- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01269944
Účinky osteotomií kolem kolene na obsah glykosaminoglykanu v chrupavce pomocí neinvazivního zobrazování dGEMRIC
Účinky osteotomií kolem kolene na obsah glykosaminoglykanu v chrupavce pomocí neinvazivního zobrazování dGEMRIC, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Osteoartróza středního kompartmentu (OA) kolena je invalidizující porucha a vede k bolesti, sníženému rozsahu pohybu a nečinnosti. Dva postupy zaměřené na zachování původní chrupavky jsou vysoká tibiální osteotomie (HTO) a osteotomie femuru. Účinky tohoto postupu na kvalitu chrupavky však nejsou známy.
Nedávno byla vyvinuta nová technika, která umožňuje analyzovat změny ve složení chrupavky in vivo: dGEMRIC. Technika dGEMRIC je založena na vazbě záporně nabité kontrastní látky Gadolinium (Gd(DPTA)2) na glykosaminoglykany v kolenní chrupavce. Signál T1 odráží vychytávání gadolinia proteoglykany kolene a poskytuje nám tak orientační parametr kvality chrupavky. Vizualizace změn ve složení chrupavky umožňuje lepší předoperační výběr pacientů a také optimální načasování operačního výkonu.
Cíl: Primární cíl: Zhodnotit změny v obsahu glykosaminoglykanů v chrupavce pomocí dGEMRIC u pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících axiální korekci (HTO, osteotomie femuru). Sekundární cíl: Korelovat kvantitativní data MRI se subjektivním skóre symptomů (KOOS, WOMAC, VAS, Knee Society Score)
Design studie: Tato studie je prospektivní observační studií.
Studijní populace: Bude zahrnuto deset pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy starší 18 let
- Indikace dle ošetřujícího lékaře k operačnímu výkonu kolem kolene: HTO (vysoká tibiální osteotomie), femorální osteotomie
Hlavní parametry studie/koncové body: Kromě své pravidelné léčby budou pacienti absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí s nastavením dGEMRIC před a 9 měsíců po chirurgickém výkonu, po odstranění ortopedického hardwaru. Dále obdrží dotazníky (VAS, WOMAC, KOOS, Knee Society Scale) před chirurgickým výkonem a 6, 12 a 24 měsíců po chirurgickém výkonu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Kromě své pravidelné léčby podstoupí pacienti účastnící se této studie dvě MRI vyšetření kolena. Provedení těchto skenů bude trvat asi 4 hodiny. Dále bude ortopedický hardware odstraněn v jeslích před druhým MRI (zátěž: 1 den). Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků před a po chirurgické léčbě. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 20 minut v každém časovém okamžiku (celkem 4). Rizika spojená s MRI vyšetřením jsou velmi zřídka se vyskytující alergické reakce na kontrastní látku, která se používá k zobrazení chrupavky. Rizika spojená s odstraněním ortopedického hardwaru po 9 měsících a neliší se od odstranění hardwaru v pozdější fázi: infekce, krvácení, alergická reakce, poškození zubů nebo parestézie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude zahrnuto deset pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:
- Jak samci, tak samice
- Pacienti starší 18 let
- Indikace dle ošetřujícího lékaře k operačnímu výkonu kolem kolene: HTO (vysoká tibiální osteotomie), femorální osteotomie
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta Poznámka: Do této studie mohou být zahrnuti pacienti s předchozí operací, anamnézou intraartikulární medikace, meniscektomií nebo lézí ACL.
Kritéria vyloučení:
- Z účasti v této studii jsou vyloučeni následující pacienti:
- Známé anafylaktické reakce na gadolinium nebo příbuzné látky
- Onemocnění ledvin s vylučováním kreatininu < 20 ml/min
- Rizikové skupiny pro skenování magnetickou rezonancí v důsledku magnetického pole nebo kontrastní látky (9, 10): Kov v těle: Kardiostimulátor / AICD / ICD (koronární defibrilátor), stimulátor Nervus vagus (X), Umělá srdeční chlopeň (v závislosti na typu), Kovové spony na mozkové tepny nebo žíly, Kovové částice v oku, Port-a-cath, Kovové stenty, Hydrocefalická pumpa / inzulínová pumpa, Kovové implantáty; šrouby, protézy, piercingy.
- Klaustrofibie
- První tři měsíce těhotenství (není dostupné dostatečné informace o účincích kontrastní látky na vývoj plodu v této fázi). Pacientky budou dotázány, zda mohou být těhotné (< 3 měsíce těhotenství): pokud si nejsou jisté, budou vyloučeny.
Kontraindikace pro MRI skenování, stejně jako kontraindikace pro nitrožilní podání kontrastních látek, byly prodiskutovány s paní Shantou Kalaykhan-Sewradj, vedoucí techniků MRI v UMC Utrecht. Pro další informace byla použita brožura „Bijwerkingen van kontrastmiddelen: de gadoliniumverbindingen“ od Esther Ensing a Janet Hoven (vydalo Nederlandse Vereniging voor Slachtoffers van Medische Contrastmiddelen, 2004).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Artróza kolenního kloubu středního kompartmentu
Pacienti s artrózou mediálního kompartmentu kolena, jak prokázaly rentgenové snímky a klinické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál MRI T1, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
|
Signál MRI T1 se odečítá z měření dGEMRIC
|
Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre KOOS, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
|
Výsledkové skóre kolena a osteoartrózy (klinické skóre, vyplněné všemi účastníky)
|
Změna od výchozí hodnoty 9 měsíců po operaci (HTO)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel B Saris, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burstein D. Tracking longitudinal changes in knee degeneration and repair. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:51-3. doi: 10.2106/JBJS.H.01412.
- Brouwer RW, Bierma-Zeinstra SM, van Koeveringe AJ, Verhaar JA. Patellar height and the inclination of the tibial plateau after high tibial osteotomy. The open versus the closed-wedge technique. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1227-32. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.15972.
- Rutgers M, Bartels LW, Tsuchida AI, Castelein RM, Dhert WJ, Vincken KL, van Heerwaarden RJ, Saris DB. dGEMRIC as a tool for measuring changes in cartilage quality following high tibial osteotomy: a feasibility study. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1134-41. doi: 10.1016/j.joca.2012.07.001. Epub 2012 Jul 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dGEMRIC HTO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .