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Prova di Aeroquin contro tobramicina soluzione per inalazione (TIS) in pazienti con fibrosi cistica (FC) (TIS)

25 novembre 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 3, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione di MP-376 (Aeroquin) rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) in pazienti CF stabili

I pazienti con fibrosi cistica (FC) soffrono di infezioni croniche del tratto respiratorio inferiore che possono essere causate da uno o più batteri, tra cui Pseudomonas aeruginosa, che è stato particolarmente problematico da eradicare ed è stato implicato come la principale causa di morbilità e mortalità nella FC pazienti. La somministrazione per aerosol di antibiotici direttamente al polmone aumenta le concentrazioni locali di antibiotico nel sito di infezione, con conseguente miglioramento degli effetti antimicrobici rispetto alla somministrazione sistemica. La resistenza batterica agli attuali trattamenti antibiotici per aerosol indica la necessità di migliori terapie per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente e altri batteri. Si prevede che alte concentrazioni di MP-376 erogate direttamente al polmone abbiano effetti antimicrobici anche sugli organismi più resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza comparativa dell'MP-376 (Aeroquin) e della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] in tre cicli consecutivi di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di riposo in pazienti CF stabili con P. aeruginosa infezione polmonare. Verranno inoltre confrontati i dati di efficacia per MP-376 e TIS alla fine del primo periodo di trattamento di 28 giorni, nonché esplorati su più cicli di trattamento.

I pazienti dello studio che partecipano a Mpex 209 avranno la possibilità di partecipare a una fase di estensione in aperto di sei mesi del protocollo Mpex 209. L'estensione in aperto consentirà ai pazienti arruolati di ricevere tre cicli aggiuntivi di MP-376 (soluzione per inalazione di levofloxacina, Aeroquin™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Germania
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Germania
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Germania
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Germania
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • > 12 anni
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa negli ultimi 12 mesi
  • I pazienti sono in grado di ottenere un FEV1 >/= 25% ma </= 85% del valore predetto allo screening
  • Avere ricevuto almeno 3 cicli di tobramicina per via inalatoria nei 12 mesi precedenti
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 28 giorni
  • In grado di produrre espettorato in modo riproducibile ed eseguire la spirometria

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico nebulizzato o sistemico entro 28 giorni prima del basale
  • Storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o agli aminoglicosidi per via inalatoria o sistemica inclusa la tobramicina o qualsiasi eccipiente
  • Evidenza di infezioni respiratorie acute superiori entro 10 giorni o inferiori entro 28 giorni prima della somministrazione
  • CrCl < 20 allo screening
  • Storia del trapianto di polmone

Porzione di estensione dello studio: i pazienti arruolati in Mpex 209 possono partecipare all'estensione in aperto dello studio purché completino la visita 7 (giorno 168), forniscano il consenso informato per la partecipazione all'estensione in aperto dello studio e siano clinicamente stabili , come valutato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aeroquin
Aeroquin, levofloxacina per via inalatoria (MP-376)
Droga: MP-376 (soluzione di levofloxacina per inalazione)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacina soluzione per inalazione) 240 mg somministrati BID per 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
  • (Aeroquin, Levofloxacina soluzione per inalazione)
Comparatore attivo: TIS
Tobramicina soluzione per inalazione (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Droga: TIS (soluzione per inalazione di tobramicina)
Tobramicina soluzione per inalazione somministrata BID in 3 cicli consecutivi di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
  • TOBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 168 giorni)

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.

Un evento avverso potrebbe potenzialmente essere una nuova malattia, qualsiasi evento sfavorevole o l’esacerbazione di una condizione preesistente. Gli eventi avversi includevano, ma non erano limitati a:

Qualsiasi sintomo non riportato in precedenza dal paziente (anamnesi medica) Una esacerbazione di una malattia preesistente Un aumento della frequenza o dell'intensità di un evento o condizione episodica preesistente Una condizione rilevata o diagnosticata per la prima volta dopo la somministrazione del farmaco in studio anche se la condizione può sono stati presenti prima dell'inizio dello studio. Sovradosaggio del farmaco in studio
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 168 giorni)
Variazione relativa rispetto al basale in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati determinati da un'analisi del modello di covarianza con termini per trattamento, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti) ed età (da 12 a 18 anni, > 18 anni) e FEV1 al basale (<55%, . 55%).
Riferimento, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del flusso medio scaduto nella metà centrale della manovra FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
LSMean e SE sono stati determinati da un modello ANCOVA con termini per trattamento, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (12-18 anni, >18 anni), FEV1 al basale (<55%, >=55%) e al basale come covariata.
Riferimento, giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
LSMean e SE sono stati determinati da un modello ANCOVA con termini per trattamento, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (12-18 anni, >18 anni), FEV1 al basale (<55%, >=55%) e al basale come covariata
Riferimento, giorno 28
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di variazione relativa del FEV1 percentuale previsto
Lasso di tempo: Giorno 28
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Giorno 28
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di variazione percentuale rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 28
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas Aeruginosa
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
La densità di Pseudomonas aeruginosa è stata misurata come unità formanti colonie log10 [CFU] per grammo di espettorato.
Riferimento, giorno 28
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di variazione rispetto al basale nella densità dell'espettorato di Pseudomonas Aeruginosa
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
La densità di Pseudomonas aeruginosa è stata misurata come unità formanti colonie log10 [CFU] per grammo di espettorato.
Riferimento, giorno 28
Variazione rispetto al basale nel dominio respiratorio del questionario sulla fibrosi cistica revisionato (CFQ-R)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per adolescenti e adulti affetti da fibrosi cistica (CF). Dominio respiratorio valutato sintomi respiratori, intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento, giorno 28
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di cambiamento rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per adolescenti e adulti affetti da fibrosi cistica (CF). Dominio respiratorio valutato sintomi respiratori, intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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