Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteotomier rundt kneet på brusk glykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC Non-invasive Imaging

1. november 2017 oppdatert av: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Effekter av osteotomier rundt kneet på brusk glykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC Non-invasive Imaging, en pilotstudie

Medial kompartmentartrose i kneet behandles vanligvis med en kirurgisk intervensjon kalt 'high tibial osteotomi' (VTO). Selv om det gjentatte ganger har blitt vist at smerte forbedres etter denne prosedyren, er det ukjent hvordan bruskkvaliteten påvirkes av prosedyren. I denne studien brukes en nylig utviklet MR-teknikk for å evaluere endringer i bruskkvalitet før og etter operasjonen. Endringer i MR-signaler er korrelert til subjektive forbedringer (poenglister). 10 pasienter deltar i denne studien. Godkjenning er gitt av den medisinske etiske komiteen ved University Medical Center Utrecht. Alle deltakere er pålagt å gi informert samtykke før deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Medial kompartmentartrose (OA) i kneet er en invaliderende lidelse og fører til smerte, redusert bevegelsesområde og inaktivitet. To prosedyrer som tar sikte på å opprettholde original brusk er høy tibial osteotomi (HTO) og lårbens-osteotomi. Effekten av denne prosedyren på bruskkvaliteten er imidlertid ikke kjent.

Nylig er det utviklet en ny teknikk som gjør det mulig å analysere endringer i brusksammensetningen in vivo: dGEMRIC. dGEMRIC-teknikken er basert på binding av negativt ladet kontrastmiddel Gadolinium (Gd(DPTA)2) til glykosaminoglykanene i knebrusken. T1-signalet reflekterer gadoliniumopptaket av proteoglykanene i kneet og gir oss dermed en veiledende parameter for bruskkvaliteten. Visualisering av endringer i brusksammensetning muliggjør bedre preoperativ pasientvalg samt optimal timing av operasjonsprosedyren.

Mål: Primært mål: Evaluere endringer i bruskglykosaminoglykaninnhold ved bruk av dGEMRIC, hos pasienter med artrose i kneet som gjennomgår aksial korreksjon (HTO, femur osteotomi). Sekundært mål: Korrelere kvantitative MR-data til subjektive symptomscore (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie.

Studiepopulasjon: Ti pasienter vil bli inkludert som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner over 18 år
  • Indikasjon fastsatt av behandlende lege for operasjon rundt kneet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi

Hovedstudieparametere/endepunkter: I tillegg til den vanlige behandlingen vil pasientene få en MR-skanning med dGEMRIC-innstillinger før og 9 måneder etter det kirurgiske inngrepet, etter fjerning av ortopedisk maskinvare. De vil videre motta spørreskjemaer (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) før det kirurgiske inngrepet og 6,12 og 24 måneder etter det kirurgiske inngrepet.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I tillegg til den vanlige behandlingen vil pasienter som deltar i denne studien gjennomgå to MR-skanninger av kneet. Utføringen av disse skanningene vil ta ca. 4 timer. Videre vil ortopedisk maskinvare bli fjernet i barnehagen før andre MR (belastning: 1 dag). Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter kirurgisk behandling. Å fylle ut disse spørreskjemaene vil ta rundt 20 minutter per tidsøyeblikk (4 totalt). Risiko forbundet med MR-skanningen er de svært sjeldent forekommende allergiske reaksjonene på kontrastmidlet, som brukes til å avbilde brusken. Risiko forbundet med fjerning av ortopedisk maskinvare ved 9 måneder og ikke annerledes enn fjerning av maskinvare på et senere stadium: infeksjon, blødning, allergisk reaksjon, tannskade eller parestesier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år med artrose i kneet og en fremtidig planlagt osteotomi av tibia eller femur er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ti pasienter vil bli inkludert som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:

  • Både hanner og hunner
  • Pasienter >18 år
  • Indikasjon fastsatt av behandlende lege for operasjon rundt kneet: HTO (high tibial osteotomi), femoral osteotomi
  • Pasientinformert samtykke signert Merk: Pasienter med tidligere kirurgi, historie med intraartikulær medisinering, meniskektomi eller ACL-lesjoner kan inkluderes i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter er ekskludert fra å delta i denne studien:
  • Kjente anafylaktiske reaksjoner på Gadolinium eller relaterte stoffer
  • Nyresykdommer med en kreatininutskillelse på < 20 ml/min
  • Risikogrupper for MR-skanning på grunn av magnetfelt eller kontrastmiddel (9, 10): Metall i kroppen: Pacemaker / AICD / ICD (koronar defibrillator), Nervus vagus (X) stimulator, Kunstig hjerteklaff (avhengig av type), Metallklips på cerebrale arterier eller årer, metallpartikler i øyet, Port-a-cath, metallstenter, hydrocefalisk pumpe/insulinpumpe, metallimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger.
  • Klaustrofibi
  • De første tre månedene av svangerskapet (ikke tilstrekkelig informasjon tilgjengelig om effekter av kontrastmiddel på fosterutviklingen i dette stadiet). Pasienter vil bli spurt om de kan være gravide (< 3 måneder av svangerskapet): hvis de er usikre, vil de bli ekskludert.

Kontraindikasjoner for MR-skanning, samt kontraindikasjoner for intravenøs administrering av kontrastmidler ble diskutert med Shanta Kalaykhan-Sewradj, leder for MR-teknikere ved UMC Utrecht. For ytterligere informasjon ble heftet 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' av Esther Ensing og Janet Hoven brukt (Utgitt av Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medial kompartment kneartrose
Pasienter med medial kompartment artrose i kneet, som påvist ved røntgen og klinisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1-signal, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
MR T1-signal trekkes fra dGEMRIC-målinger
Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS klinisk poengsum, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)
Resultatpoeng for kne og artrose (klinisk poengsum, fullført av alle deltakere)
Endring fra baseline 9 måneder etter operasjonen (HTO)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • dGEMRIC HTO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medial kompartment Artrose i kneet

3
Abonnere