嚢胞性線維症（CF）患者におけるAeroquin対Tobramycin吸入溶液（TIS）の試験 (TIS)
2024年11月25日 更新者：Amgen
安定したCF患者におけるMP-376吸入液（Aeroquin）とトブラマイシン吸入液（TIS）の安全性と有効性を評価する第3相、非盲検、無作為化試験
嚢胞性線維症 (CF) の患者は、緑膿菌を含む 1 つまたは複数の細菌によって引き起こされる可能性のある下気道の慢性感染症に苦しんでいます。緑膿菌は根絶が特に問題であり、CF の罹患率と死亡率の主な原因として関与しています。忍耐。
抗生物質を肺に直接エアロゾル送達すると、感染部位での抗生物質の局所濃度が増加し、全身投与と比較して抗菌効果が向上します。
現在のエアロゾル抗生物質治療に対する細菌耐性は、多剤耐性緑膿菌および他の細菌によって引き起こされる肺感染症のCF患者を治療するための改善された治療法の必要性を示しています。
高濃度の MP-376 が肺に直接送達されると、最も耐性のある生物にも抗菌効果があると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MP-376 (Aeroquin) とトブラマイシン吸入液 (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] の比較安全性を、慢性 P.緑膿菌肺感染症。 最初の 28 日間の治療期間終了時の MP-376 と TIS の有効性データも比較され、複数の治療サイクルにわたって調査されます。
Mpex 209 に参加する試験患者には、Mpex 209 プロトコルの 6 か月間の非盲検延長フェーズに参加するオプションが与えられます。 非盲検延長により、登録患者は MP-376 (レボフロキサシン吸入液、Aeroquin™) の 3 つの追加コースを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド
- National Children's Hospital Tallaght
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94611
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Orange、California、アメリカ、92868
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
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New Haven、Connecticut、アメリカ、65020
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、43202
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
-
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New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
New York、New York、アメリカ、10003
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma CF Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス、LS97TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、SE59RS
- King's College Hospital
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Penarth、イギリス、CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、ドイツ
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben、ドイツ
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg、ドイツ
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen、ドイツ
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich、ドイツ
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen、ドイツ
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
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Montpellier、フランス、34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (選択):
- > 12歳
- 嚢胞性線維症の確定診断
- -過去12か月以内の緑膿菌の喀痰培養陽性
- 患者は FEV1 >/= 25% を引き出すことができますが、スクリーニング時の予測値の </= 85%
- -過去12か月間に少なくとも3コースの吸入トブラマイシンを受けた
- 過去28日以内に健康状態に変化がなく、臨床的に安定している
- 再現性よく喀痰を出し、肺活量測定を行うことができる
除外基準 (選択):
- -ベースライン前の28日以内のネブライザーまたは全身抗生物質の使用
- -フルオロキノロンまたは吸入または全身アミノグリコシドに対する過敏症の病歴 トブラマイシンまたは賦形剤を含む
- -投与前28日以内の10日以内の急性上気道感染症または下気道感染症の証拠
- スクリーニング時のCrCl < 20
- 肺移植の歴史
研究の延長部分：Mpex 209に登録された患者は、訪問7（168日目）を完了し、研究の非盲検延長への参加にインフォームドコンセントを提供し、臨床的に安定している限り、非盲検延長に参加することが許可されています、調査官によって評価される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロクイン
エアロクイン、吸入レボフロキサシン (MP-376)
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MP-376 (Aeroquin、吸入用レボフロキサシン溶液) 240 mg を BID で 28 日間投与、その後 28 日間投与を中止
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TIS
トブラマイシン吸入液 (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
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トブラマイシン吸入溶液は、28 日間の治療とその後の 28 日間の治療休止の 3 連続サイクルにわたって BID で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで（最長168日）
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AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。 AE は、新たな病気、不都合な出来事、または既存の状態の悪化である可能性があります。 AE には次のものが含まれますが、これらに限定されません。 患者によって以前に報告されていない症状（病歴） 既存の病気の悪化 既存のエピソード的事象または状態の頻度または強度の増加 たとえその状態が治験薬投与後に初めて検出または診断された状態研究開始前に存在していた 研究薬の過剰摂取 |
研究開始から研究終了まで（最長168日）
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1 秒当たりの予測努力呼気量 (FEV1) パーセントのベースラインからの相対変化
時間枠：ベースライン、28日目
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FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、治療、地域 (米国、米国以外)、年齢 (12 ～ 18 歳、> 18 歳)、およびベースライン FEV1 の用語を使用した共分散モデルの分析から決定されました。 (< 55%、.
55%）。
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVC 操作の半ばにおける平均呼気流量のベースラインからの変化率 (FEF25-75)
時間枠：ベースライン、28日目
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LSMeanとSEは、治療、地域（米国、米国以外）、年齢（12～18歳、>18歳）、ベースラインFEV1（<55%、>=55%）、およびベースラインの用語を含むANCOVAモデルから決定されました。共変量として。
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ベースライン、28日目
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努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、28日目
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LSMeanとSEは、治療、地域（米国、米国以外）、年齢（12～18歳、>18歳）、ベースラインFEV1（<55%、>=55%）、およびベースラインの用語を含むANCOVAモデルから決定されました。共変量として
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ベースライン、28日目
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予測 FEV1 パーセントの相対変化の各カテゴリーの参加者数
時間枠：28日目
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FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
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28日目
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FEV1 のベースラインからの変化率の各カテゴリの参加者数
時間枠：28日目
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FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
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28日目
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緑膿菌の喀痰濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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緑膿菌の密度は、喀痰グラム当たりのlog10コロニー形成単位[CFU]として測定した。
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ベースライン、28日目
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緑膿菌の喀痰濃度のベースラインからの変化の各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースライン、28日目
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緑膿菌の密度は、喀痰グラム当たりのlog10コロニー形成単位[CFU]として測定した。
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ベースライン、28日目
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）の呼吸器領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) は、嚢胞性線維症 (CF) の青年および成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。
呼吸器領域は呼吸器症状を評価、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、28日目
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CFQ-Rの呼吸器領域におけるベースラインからの変化の各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースライン、28日目
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) は、嚢胞性線維症 (CF) の青年および成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。
呼吸器領域は呼吸器症状を評価、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (推定)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EudraCT番号)
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