Aeroquin 与妥布霉素吸入溶液 (TIS) 在囊性纤维化 (CF) 患者中的试验 (TIS)
2024年11月25日 更新者：Amgen
评估 MP-376 吸入溶液（Aeroquin）与妥布霉素吸入溶液（TIS）在稳定 CF 患者中的安全性和有效性的第 3 期、开放标签、随机试验
囊性纤维化 (CF) 患者患有下呼吸道慢性感染，这种感染可能由一种或多种细菌引起，包括铜绿假单胞菌，这种细菌特别难以根除，并被认为是 CF 发病率和死亡率的主要原因患者。
与全身给药相比，将抗生素气溶胶直接输送到肺部会增加感染部位的局部抗生素浓度，从而提高抗菌效果。
细菌对当前气溶胶抗生素治疗的耐药性表明需要改进疗法来治疗由多重耐药铜绿假单胞菌和其他细菌引起的肺部感染的 CF 患者。
预计直接输送到肺部的高浓度 MP-376 甚至对最具耐药性的生物体也具有抗菌作用。
研究概览
详细说明
本研究将评估 MP-376（Aeroquin）和妥布霉素吸入溶液（TIS）[TOBI® Novartis Pharmaceuticals] 在 28 天治疗后 28 天停药的连续三个周期中对患有慢性 P.铜绿假单胞菌肺部感染。 还将比较 MP-376 和 TIS 在第一个 28 天治疗期结束时的疗效数据，并在多个治疗周期内进行探索。
参与 Mpex 209 的研究患者将可以选择参加 Mpex 209 协议为期六个月的开放标签扩展阶段。 开放标签扩展将允许注册患者接受三个额外疗程的 MP-376（左氧氟沙星吸入溶液，Aeroquin™）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列、91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva、以色列、49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden、德国
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
-
Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt、德国
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
-
Gieben、德国
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hamburg、德国
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
-
Kiel、德国
- Universitätsklinikum Kiel
-
Munchen、德国
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
-
Munich、德国
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
-
Tubingen、德国
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier、法国、34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
-
Toulouse、法国、31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- National Children's Hospital Tallaght
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
-
Tucson、Arizona、美国、85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Long Beach、California、美国、90806
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital
-
Oakland、California、美国、94611
-
Orange、California、美国、92868
-
Palo Alto、California、美国、94304
-
Sacramento、California、美国、95817
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Diego、California、美国、92123
-
San Francisco、California、美国、94115
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Denver、Colorado、美国、80206
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
-
New Haven、Connecticut、美国、65020
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Orlando、Florida、美国、32801
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
-
Tampa、Florida、美国、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60614
-
Glenview、Illinois、美国、60025
-
Niles、Illinois、美国、60714
-
Peoria、Illinois、美国、61637
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
Indianapolis、Indiana、美国、43202
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
-
Manchester、New Hampshire、美国、03104
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
-
New York、New York、美国、10032
-
New York、New York、美国、10003
-
Syracuse、New York、美国、13210
-
Valhalla、New York、美国、10595
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
-
Columbus、Ohio、美国、43205
-
Dayton、Ohio、美国、45404
-
Toledo、Ohio、美国、43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma CF Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
-
