- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01269944
Efeitos das osteotomias ao redor do joelho no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando imagens não invasivas dGEMRIC
Efeitos das osteotomias ao redor do joelho no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando imagens não invasivas dGEMRIC, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: A osteoartrite do compartimento medial (OA) do joelho é um distúrbio invalidante e causa dor, diminuição da amplitude de movimento e inatividade. Dois procedimentos que visam manter a cartilagem original são a osteotomia tibial alta (OTH) e a osteotomia do fêmur. No entanto, os efeitos deste procedimento na qualidade da cartilagem não são conhecidos.
Recentemente, foi desenvolvida uma nova técnica que permite analisar in vivo as alterações na composição da cartilagem: o dGEMRIC. A técnica dGEMRIC é baseada na ligação do agente de contraste carregado negativamente Gadolínio (Gd(DPTA)2) aos glicosaminoglicanos na cartilagem do joelho. O sinal T1 reflete a captação de gadolínio pelos proteoglicanos do joelho e, assim, nos fornece um parâmetro indicativo da qualidade da cartilagem. A visualização das alterações na composição da cartilagem permite uma melhor seleção pré-operatória do paciente, bem como o tempo ideal do procedimento operatório.
Objetivo: Objetivo primário: Avaliar as alterações no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando dGEMRIC, em pacientes com osteoartrite do joelho submetidos à correção axial (HTO, osteotomia do fêmur). Objetivo secundário: Correlacionar dados quantitativos de ressonância magnética com escores de sintomas subjetivos (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo observacional prospectivo.
População do estudo: Dez pacientes serão incluídos satisfazendo os seguintes critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Indicação definida pelo médico assistente para procedimento cirúrgico ao redor do joelho: HTO (osteotomia tibial alta), osteotomia femoral
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Além do tratamento regular, os pacientes receberão uma ressonância magnética com configurações dGEMRIC antes e 9 meses após o procedimento cirúrgico, após a remoção do material ortopédico. Eles ainda receberão questionários (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) antes do procedimento cirúrgico e aos 6,12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Além do tratamento regular, os pacientes participantes deste estudo serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas do joelho. A realização dessas varreduras levará cerca de 4 horas. Além disso, o material ortopédico será removido na creche antes da segunda ressonância magnética (carga: 1 dia). Os pacientes são convidados a preencher questionários antes e depois do tratamento cirúrgico. O preenchimento desses questionários levará cerca de 20 minutos por momento (4 no total). Os riscos associados ao exame de ressonância magnética são as reações alérgicas muito raras ao agente de contraste, que é usado para representar a cartilagem. Riscos associados à remoção do hardware ortopédico aos 9 meses e não diferentes da remoção do hardware em um estágio posterior: infecção, sangramento, reação alérgica, danos dentários ou parestesias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dez pacientes serão incluídos satisfazendo os seguintes critérios de inclusão:
- Tanto machos quanto fêmeas
- Pacientes > 18 anos
- Indicação definida pelo médico assistente para procedimento cirúrgico ao redor do joelho: HTO (osteotomia tibial alta), osteotomia femoral
- Consentimento informado assinado pelo paciente Nota: Pacientes com cirurgia prévia, história de medicação intra-articular, meniscectomia ou lesões do LCA podem ser incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os seguintes pacientes estão excluídos da participação neste estudo:
- Reações anafiláticas conhecidas ao gadolínio ou substâncias relacionadas
- Doenças renais com excreção de creatinina < 20 ml/min
- Grupos de risco para ressonância magnética devido a campo magnético ou agente de contraste (9, 10): Metal no corpo: marca-passo / AICD / CDI (desfibrilador coronário), estimulador do nervo vago (X), válvula cardíaca artificial (dependendo do tipo), clipes de metal em artérias ou veias cerebrais, partículas metálicas no olho, Port-a-cath, stents metálicos, bomba hidrocefálica/bomba de insulina, implantes metálicos; f/e parafusos, próteses, piercings.
- Claustrofíbia
- Primeiros três meses de gravidez (não há informações suficientes disponíveis sobre os efeitos do agente de contraste no desenvolvimento fetal nesta fase). Os pacientes serão questionados se podem estar grávidas (< 3 meses de gravidez): em caso de dúvida, serão excluídos.
As contra-indicações para exames de ressonância magnética, bem como as contra-indicações para administração intravenosa de agentes de contraste, foram discutidas com a Sra. Shanta Kalaykhan-Sewradj, chefe dos técnicos de ressonância magnética no UMC Utrecht. Para mais informações, foi utilizado o livreto 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' de Esther Ensing e Janet Hoven (Publicado por Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Osteoartrite do compartimento medial do joelho
Pacientes com osteoartrite do compartimento medial do joelho, comprovada por radiografias e exame clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal MRI T1, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
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O sinal MRI T1 é deduzido das medições dGEMRIC
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Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica KOOS, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
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Pontuação do resultado de joelho e osteoartrite (pontuação clínica, preenchida por todos os participantes)
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Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dGEMRIC HTO
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