만). 불확실한 경우 제외됩니다.
UMC Utrecht의 MRI 기술자 책임자인 Ms. Shanta Kalaykhan-Sewradj와 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항 및 조영제의 정맥 내 투여에 대한 금기 사항에 대해 논의했습니다. 추가 정보를 위해 Esther Ensing과 Janet Hoven이 저술한 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' 소책자를 사용했습니다(Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen 발행, 2004).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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내측 구획 무릎 골관절염
X-레이 및 임상 검사에서 입증된 무릎의 내측 구획 골관절염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI T1 신호, 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 수술 후 9개월 후의 변화(HTO)
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MRI T1 신호는 dGEMRIC 측정값에서 차감됩니다.
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기준선에서 수술 후 9개월 후의 변화(HTO)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 임상 점수, 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 수술 후 9개월 후의 변화(HTO)
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무릎 및 골관절염 결과 점수(임상 점수, 모든 참가자가 작성)
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기준선에서 수술 후 9개월 후의 변화(HTO)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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