- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269944
Effekter av osteotomier rundt kneet på brusk glykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC Non-invasive Imaging
Effekter av osteotomier rundt kneet på brusk glykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC Non-invasive Imaging, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Medial kompartmentartrose (OA) i kneet er en invaliderende lidelse og fører til smerte, redusert bevegelsesområde og inaktivitet. To prosedyrer som tar sikte på å opprettholde original brusk er høy tibial osteotomi (HTO) og lårbens-osteotomi. Effekten av denne prosedyren på bruskkvaliteten er imidlertid ikke kjent.
Nylig er det utviklet en ny teknikk som gjør det mulig å analysere endringer i brusksammensetningen in vivo: dGEMRIC. dGEMRIC-teknikken er basert på binding av negativt ladet kontrastmiddel Gadolinium (Gd(DPTA)2) til glykosaminoglykanene i knebrusken. T1-signalet reflekterer gadoliniumopptaket av proteoglykanene i kneet og gir oss dermed en veiledende parameter for bruskkvaliteten. Visualisering av endringer i brusksammensetning muliggjør bedre preoperativ pasientvalg samt optimal timing av operasjonsprosedyren.
Mål: Primært mål: Evaluere endringer i bruskglykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC, hos pasienter med artrose i kneet som gjennomgår aksial korreksjon (HTO, femur osteotomi). Sekundært mål: Korrelere kvantitative MR-data til subjektive symptomscore (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)
Studiedesign: Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie.
Studiepopulasjon: Ti pasienter vil bli inkludert som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner over 18 år
- Indikasjon fastsatt av behandlende lege for operasjon rundt kneet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi
Hovedstudieparametere/endepunkter: I tillegg til den vanlige behandlingen vil pasientene få en MR-skanning med dGEMRIC-innstillinger før og 9 måneder etter det kirurgiske inngrepet, etter fjerning av ortopedisk maskinvare. De vil videre motta spørreskjemaer (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) før det kirurgiske inngrepet og 6,12 og 24 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I tillegg til den vanlige behandlingen vil pasienter som deltar i denne studien gjennomgå to MR-skanninger av kneet. Utføringen av disse skanningene vil ta ca. 4 timer. Videre vil ortopedisk maskinvare bli fjernet i barnehagen før andre MR (belastning: 1 dag). Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter kirurgisk behandling. Å fylle ut disse spørreskjemaene vil ta rundt 20 minutter per tidsøyeblikk (4 totalt). Risiko forbundet med MR-skanningen er de svært sjeldent forekommende allergiske reaksjonene på kontrastmidlet, som brukes til å avbilde brusken. Risiko forbundet med fjerning av ortopedisk maskinvare ved 9 måneder og ikke annerledes enn fjerning av maskinvare på et senere stadium: infeksjon, blødning, allergisk reaksjon, tannskade eller parestesier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ti pasienter vil bli inkludert som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:
- Både hanner og hunner
- Pasienter >18 år
- Indikasjon fastsatt av behandlende lege for operasjon rundt kneet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi
- Pasientinformert samtykke signert Merk: Pasienter med tidligere kirurgi, historie med intraartikulær medisinering, meniskektomi eller ACL-lesjoner kan inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende pasienter er ekskludert fra å delta i denne studien:
- Kjente anafylaktiske reaksjoner på Gadolinium eller relaterte stoffer
- Nyresykdommer med en kreatininutskillelse på < 20 ml/min
- Risikogrupper for MR-skanning på grunn av magnetfelt eller kontrastmiddel (9, 10): Metall i kroppen: Pacemaker / AICD / ICD (koronar defibrillator), Nervus vagus (X) stimulator, Kunstig hjerteklaff (avhengig av type), Metallklips på cerebrale arterier eller årer, metallpartikler i øyet, Port-a-cath, metallstenter, hydrocefalisk pumpe/insulinpumpe, metallimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger.
- Klaustrofibi
- De første tre månedene av svangerskapet (ikke tilstrekkelig informasjon tilgjengelig om effekter av kontrastmiddel på fosterutviklingen i dette stadiet). Pasienter vil bli spurt om de kan være gravide (< 3 måneder av svangerskapet): hvis de er usikre, vil de bli ekskludert.
Kontraindikasjoner for MR-skanning, samt kontraindikasjoner for intravenøs administrering av kontrastmidler ble diskutert med Shanta Kalaykhan-Sewradj, leder for MR-teknikere ved UMC Utrecht. For ytterligere informasjon ble heftet 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' av Esther Ensing og Janet Hoven brukt (Utgitt av Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Medial kompartment kneartrose
Pasienter med medial kompartment artrose i kneet, som påvist ved røntgen og klinisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR T1-signal, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
|
MR T1-signal trekkes fra dGEMRIC-målinger
|
Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS klinisk poengsum, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
|
Resultatpoeng for kne og artrose (klinisk poengsum, fullført av alle deltakere)
|
Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dGEMRIC HTO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medial kompartment Artrose i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater