Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аэроквина в сравнении с раствором для ингаляций тобрамицина (TIS) у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) (TIS)

25 ноября 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционного раствора MP-376 (Aeroquin) по сравнению с ингаляционным раствором тобрамицина (TIS) у пациентов со стабильным МВ

Пациенты с кистозным фиброзом (МВ) страдают хроническими инфекциями нижних дыхательных путей, которые могут быть вызваны одной или несколькими бактериями, включая Pseudomonas aeruginosa, искоренение которой особенно проблематично и считается основной причиной заболеваемости и смертности при МВ. пациенты. Аэрозольная доставка антибиотиков непосредственно в легкие увеличивает локальные концентрации антибиотика в очаге инфекции, что приводит к улучшению противомикробного действия по сравнению с системным введением. Бактериальная резистентность к современным аэрозольным антибиотикам указывает на необходимость улучшения методов лечения пациентов с муковисцидозом и легочными инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa и другими бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Предполагается, что высокие концентрации MP-376, доставленные непосредственно в легкие, будут оказывать противомикробное действие даже на самые устойчивые организмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться сравнительная безопасность MP-376 (Aeroquin) и раствора для ингаляций тобрамицина (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] в течение трех последовательных циклов 28-дневного лечения с последующим 28-дневным перерывом у пациентов со стабильным МВ с хроническим P. легочная инфекция aeruginosa. Данные об эффективности MP-376 и TIS в конце первого 28-дневного периода лечения также будут сравниваться, а также исследоваться в течение нескольких циклов лечения.

Пациентам исследования, участвующим в Mpex 209, будет предоставлена ​​возможность участвовать в шестимесячной открытой расширенной фазе протокола Mpex 209. Открытое продление позволит зарегистрированным пациентам получить три дополнительных курса MP-376 (раствор для ингаляций левофлоксацина, Aeroquin™).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Германия
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Германия
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Германия
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Германия
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Германия
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Германия
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53266
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (выбрано):

  • > 12 лет
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Положительный результат посева мокроты на P. aeruginosa в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты могут получить ОФВ1>/= 25%, но </= 85% от прогнозируемого значения при скрининге.
  • Получили не менее 3 курсов ингаляционного тобрамицина за предшествующие 12 месяцев.
  • Клинически стабильный, без изменений в состоянии здоровья в течение последних 28 дней.
  • Возможность воспроизводимого выделения мокроты и выполнения спирометрии

Критерии исключения (выбрано):

  • Использование любых небулайзерных или системных антибиотиков в течение 28 дней до исходного уровня
  • Гиперчувствительность к фторхинолонам или ингаляционным или системным аминогликозидам, включая тобрамицин или любые вспомогательные вещества, в анамнезе.
  • Признаки острых инфекций верхних дыхательных путей в течение 10 дней или инфекций нижних дыхательных путей в течение 28 дней до введения дозы
  • CrCl < 20 при скрининге
  • История трансплантации легких

Расширенная часть исследования: пациенты, включенные в Mpex 209, могут участвовать в открытом расширении, если они завершат визит 7 (день 168), предоставят информированное согласие на участие в открытом расширении исследования и клинически стабильны. , по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэрокин
Аэрокин, левофлоксацин для ингаляций (MP-376)
Лекарство: MP-376 (раствор левофлоксацина для ингаляций)
MP-376 (аэрохин, левофлоксацин, раствор для ингаляций) 240 мг два раза в сутки в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в лечении
Другие имена:
  • (Аэрохин, Левофлоксацин раствор для ингаляций)
Активный компаратор: ТИС
Раствор для ингаляций тобрамицина (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Лекарство: TIS (раствор для ингаляций тобрамицина)
Раствор тобрамицина для ингаляций вводили два раза в день в течение 3 последовательных циклов 28-дневного лечения с последующим 28-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
  • ТОБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения (до 168 дней)

НЯ определялось как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.

НЯ потенциально может быть новым заболеванием, любым неблагоприятным событием или обострением ранее существовавшего состояния. НЯ включали, помимо прочего:

Любой симптом, о котором пациент ранее не сообщал (история болезни) Обострение ранее существовавшего заболевания Увеличение частоты или интенсивности ранее существовавшего эпизодического события или состояния Состояние, впервые обнаруженное или диагностированное после введения исследуемого препарата, даже если состояние может присутствовали до начала исследования. Передозировка исследуемого препарата.
От начала обучения до окончания обучения (до 168 дней)
Относительное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) определялись на основе анализа ковариационной модели с учетом условий лечения, региона (США, за пределами США) и возраста (от 12 до 18 лет, > 18 лет) и исходного уровня ОФВ1. (< 55%, . 55%).
Исходный уровень, 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем в средней половине маневра ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
LSMean и SE определялись на основе модели ANCOVA с указанием условий лечения, региона (США, другие страны), возраста (12–18 лет, >18 лет), исходного ОФВ1 (<55%, >=55%) и исходного уровня. как ковариата.
Исходный уровень, 28-й день
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
LSMean и SE определялись на основе модели ANCOVA с указанием условий лечения, региона (США, другие страны), возраста (12–18 лет, >18 лет), исходного ОФВ1 (<55%, >=55%) и исходного уровня. как ковариата
Исходный уровень, 28-й день
Количество участников в каждой категории относительного изменения прогнозируемого процента ОФВ1
Временное ограничение: День 28
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
День 28
Количество участников в каждой категории процентного изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
День 28
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
Плотность Pseudomonas aeruginosa измеряли в log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм мокроты.
Исходный уровень, 28-й день
Количество участников в каждой категории изменения плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
Плотность Pseudomonas aeruginosa измеряли в log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм мокроты.
Исходный уровень, 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем респираторной сферы в пересмотренном вопроснике по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
Опросник по муковисцидозу (CFQ-R) представляет собой инструмент для определения конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у подростков и взрослых с муковисцидозом (МВ). Респираторная область оценивала респираторные симптомы, диапазон баллов: 0–100; более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 28-й день
Количество участников в каждой категории изменений по сравнению с исходным уровнем в респираторной области CFQ-R
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
Опросник по муковисцидозу (CFQ-R) представляет собой инструмент для определения конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у подростков и взрослых с муковисцидозом (МВ). Респираторная область оценивала респираторные симптомы, диапазон баллов: 0–100; более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться