Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteotomií kolem kolene na obsah glykosaminoglykanu v chrupavce pomocí neinvazivního zobrazování dGEMRIC

1. listopadu 2017 aktualizováno: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Účinky osteotomií kolem kolene na obsah glykosaminoglykanu v chrupavce pomocí neinvazivního zobrazování dGEMRIC, pilotní studie

Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena se běžně léčí chirurgickou intervencí zvanou „vysoká tibiální osteotomie“ (VTO). Ačkoli bylo opakovaně prokázáno, že po tomto postupu se bolest zlepšuje, není známo, jak je tímto postupem ovlivněna kvalita chrupavky. V této studii je použita nedávno vyvinutá technika MRI k hodnocení změn v kvalitě chrupavky před a po operaci. Změny v signálech MRI korelují se subjektivními zlepšeními (seznamy skóre). Této studie se účastní 10 pacientů. Schválení bylo uděleno lékařskou etickou komisí University Medical Center Utrecht. Všichni účastníci jsou povinni před účastí dát informovaný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Osteoartróza středního kompartmentu (OA) kolena je invalidizující porucha a vede k bolesti, sníženému rozsahu pohybu a nečinnosti. Dva postupy zaměřené na zachování původní chrupavky jsou vysoká tibiální osteotomie (HTO) a osteotomie femuru. Účinky tohoto postupu na kvalitu chrupavky však nejsou známy.

Nedávno byla vyvinuta nová technika, která umožňuje analyzovat změny ve složení chrupavky in vivo: dGEMRIC. Technika dGEMRIC je založena na vazbě záporně nabité kontrastní látky Gadolinium (Gd(DPTA)2) na glykosaminoglykany v kolenní chrupavce. Signál T1 odráží vychytávání gadolinia proteoglykany kolene a poskytuje nám tak orientační parametr kvality chrupavky. Vizualizace změn ve složení chrupavky umožňuje lepší předoperační výběr pacientů a také optimální načasování operačního výkonu.

Cíl: Primární cíl: Zhodnotit změny v obsahu glykosaminoglykanů v chrupavce pomocí dGEMRIC u pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících axiální korekci (HTO, osteotomie femuru). Sekundární cíl: Korelovat kvantitativní data MRI se subjektivním skóre symptomů (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)

Design studie: Tato studie je prospektivní observační studií.

Studijní populace: Bude zahrnuto deset pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy starší 18 let
  • Indikace dle ošetřujícího lékaře k operačnímu výkonu kolem kolene: HTO (vysoká tibiální osteotomie), femorální osteotomie

Hlavní parametry studie/koncové body: Kromě své pravidelné léčby budou pacienti absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí s nastavením dGEMRIC před a 9 měsíců po chirurgickém výkonu, po odstranění ortopedického hardwaru. Dále obdrží dotazníky (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) před chirurgickým výkonem a 6, 12 a 24 měsíců po chirurgickém výkonu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Kromě své pravidelné léčby podstoupí pacienti účastnící se této studie dvě MRI vyšetření kolena. Provedení těchto skenů bude trvat asi 4 hodiny. Dále bude ortopedický hardware odstraněn v jeslích před druhým MRI (zátěž: 1 den). Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků před a po chirurgické léčbě. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 20 minut v každém časovém okamžiku (celkem 4). Rizika spojená s MRI vyšetřením jsou velmi zřídka se vyskytující alergické reakce na kontrastní látku, která se používá k zobrazení chrupavky. Rizika spojená s odstraněním ortopedického hardwaru po 9 měsících a neliší se od odstranění hardwaru v pozdější fázi: infekce, krvácení, alergická reakce, poškození zubů nebo parestézie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let s osteoartrózou kolena a budoucí plánovanou osteotomií tibie nebo femuru jsou způsobilí pro účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude zahrnuto deset pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:

  • Jak samci, tak samice
  • Pacienti starší 18 let
  • Indikace dle ošetřujícího lékaře k operačnímu výkonu kolem kolene: HTO (vysoká tibiální osteotomie), femorální osteotomie
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta Poznámka: Do této studie mohou být zahrnuti pacienti s předchozí operací, anamnézou intraartikulární medikace, meniscektomií nebo lézí ACL.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti v této studii jsou vyloučeni následující pacienti:
  • Známé anafylaktické reakce na gadolinium nebo příbuzné látky
  • Onemocnění ledvin s vylučováním kreatininu < 20 ml/min
  • Rizikové skupiny pro skenování magnetickou rezonancí v důsledku magnetického pole nebo kontrastní látky (9, 10): Kov v těle: Kardiostimulátor / AICD / ICD (koronární defibrilátor), stimulátor Nervus vagus (X), Umělá srdeční chlopeň (v závislosti na typu), Kovové spony na mozkové tepny nebo žíly, Kovové částice v oku, Port-a-cath, Kovové stenty, Hydrocefalická pumpa / inzulínová pumpa, Kovové implantáty; šrouby, protézy, piercingy.
  • Klaustrofibie
  • První tři měsíce těhotenství (není dostupné dostatečné informace o účincích kontrastní látky na vývoj plodu v této fázi). Pacientky budou dotázány, zda mohou být těhotné (< 3 měsíce těhotenství): pokud si nejsou jisté, budou vyloučeny.

Kontraindikace pro MRI skenování, stejně jako kontraindikace pro nitrožilní podání kontrastních látek, byly prodiskutovány s paní Shantou Kalaykhan-Sewradj, vedoucí techniků MRI v UMC Utrecht. Pro další informace byla použita brožura „Bijwerkingen van kontrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen“ od Esther Ensing a Janet Hoven (vydalo Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Artróza kolenního kloubu středního kompartmentu
Pacienti s artrózou mediálního kompartmentu kolena, jak prokázaly rentgenové snímky a klinické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál MRI T1, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
Signál MRI T1 se odečítá z měření dGEMRIC
Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre KOOS, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
Výsledkové skóre kolena a osteoartrózy (klinické skóre, vyplněné všemi účastníky)
Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • dGEMRIC HTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit