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Effets des ostéotomies autour du genou sur la teneur en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de l'imagerie non invasive dGEMRIC

1 novembre 2017 mis à jour par: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Effets des ostéotomies autour du genou sur la teneur en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de l'imagerie non invasive dGEMRIC, une étude pilote

L'arthrose du compartiment médial du genou est généralement traitée par une intervention chirurgicale appelée « ostéotomie tibiale haute » (VTO). Bien qu'il ait été démontré à plusieurs reprises que la douleur s'améliore après cette procédure, on ne sait pas comment la qualité du cartilage est affectée par la procédure. Dans cette étude, une technique d'IRM récemment développée est utilisée pour évaluer les changements dans la qualité du cartilage avant et après la chirurgie. Les modifications des signaux IRM sont corrélées aux améliorations subjectives (listes de scores). 10 patients participent à cette étude. L'approbation a été accordée par le comité d'éthique médicale du centre médical universitaire d'Utrecht. Tous les participants sont tenus de donner leur consentement éclairé avant de participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification : L'arthrose du compartiment médial (OA) du genou est un trouble invalidant et entraîne des douleurs, une diminution de l'amplitude des mouvements et de l'inactivité. Deux procédures visant à maintenir le cartilage d'origine sont l'ostéotomie tibiale haute (HTO) et l'ostéotomie fémorale. Cependant, les effets de cette procédure sur la qualité du cartilage ne sont pas connus.

Récemment, une nouvelle technique a été développée qui permet d'analyser les changements de composition du cartilage in vivo : le dGEMRIC. La technique dGEMRIC est basée sur la liaison de l'agent de contraste chargé négativement Gadolinium (Gd(DPTA)2) aux glycosaminoglycanes dans le cartilage du genou. Le signal T1 reflète la captation du gadolinium par les protéoglycanes du genou et nous fournit ainsi un paramètre indicatif de la qualité du cartilage. La visualisation des changements dans la composition du cartilage permet une meilleure sélection préopératoire des patients ainsi qu'un timing optimal de la procédure opératoire.

Objectif : Objectif principal : Évaluer les modifications du contenu en glycosaminoglycanes du cartilage à l'aide de dGEMRIC, chez des patients atteints d'arthrose du genou subissant une correction axiale (HTO, ostéotomie du fémur). Objectif secondaire : Corréler les données IRM quantitatives aux scores de symptômes subjectifs (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Conception de l'étude : Cette étude est une étude observationnelle prospective.

Population étudiée : Dix patients seront inclus répondant aux critères d'inclusion suivants :

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Indication fixée par le médecin traitant pour une intervention chirurgicale autour du genou : HTO (ostéotomie tibiale haute), ostéotomie fémorale

Principaux paramètres/critères de l'étude : En plus de leur traitement régulier, les patients recevront une IRM avec les paramètres dGEMRIC avant et 9 mois après l'intervention chirurgicale, après le retrait du matériel orthopédique. Ils recevront en outre des questionnaires (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) avant l'intervention chirurgicale et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : En plus de leur traitement régulier, les patients participant à cette étude subiront deux IRM du genou. L'exécution de ces analyses prendra environ 4 heures. De plus, le matériel orthopédique sera retiré en garderie avant la deuxième IRM (charge : 1 jour). Les patients sont invités à remplir des questionnaires avant et après leur traitement chirurgical. Remplir ces questionnaires prendra environ 20 minutes par instant (4 au total). Les risques associés à l'IRM sont les réactions allergiques très rares à l'agent de contraste, qui est utilisé pour représenter le cartilage. Risques associés au retrait du matériel orthopédique à 9 mois et non différents du retrait du matériel à un stade ultérieur : infection, saignement, réaction allergique, lésions dentaires ou paresthésies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans souffrant d'arthrose du genou et d'une future ostéotomie planifiée du tibia ou du fémur sont éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Dix patients seront inclus répondant aux critères d'inclusion suivants :

  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Patients >18 ans
  • Indication fixée par le médecin traitant pour une intervention chirurgicale autour du genou : HTO (ostéotomie tibiale haute), ostéotomie fémorale
  • Consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients suivants sont exclus de la participation à cette étude :
  • Réactions anaphylactiques connues au gadolinium ou à des substances apparentées
  • Maladies rénales avec une excrétion de créatinine < 20 ml/min
  • Groupes à risque pour l'examen IRM en raison d'un champ magnétique ou d'un agent de contraste (9, 10) : Métal dans le corps : Pacemaker / AICD / ICD (défibrillateur coronaire), Stimulateur du nerf vague (X), Valve cardiaque artificielle (selon le type), Clips métalliques sur les artères ou les veines cérébrales, Particules métalliques dans les yeux, Port-a-cath, Stents métalliques, Pompe hydrocéphalique / pompe à insuline, Implants métalliques ; f/e vis, prothèses, piercings.
  • Claustrofibie
  • Trois premiers mois de grossesse (pas suffisamment d'informations disponibles sur les effets de l'agent de contraste sur le développement fœtal à ce stade). Il sera demandé aux patientes si elles peuvent être enceintes (< 3 mois de grossesse) : en cas de doute, elles seront exclues.

Les contre-indications à l'IRM, ainsi que les contre-indications à l'administration intraveineuse d'agents de contraste ont été discutées avec Mme Shanta Kalaykhan-Sewradj, responsable des techniciens IRM à l'UMC Utrecht. Pour plus d'informations, la brochure « Bijwerkingen van contrastmiddelen : de gadoliniumverbindingen » d'Esther Ensing et Janet Hoven a été utilisée (Publié par Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Arthrose du genou du compartiment médial
Patients atteints d'arthrose du compartiment médial du genou, prouvée par des radiographies et un examen clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal IRM T1, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
Le signal IRM T1 est déduit des mesures dGEMRIC
Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique KOOS, changement par rapport au départ
Délai: Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)
Score de résultat du genou et de l'arthrose (score clinique, rempli par tous les participants)
Changement par rapport au départ 9 mois après la chirurgie (HTO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • dGEMRIC HTO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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