- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269944
Effets des ostéotomies autour du genou sur la teneur en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de l'imagerie non invasive dGEMRIC
Effets des ostéotomies autour du genou sur la teneur en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de l'imagerie non invasive dGEMRIC, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : L'arthrose du compartiment médial (OA) du genou est un trouble invalidant et entraîne des douleurs, une diminution de l'amplitude des mouvements et de l'inactivité. Deux procédures visant à maintenir le cartilage d'origine sont l'ostéotomie tibiale haute (HTO) et l'ostéotomie fémorale. Cependant, les effets de cette procédure sur la qualité du cartilage ne sont pas connus.
Récemment, une nouvelle technique a été développée qui permet d'analyser les changements de composition du cartilage in vivo : le dGEMRIC. La technique dGEMRIC est basée sur la liaison de l'agent de contraste chargé négativement Gadolinium (Gd(DPTA)2) aux glycosaminoglycanes dans le cartilage du genou. Le signal T1 reflète la captation du gadolinium par les protéoglycanes du genou et nous fournit ainsi un paramètre indicatif de la qualité du cartilage. La visualisation des changements dans la composition du cartilage permet une meilleure sélection préopératoire des patients ainsi qu'un timing optimal de la procédure opératoire.
Objectif : Objectif principal : Évaluer les modifications du contenu en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de dGEMRIC, chez des patients atteints d'arthrose du genou subissant une correction axiale (HTO, ostéotomie du fémur). Objectif secondaire : Corréler les données IRM quantitatives aux scores de symptômes subjectifs (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)
Conception de l'étude : Cette étude est une étude observationnelle prospective.
Population étudiée : Dix patients seront inclus répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Indication fixée par le médecin traitant pour une intervention chirurgicale autour du genou : HTO (ostéotomie tibiale haute), ostéotomie fémorale
Principaux paramètres/critères de l'étude : En plus de leur traitement régulier, les patients recevront une IRM avec les paramètres dGEMRIC avant et 9 mois après l'intervention chirurgicale, après le retrait du matériel orthopédique. Ils recevront en outre des questionnaires (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) avant l'intervention chirurgicale et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : En plus de leur traitement régulier, les patients participant à cette étude subiront deux IRM du genou. L'exécution de ces analyses prendra environ 4 heures. De plus, le matériel orthopédique sera retiré en garderie avant la deuxième IRM (charge : 1 jour). Les patients sont invités à remplir des questionnaires avant et après leur traitement chirurgical. Remplir ces questionnaires prendra environ 20 minutes par instant (4 au total). Les risques associés à l'IRM sont les réactions allergiques très rares à l'agent de contraste, qui est utilisé pour représenter le cartilage. Risques associés au retrait du matériel orthopédique à 9 mois et non différents du retrait du matériel à un stade ultérieur : infection, saignement, réaction allergique, lésions dentaires ou paresthésies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Dix patients seront inclus répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Patients >18 ans
- Indication fixée par le médecin traitant pour une intervention chirurgicale autour du genou : HTO (ostéotomie tibiale haute), ostéotomie fémorale
- Consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Les patients suivants sont exclus de la participation à cette étude :
- Réactions anaphylactiques connues au gadolinium ou à des substances apparentées
- Maladies rénales avec une excrétion de créatinine < 20 ml/min
- Groupes à risque pour l'examen IRM en raison d'un champ magnétique ou d'un agent de contraste (9, 10) : Métal dans le corps : Pacemaker / AICD / ICD (défibrillateur coronaire), Stimulateur du nerf vague (X), Valve cardiaque artificielle (selon le type), Clips métalliques sur les artères ou les veines cérébrales, Particules métalliques dans les yeux, Port-a-cath, Stents métalliques, Pompe hydrocéphalique / pompe à insuline, Implants métalliques ; f/e vis, prothèses, piercings.
- Claustrofibie
- Trois premiers mois de grossesse (pas suffisamment d'informations disponibles sur les effets de l'agent de contraste sur le développement fœtal à ce stade). Il sera demandé aux patientes si elles peuvent être enceintes (< 3 mois de grossesse) : en cas de doute, elles seront exclues.
Les contre-indications à l'IRM, ainsi que les contre-indications à l'administration intraveineuse d'agents de contraste ont été discutées avec Mme Shanta Kalaykhan-Sewradj, responsable des techniciens IRM à l'UMC Utrecht. Pour plus d'informations, la brochure « Bijwerkingen van contrastmiddelen : de gadoliniumverbindingen » d'Esther Ensing et Janet Hoven a été utilisée (Publié par Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthrose du genou du compartiment médial
Patients atteints d'arthrose du compartiment médial du genou, prouvée par des radiographies et un examen clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal IRM T1, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
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Le signal IRM T1 est déduit des mesures dGEMRIC
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Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique KOOS, changement par rapport au départ
Délai: Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
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Score de résultat du genou et de l'arthrose (score clinique, rempli par tous les participants)
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Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dGEMRIC HTO
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