- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01270347
Prova di Aeroquin contro tobramicina soluzione per inalazione (TIS) in pazienti con fibrosi cistica (FC) (TIS)
Studio di fase 3, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione di MP-376 (Aeroquin) rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) in pazienti CF stabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza comparativa dell'MP-376 (Aeroquin) e della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] in tre cicli consecutivi di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di riposo in pazienti CF stabili con P. aeruginosa infezione polmonare. Verranno inoltre confrontati i dati di efficacia per MP-376 e TIS alla fine del primo periodo di trattamento di 28 giorni, nonché esplorati su più cicli di trattamento.
I pazienti dello studio che partecipano a Mpex 209 avranno la possibilità di partecipare a una fase di estensione in aperto di sei mesi del protocollo Mpex 209. L'estensione in aperto consentirà ai pazienti arruolati di ricevere tre cicli aggiuntivi di MP-376 (soluzione per inalazione di levofloxacina, Aeroquin™).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
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Montpellier, Francia, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
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Berlin, Germania
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Germania
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Germania
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, Germania
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, Germania
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen, Germania
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, Germania
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, Germania
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- National Children's Hospital Tallaght
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS97TF
- St James's University Hospital
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London, Regno Unito, SE59RS
- King's College Hospital
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Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
-
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 65020
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 43202
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma CF Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (selezionati):
- > 12 anni
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa negli ultimi 12 mesi
- I pazienti sono in grado di ottenere un FEV1 >/= 25% ma </= 85% del valore predetto allo screening
- Avere ricevuto almeno 3 cicli di tobramicina per via inalatoria nei 12 mesi precedenti
- Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 28 giorni
- In grado di produrre espettorato in modo riproducibile ed eseguire la spirometria
Criteri di esclusione (selezionati):
- Uso di qualsiasi antibiotico nebulizzato o sistemico entro 28 giorni prima del basale
- Storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o agli aminoglicosidi per via inalatoria o sistemica inclusa la tobramicina o qualsiasi eccipiente
- Evidenza di infezioni respiratorie acute superiori entro 10 giorni o inferiori entro 28 giorni prima della somministrazione
- CrCl < 20 allo screening
- Storia del trapianto di polmone
Porzione di estensione dello studio: i pazienti arruolati in Mpex 209 possono partecipare all'estensione in aperto dello studio purché completino la visita 7 (giorno 168), forniscano il consenso informato per la partecipazione all'estensione in aperto dello studio e siano clinicamente stabili , come valutato dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Aerochino
Aeroquin, Levofloxacina per inalazione (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacina soluzione per inalazione) 240 mg somministrati BID per 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: TIS
Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
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Tobramicina soluzione per inalazione somministrata BID in 3 cicli consecutivi di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 168 e 336 giorni
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Valutazione degli eventi avversi e della sicurezza dal basale alla visita finale Parte di estensione dello studio: le statistiche descrittive per tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di MP-376 nella fase di estensione dello studio saranno riassunte per la sicurezza, la microbiologia e gli endpoint correlati alla malattia. Non sono previsti test formali di ipotesi. |
168 e 336 giorni
|
Efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione percentuale del FEV1 percentuale previsto dal basale al giorno 28
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei domini respiratori e di altro tipo del CFQ-R dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Valutare le variazioni di FEV1 e FVC dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Variazioni della carica batterica e dei modelli di suscettibilità dei microrganismi isolati dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Soluzioni farmaceutiche
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
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