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Studie mit Aeroquin versus Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). (TIS)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Horizon Pharma USA, Inc.

Phase 3, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MP-376-Inhalationslösung (Aeroquin) im Vergleich zu Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) bei stabilen CF-Patienten

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) leiden an chronischen Infektionen der unteren Atemwege, die durch ein oder mehrere Bakterien verursacht werden können, einschließlich Pseudomonas aeruginosa, dessen Ausrottung besonders problematisch war und als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei CF in Betracht gezogen wird Patienten. Die Aerosolabgabe von Antibiotika direkt an die Lunge erhöht die lokalen Konzentrationen des Antibiotikums an der Infektionsstelle, was im Vergleich zur systemischen Verabreichung zu verbesserten antimikrobiellen Wirkungen führt. Die bakterielle Resistenz gegen aktuelle Aerosol-Antibiotikabehandlungen weist auf einen Bedarf an verbesserten Therapien zur Behandlung von CF-Patienten mit Lungeninfektionen hin, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien verursacht werden. Es wird erwartet, dass hohe Konzentrationen von MP-376, die direkt an die Lunge abgegeben werden, antimikrobielle Wirkungen selbst auf die resistentesten Organismen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die vergleichende Sicherheit von MP-376 (Aeroquin) und Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] über drei aufeinanderfolgende Zyklen von 28 Tagen Behandlung gefolgt von 28 Tagen Pause bei stabilen CF-Patienten mit chronischem P. aeruginosa Lungeninfektion. Die Wirksamkeitsdaten für MP-376 und TIS am Ende der ersten 28-tägigen Behandlungsphase werden ebenfalls verglichen und über mehrere Behandlungszyklen hinweg untersucht.

Studienpatienten, die an Mpex 209 teilnehmen, erhalten die Option, an einer sechsmonatigen offenen Verlängerungsphase des Mpex 209-Protokolls teilzunehmen. Die Open-Label-Verlängerung wird es eingeschriebenen Patienten ermöglichen, drei zusätzliche Zyklen mit MP-376 (Levofloxacin-Inhalationslösung, Aeroquin™) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Deutschland
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Deutschland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Deutschland
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • > 12 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Positive Sputumkultur für P. aeruginosa innerhalb der letzten 12 Monate
  • Die Patienten können beim Screening einen FEV1 von >/= 25 %, aber </= 85 % des vorhergesagten Werts erreichen
  • In den vorangegangenen 12 Monaten mindestens 3 Kurse mit inhalativem Tobramycin erhalten haben
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kann Sputum reproduzierbar produzieren und Spirometrie durchführen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung von vernebelten oder systemischen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder inhalativen oder systemischen Aminoglykosiden, einschließlich Tobramycin oder sonstigen Bestandteilen
  • Nachweis einer akuten Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 10 Tagen oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung
  • CrCl < 20 beim Screening
  • Geschichte der Lungentransplantation

Verlängerungsteil der Studie: Patienten, die in Mpex 209 eingeschrieben sind, dürfen an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen, solange sie Visite 7 (Tag 168) abschließen, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung der Studie abgeben und klinisch stabil sind , wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aeroquin
Aeroquin, inhaliertes Levofloxacin (MP-376)
Arzneimittel: MP-376 (Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin-Lösung zur Inhalation) 240 mg zweimal täglich verabreicht für eine 28-tägige Behandlung, gefolgt von 28 Tagen ohne Behandlung
Andere Namen:
  • (Aeroquin, Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)
ACTIVE_COMPARATOR: TIS
Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Arzneimittel: TIS (Tobramycin-Inhalationslösung)
Tobramycin-Inhalationslösung zweimal täglich über 3 aufeinanderfolgende Zyklen von 28 Tagen Behandlung, gefolgt von 28 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • TOBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 168 und 336 Tage

Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheit von der Baseline bis zum letzten Besuch

Verlängerungsteil der Studie: Deskriptive Statistiken für alle Patienten, die in der Verlängerungsphase der Studie mindestens eine Dosis MP-376 erhalten, werden für die Endpunkte Sicherheit, Mikrobiologie und krankheitsbezogene Daten zusammengefasst. Es sind keine formalen Hypothesentests geplant.
168 und 336 Tage
Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Veränderung in Prozent des vorhergesagten FEV1 von Baseline bis Tag 28
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in respiratorischen und anderen Domänen von CFQ-R von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Veränderungen von FEV1 und FVC von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderungen der Bakterienlast und der Anfälligkeitsmuster isolierter Organismen von der Baseline bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur MP-376 (Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)

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