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Essai comparant Aeroquin à la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) (TIS)

25 novembre 2024 mis à jour par: Amgen

Essai randomisé ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution d'inhalation MP-376 (Aeroquin) par rapport à la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) chez des patients atteints de mucoviscidose stable

Les patients atteints de fibrose kystique (FK) souffrent d'infections chroniques des voies respiratoires inférieures qui peuvent être causées par une ou plusieurs bactéries, y compris Pseudomonas aeruginosa, qui a été particulièrement difficile à éradiquer et a été impliquée comme la principale cause de morbidité et de mortalité dans la FK les patients. L'administration d'antibiotiques par aérosol directement dans les poumons augmente les concentrations locales d'antibiotiques au site de l'infection, ce qui améliore les effets antimicrobiens par rapport à l'administration systémique. La résistance bactérienne aux traitements antibiotiques en aérosol actuels indique un besoin de thérapies améliorées pour traiter les patients atteints de fibrose kystique atteints d'infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa multirésistant aux médicaments et d'autres bactéries. Des concentrations élevées de MP-376 délivrées directement dans les poumons devraient avoir des effets antimicrobiens même sur les organismes les plus résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité comparative du MP-376 (Aeroquin) et de la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] sur trois cycles consécutifs de traitement de 28 jours suivis de 28 jours d'arrêt chez des patients atteints de mucoviscidose stables atteints de P. infection pulmonaire aeruginosa. Les données d'efficacité du MP-376 et du TIS à la fin de la première période de traitement de 28 jours seront également comparées et explorées sur plusieurs cycles de traitement.

Les patients de l'étude participant au Mpex 209 auront la possibilité de participer à une phase d'extension ouverte de six mois du protocole Mpex 209. L'extension en ouvert permettra aux patients inscrits de recevoir trois cycles supplémentaires de MP-376 (solution pour inhalation de lévofloxacine, Aeroquin™).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Allemagne
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Allemagne
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Allemagne
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Allemagne
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, France, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (sélectionnés) :

  • > 12 ans
  • Diagnostic confirmé de la fibrose kystique
  • Culture d'expectoration positive pour P. aeruginosa au cours des 12 derniers mois
  • Les patients sont en mesure d'obtenir un VEMS >/= 25 % mais </= 85 % de la valeur prédite lors de la sélection
  • Avoir reçu au moins 3 cures de tobramycine inhalée au cours des 12 derniers mois
  • Cliniquement stable sans changement de l'état de santé au cours des 28 derniers jours
  • Capable de produire des expectorations de manière reproductible et d'effectuer une spirométrie

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • Utilisation de tout antibiotique nébulisé ou systémique dans les 28 jours précédant la ligne de base
  • Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones ou aux aminoglycosides inhalés ou systémiques, y compris la tobramycine ou tout excipient
  • Preuve d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dans les 10 jours ou inférieures dans les 28 jours précédant l'administration
  • CrCl < 20 au dépistage
  • Antécédents de transplantation pulmonaire

Portion d'extension de l'étude : les patients inscrits à Mpex 209 sont autorisés à participer à l'extension en ouvert tant qu'ils terminent la visite 7 (jour 168), fournissent un consentement éclairé pour participer à l'extension en ouvert de l'étude et sont cliniquement stables , tel qu'évalué par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aéroquin
Aéroquine, lévofloxacine inhalée (MP-376)
Médicament: MP-376 (solution de lévofloxacine pour inhalation)
MP-376 (Aeroquin, solution de lévofloxacine pour inhalation) 240 mg administrés BID pendant 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement
Autres noms:
  • (Aeroquin, solution de lévofloxacine pour inhalation)
Comparateur actif: TIS
Solution pour inhalation de tobramycine (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Médicament: TIS (solution d'inhalation de tobramycine)
Solution d'inhalation de tobramycine administrée BID sur 3 cycles consécutifs de traitement de 28 jours suivis de 28 jours sans traitement
Autres noms:
  • TOBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début des études jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 168 jours)

Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.

Un EI pourrait potentiellement être une nouvelle maladie, tout événement fâcheux ou une exacerbation d’une maladie préexistante. Les EI comprenaient, sans s’y limiter :

Tout symptôme non signalé précédemment par le patient (antécédents médicaux) Une exacerbation d'une maladie préexistante Une augmentation de la fréquence ou de l'intensité d'un événement ou d'une condition épisodique préexistante Une condition détectée ou diagnostiquée pour la première fois après l'administration du médicament à l'étude même si la condition peut ont été présents avant le début de l’étude. Surdosage du médicament à l’étude
Du début des études jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 168 jours)
Changement relatif par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en une seconde (VEMS)
Délai: Référence, jour 28
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été déterminées à partir d'une analyse du modèle de covariance avec des termes pour le traitement, la région (États-Unis, non-États-Unis) et l'âge (12 à 18 ans, > 18 ans) et le VEMS de référence. (<55%, . 55 %).
Référence, jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du débit expiré moyen au cours de la moitié médiane de la manœuvre FVC (FEF25-75)
Délai: Référence, jour 28
LSMean et SE ont été déterminés à partir d'un modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement, la région (États-Unis, hors États-Unis), l'âge (12-18 ans, >18 ans), le VEMS de base (<55 %, >=55 %) et la ligne de base. comme covariable.
Référence, jour 28
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Référence, jour 28
LSMean et SE ont été déterminés à partir d'un modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement, la région (États-Unis, hors États-Unis), l'âge (12-18 ans, >18 ans), le VEMS de base (<55 %, >=55 %) et la ligne de base. comme covariable
Référence, jour 28
Nombre de participants dans chaque catégorie de changement relatif en pourcentage du VEMS prévu
Délai: Jour 28
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Jour 28
Nombre de participants dans chaque catégorie de pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du VEMS1
Délai: Jour 28
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des crachats de Pseudomonas aeruginosa
Délai: Référence, jour 28
La densité de Pseudomonas aeruginosa a été mesurée en log10 unités formant colonie [UFC] par gramme d'expectoration.
Référence, jour 28
Nombre de participants dans chaque catégorie de changement par rapport à la valeur initiale de la densité des crachats de Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Référence, jour 28
La densité de Pseudomonas aeruginosa a été mesurée en log10 unités formant colonie [UFC] par gramme d'expectoration.
Référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine respiratoire du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Référence, jour 28
Le Questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R) est un instrument spécifique à une maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des adolescents et des adultes atteints de mucoviscidose (FK). Domaine respiratoire évalué les symptômes respiratoires, plage de scores : 0-100 ; des scores plus élevés indiquant moins de symptômes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Référence, jour 28
Nombre de participants dans chaque catégorie de changement par rapport à la ligne de base dans le domaine respiratoire du CFQ-R
Délai: Référence, jour 28
Le Questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R) est un instrument spécifique à une maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des adolescents et des adultes atteints de mucoviscidose (FK). Domaine respiratoire évalué les symptômes respiratoires, plage de scores : 0-100 ; des scores plus élevés indiquant moins de symptômes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Référence, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimé)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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