Dallas、Texas、美国、75390
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78212
-
Tyler、Texas、美国、75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、美国、05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708
-
Richmond、Virginia、美国、23298
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham、英国、B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds、英国、LS97TF
- St James's University Hospital
-
London、英国、SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth、英国、CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（选择）：
- > 12 岁
- 囊性纤维化的确诊
- 过去 12 个月内铜绿假单胞菌痰培养阳性
- 患者能够在筛选时得出 FEV1 >/= 25% 但 </= 85% 的预测值
- 在过去 12 个月内接受过至少 3 个疗程的妥布霉素吸入治疗
- 临床稳定，最近 28 天内健康状况没有变化
- 能够重复产生痰液并进行肺活量测定
排除标准（选择）：
- 基线前 28 天内使用任何雾化或全身性抗生素
- 对氟喹诺酮类药物或吸入或全身性氨基糖苷类药物（包括妥布霉素或任何赋形剂）过敏史
- 给药前 10 天内或 28 天内出现急性上呼吸道感染的证据
- 筛选时 CrCl < 20
- 肺移植史
研究的扩展部分：参加 Mpex 209 的患者被允许参加开放标签扩展，只要他们完成访问 7（第 168 天），提供参与研究开放标签扩展的知情同意书并且临床稳定，由调查员评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿罗奎因
Aeroquin，吸入左氧氟沙星 (MP-376)
|
MP-376（Aeroquin，左氧氟沙星吸入溶液）240 mg BID，治疗 28 天，然后停药 28 天
其他名称：
|
|
有源比较器：TIS
妥布霉素吸入溶液 (TIS) [TOBI® 诺华制药]
|
妥布霉素吸入溶液在 28 天治疗的 3 个连续周期中 BID 给药，然后停止治疗 28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到研究结束（最长 168 天）
|
AE被定义为与使用研究药物暂时相关的任何不利或非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 AE 可能是一种新疾病、任何不良事件或原有病症的恶化。 AE 包括但不限于： 患者之前未报告过的任何症状（病史） 既存疾病的恶化 既存事件或病症的频率或强度增加 在研究药物给药后首次检测到或诊断出的病症，即使该病症可能在研究开始前已经存在研究药物过量 |
从研究开始到研究结束（最长 168 天）
|
|
一秒内预测用力呼气量百分比 (FEV1) 相对于基线的相对变化
大体时间：基线，第 28 天
|
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE) 通过协方差模型分析确定，其中包含治疗项、地区（美国、非美国）、年龄（12 至 18 岁、> 18 岁）和基线 FEV1 （< 55%，.
55%）。
|
基线，第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FVC 操作中半段平均过期流量相对于基线的百分比变化 (FEF25-75)
大体时间：基线，第 28 天
|
LSmean 和 SE 是根据 ANCOVA 模型确定的，其中包括治疗术语、地区（美国、非美国）、年龄（12-18 岁、>18 岁）、基线 FEV1（<55%、>=55%）和基线作为协变量。
|
基线，第 28 天
|
|
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 28 天
|
LSmean 和 SE 是根据 ANCOVA 模型确定的，其中包括治疗术语、地区（美国、非美国）、年龄（12-18 岁、>18 岁）、基线 FEV1（<55%、>=55%）和基线作为协变量
|
基线，第 28 天
|
|
每个类别中预测 FEV1 相对变化百分比的参与者数量
大体时间：第 28 天
|
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
|
第 28 天
|
|
FEV1 相对于基线的百分比变化各类别的参与者数量
大体时间：第 28 天
|
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
|
第 28 天
|
|
铜绿假单胞菌痰密度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
|
铜绿假单胞菌密度测量为每克痰 log10 菌落形成单位 [CFU]。
|
基线，第 28 天
|
|
铜绿假单胞菌痰密度相对基线变化的各类别参与者人数
大体时间：基线，第 28 天
|
铜绿假单胞菌密度测量为每克痰 log10 菌落形成单位 [CFU]。
|
基线，第 28 天
|
|
囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 呼吸领域基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
|
囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 是一种针对特定疾病的工具，用于衡量患有囊性纤维化 (CF) 的青少年和成人的健康相关生活质量 (HRQOL)。
呼吸领域评估呼吸道症状，评分范围：0-100；分数越高表明症状越少，健康相关的生活质量越好。
|
基线，第 28 天
|
|
CFQ-R 呼吸领域相对于基线变化的每一类别的参与者数量
大体时间：基线，第 28 天
|
囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 是一种针对特定疾病的工具，用于衡量患有囊性纤维化 (CF) 的青少年和成人的健康相关生活质量 (HRQOL)。
呼吸领域评估呼吸道症状，评分范围：0-100；分数越高表明症状越少，健康相关的生活质量越好。
|
基线，第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计的)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.