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Efeitos das osteotomias ao redor do joelho no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando imagens não invasivas dGEMRIC

1 de novembro de 2017 atualizado por: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Efeitos das osteotomias ao redor do joelho no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando imagens não invasivas dGEMRIC, um estudo piloto

A osteoartrite do compartimento medial do joelho é comumente tratada por uma intervenção cirúrgica chamada 'osteotomia tibial alta' (VTO). Embora tenha sido repetidamente demonstrado que a dor melhora após este procedimento, não se sabe como a qualidade da cartilagem é afetada pelo procedimento. Neste estudo, uma técnica de ressonância magnética recentemente desenvolvida é usada para avaliar as mudanças na qualidade da cartilagem antes e depois da cirurgia. Alterações nos sinais de ressonância magnética estão correlacionadas com melhorias subjetivas (listas de pontuação). 10 pacientes participam deste estudo. A aprovação foi concedida pelo Comitê de Ética Médica do University Medical Center Utrecht. Todos os participantes são obrigados a dar consentimento informado antes da participação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Justificativa: A osteoartrite do compartimento medial (OA) do joelho é um distúrbio invalidante e causa dor, diminuição da amplitude de movimento e inatividade. Dois procedimentos que visam manter a cartilagem original são a osteotomia tibial alta (OTH) e a osteotomia do fêmur. No entanto, os efeitos deste procedimento na qualidade da cartilagem não são conhecidos.

Recentemente, foi desenvolvida uma nova técnica que permite analisar in vivo as alterações na composição da cartilagem: o dGEMRIC. A técnica dGEMRIC é baseada na ligação do agente de contraste carregado negativamente Gadolínio (Gd(DPTA)2) aos glicosaminoglicanos na cartilagem do joelho. O sinal T1 reflete a captação de gadolínio pelos proteoglicanos do joelho e, assim, nos fornece um parâmetro indicativo da qualidade da cartilagem. A visualização das alterações na composição da cartilagem permite uma melhor seleção pré-operatória do paciente, bem como o tempo ideal do procedimento operatório.

Objetivo: Objetivo primário: Avaliar as alterações no conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem usando dGEMRIC, em pacientes com osteoartrite do joelho submetidos à correção axial (HTO, osteotomia do fêmur). Objetivo secundário: Correlacionar dados quantitativos de ressonância magnética com escores de sintomas subjetivos (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo observacional prospectivo.

População do estudo: Dez pacientes serão incluídos satisfazendo os seguintes critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Indicação definida pelo médico assistente para procedimento cirúrgico ao redor do joelho: HTO (osteotomia tibial alta), osteotomia femoral

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Além do tratamento regular, os pacientes receberão uma ressonância magnética com configurações dGEMRIC antes e 9 meses após o procedimento cirúrgico, após a remoção do material ortopédico. Eles ainda receberão questionários (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) antes do procedimento cirúrgico e aos 6,12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Além do tratamento regular, os pacientes participantes deste estudo serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas do joelho. A realização dessas varreduras levará cerca de 4 horas. Além disso, o material ortopédico será removido na creche antes da segunda ressonância magnética (carga: 1 dia). Os pacientes são convidados a preencher questionários antes e depois do tratamento cirúrgico. O preenchimento desses questionários levará cerca de 20 minutos por momento (4 no total). Os riscos associados ao exame de ressonância magnética são as reações alérgicas muito raras ao agente de contraste, que é usado para representar a cartilagem. Riscos associados à remoção do hardware ortopédico aos 9 meses e não diferentes da remoção do hardware em um estágio posterior: infecção, sangramento, reação alérgica, danos dentários ou parestesias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes acima de 18 anos com osteoartrite do joelho e uma futura osteotomia planejada da tíbia ou fêmur são elegíveis para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Dez pacientes serão incluídos satisfazendo os seguintes critérios de inclusão:

  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Pacientes > 18 anos
  • Indicação definida pelo médico assistente para procedimento cirúrgico ao redor do joelho: HTO (osteotomia tibial alta), osteotomia femoral
  • Consentimento informado assinado pelo paciente Nota: Pacientes com cirurgia prévia, história de medicação intra-articular, meniscectomia ou lesões do LCA podem ser incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os seguintes pacientes estão excluídos da participação neste estudo:
  • Reações anafiláticas conhecidas ao gadolínio ou substâncias relacionadas
  • Doenças renais com excreção de creatinina < 20 ml/min
  • Grupos de risco para ressonância magnética devido a campo magnético ou agente de contraste (9, 10): Metal no corpo: marca-passo / AICD / CDI (desfibrilador coronário), estimulador do nervo vago (X), válvula cardíaca artificial (dependendo do tipo), clipes de metal em artérias ou veias cerebrais, partículas metálicas no olho, Port-a-cath, stents metálicos, bomba hidrocefálica/bomba de insulina, implantes metálicos; f/e parafusos, próteses, piercings.
  • Claustrofíbia
  • Primeiros três meses de gravidez (não há informações suficientes disponíveis sobre os efeitos do agente de contraste no desenvolvimento fetal nesta fase). Os pacientes serão questionados se podem estar grávidas (< 3 meses de gravidez): em caso de dúvida, serão excluídos.

As contra-indicações para exames de ressonância magnética, bem como as contra-indicações para administração intravenosa de agentes de contraste, foram discutidas com a Sra. Shanta Kalaykhan-Sewradj, chefe dos técnicos de ressonância magnética no UMC Utrecht. Para mais informações, foi utilizado o livreto 'Bijwerkingen van contrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen' de Esther Ensing e Janet Hoven (Publicado por Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Osteoartrite do compartimento medial do joelho
Pacientes com osteoartrite do compartimento medial do joelho, comprovada por radiografias e exame clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal MRI T1, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
O sinal MRI T1 é deduzido das medições dGEMRIC
Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica KOOS, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)
Pontuação do resultado de joelho e osteoartrite (pontuação clínica, preenchida por todos os participantes)
Mudança da linha de base 9 meses após a cirurgia (HTO)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • dGEMRIC HTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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