Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Aeroquin w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (TIS) u pacjentów z mukowiscydozą (CF) (TIS)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji MP-376 (Aeroquin) w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (TIS) u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) cierpią na przewlekłe infekcje dolnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez jedną lub wiele bakterii, w tym Pseudomonas aeruginosa, którego wyeliminowanie było szczególnie problematyczne i jest uważane za główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w mukowiscydozie pacjenci. Dostarczanie antybiotyków w postaci aerozolu bezpośrednio do płuc zwiększa miejscowe stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia, co skutkuje lepszymi efektami przeciwbakteryjnymi w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym. Oporność bakterii na obecne antybiotyki w aerozolu wskazuje na potrzebę ulepszonych terapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą z infekcjami płuc wywołanymi przez wielolekooporne Pseudomonas aeruginosa i inne bakterie. Przewiduje się, że wysokie stężenia MP-376 dostarczane bezpośrednio do płuc będą miały działanie przeciwdrobnoustrojowe nawet na najbardziej oporne organizmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to oceni porównawcze bezpieczeństwo MP-376 (Aeroquin) i roztworu do inhalacji tobramycyny (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] w trzech kolejnych cyklach 28-dniowego leczenia, po którym następuje 28-dniowa przerwa u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym P. infekcja płuc aeruginosa. Porównane zostaną również dane dotyczące skuteczności MP-376 i TIS na koniec pierwszego 28-dniowego okresu leczenia, a także zbadane w wielu cyklach leczenia.

Pacjenci biorący udział w badaniu Mpex 209 otrzymają możliwość udziału w sześciomiesięcznej otwartej fazie przedłużenia protokołu Mpex 209. Otwarte rozszerzenie umożliwi włączonym pacjentom otrzymanie trzech dodatkowych cykli MP-376 (roztwór do inhalacji lewofloksacyny, Aeroquin™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • National Children's Hospital Tallaght
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Niemcy
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Niemcy
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Niemcy
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Niemcy
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • > 12 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Dodatni posiew plwociny w kierunku P. aeruginosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci są w stanie uzyskać FEV1 >/= 25%, ale </= 85% wartości przewidywanej
  • Otrzymali co najmniej 3 kursy wziewnej tobramycyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie stabilny bez zmian stanu zdrowia w ciągu ostatnich 28 dni
  • Potrafi w sposób powtarzalny wytwarzać plwocinę i wykonywać spirometrię

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w nebulizacji lub ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia nadwrażliwości na fluorochinolony lub wziewne lub ogólnoustrojowe aminoglikozydy, w tym tobramycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dowody na ostre infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 10 dni lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed podaniem dawki
  • CrCl < 20 podczas badań przesiewowych
  • Historia transplantacji płuc

Rozszerzona część badania: Pacjenci włączeni do badania Mpex 209 mogą uczestniczyć w otwartym rozszerzeniu badania, o ile ukończą Wizytę 7 (dzień 168), wyrażą świadomą zgodę na udział w otwartym rozszerzeniu badania i są stabilni klinicznie , według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerochin
Aerochin, wziewna lewofloksacyna (MP-376)
MP-376 (Aeroquin, roztwór lewofloksacyny do inhalacji) 240 mg podawane BID przez 28 dni leczenia, po czym następuje 28 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • (Aeroquin, roztwór lewofloksacyny do inhalacji)
Aktywny komparator: TIS
Roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Roztwór do inhalacji tobramycyny podawany dwa razy na dobę przez 3 kolejne cykle 28-dniowego leczenia, po których następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu
Inne nazwy:
  • TOBIEGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 168 dni)

AE zdefiniowano jako dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.

Zdarzenie niepożądane może potencjalnie oznaczać nową chorobę, jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu. AE obejmowały, ale nie ograniczały się do:

Jakikolwiek objaw niezgłoszony wcześniej przez pacjenta (historia choroby) Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby Zwiększenie częstotliwości lub intensywności wcześniej istniejącego epizodycznego zdarzenia lub stanu Stan wykryty lub zdiagnozowany po raz pierwszy po podaniu badanego leku, mimo że może były obecne przed rozpoczęciem badania. Przedawkowanie badanego leku

Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 168 dni)
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) określono na podstawie analizy modelu kowariancji z uwzględnieniem warunków leczenia, regionu (USA, poza USA) i wieku (12 do 18 lat, > 18 lat) oraz wartości wyjściowej FEV1 (< 55%, . 55%).
Wartość podstawowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego przepływu po wydechu w stosunku do wartości początkowej w środkowej połowie manewru FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
LSMean i SE określono na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem warunków leczenia, regionu (USA, spoza USA), wieku (12–18 lat, > 18 lat), wyjściowego FEV1 (<55%, >=55%) i wartości wyjściowej jako współzmienna.
Wartość podstawowa, dzień 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
LSMean i SE określono na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem warunków leczenia, regionu (USA, spoza USA), wieku (12–18 lat, > 18 lat), wyjściowego FEV1 (<55%, >=55%) i wartości wyjściowej jako współzmienna
Wartość podstawowa, dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii względnej zmiany przewidywanego procentu FEV1
Ramy czasowe: Dzień 28
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii procentowej zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 28
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Dzień 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
Gęstość Pseudomonas aeruginosa mierzono jako log10 jednostek tworzących kolonie [CFU] na gram plwociny.
Wartość podstawowa, dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku Pseudomonas Aeruginosa Gęstość plwociny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
Gęstość Pseudomonas aeruginosa mierzono jako log10 jednostek tworzących kolonie [CFU] na gram plwociny.
Wartość podstawowa, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie oddechowej poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQ-R) to instrument specyficzny dla danej choroby, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) u młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF). Objawy ze strony układu oddechowego oceniane w domenie oddechowej, zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wartość podstawowa, dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii zmian w stosunku do wartości wyjściowych w domenie oddechowej CFQ-R
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQ-R) to instrument specyficzny dla danej choroby, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) u młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF). Objawy ze strony układu oddechowego oceniane w domenie oddechowej, zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wartość podstawowa, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj