- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01270347
Essai comparant Aeroquin à la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) (TIS)
Essai randomisé ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution d'inhalation MP-376 (Aeroquin) par rapport à la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) chez des patients atteints de mucoviscidose stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité comparative du MP-376 (Aeroquin) et de la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] sur trois cycles consécutifs de traitement de 28 jours suivis de 28 jours d'arrêt chez des patients atteints de mucoviscidose stables atteints de P. infection pulmonaire aeruginosa. Les données d'efficacité du MP-376 et du TIS à la fin de la première période de traitement de 28 jours seront également comparées et explorées sur plusieurs cycles de traitement.
Les patients de l'étude participant au Mpex 209 auront la possibilité de participer à une phase d'extension ouverte de six mois du protocole Mpex 209. L'extension en ouvert permettra aux patients inscrits de recevoir trois cycles supplémentaires de MP-376 (solution pour inhalation de lévofloxacine, Aeroquin™).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Allemagne
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Allemagne
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, Allemagne
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, Allemagne
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
-
Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Kiel
-
Munchen, Allemagne
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, Allemagne
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, Allemagne
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bordeaux, France, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
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Montpellier, France, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
-
Toulouse, France, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlande
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlande
- National Children's Hospital Tallaght
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
-
Orange, California, États-Unis, 92868
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 65020
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 43202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
New York, New York, États-Unis, 10003
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma CF Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (sélectionnés) :
- > 12 ans
- Diagnostic confirmé de la fibrose kystique
- Culture d'expectoration positive pour P. aeruginosa au cours des 12 derniers mois
- Les patients sont en mesure d'obtenir un VEMS >/= 25 % mais </= 85 % de la valeur prédite lors de la sélection
- Avoir reçu au moins 3 cures de tobramycine inhalée au cours des 12 derniers mois
- Cliniquement stable sans changement de l'état de santé au cours des 28 derniers jours
- Capable de produire des expectorations de manière reproductible et d'effectuer une spirométrie
Critères d'exclusion (sélectionnés) :
- Utilisation de tout antibiotique nébulisé ou systémique dans les 28 jours précédant la ligne de base
- Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones ou aux aminoglycosides inhalés ou systémiques, y compris la tobramycine ou tout excipient
- Preuve d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dans les 10 jours ou inférieures dans les 28 jours précédant l'administration
- CrCl < 20 au dépistage
- Antécédents de transplantation pulmonaire
Portion d'extension de l'étude : les patients inscrits à Mpex 209 sont autorisés à participer à l'extension en ouvert tant qu'ils terminent la visite 7 (jour 168), fournissent un consentement éclairé pour participer à l'extension en ouvert de l'étude et sont cliniquement stables , tel qu'évalué par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Aéroquin
Aeroquin, lévofloxacine inhalée (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, solution de lévofloxacine pour inhalation) 240 mg administrés BID pendant 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS
Solution d'inhalation de tobramycine (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Solution d'inhalation de tobramycine administrée BID sur 3 cycles consécutifs de traitement de 28 jours suivis de 28 jours sans traitement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: 168 et 336 jours
|
Évaluation des événements indésirables et de la sécurité de la consultation de référence à la visite finale Partie d'extension de l'étude : les statistiques descriptives pour tous les patients recevant au moins une dose de MP-376 dans la phase d'extension de l'étude seront résumées pour les paramètres d'innocuité, de microbiologie et de maladie. Aucun test d'hypothèse formel n'est prévu. |
168 et 336 jours
|
Efficacité
Délai: 28 jours
|
Variation en pourcentage du VEMS prédit entre le départ et le jour 28
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements dans les domaines respiratoires et autres du CFQ-R de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Évaluer les changements de FEV1 et FVC de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Changements dans la charge bactérienne et les schémas de sensibilité des organismes isolés de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Solutions pharmaceutiques
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
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