Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Aeroquin Versus Tobramycin Inhalation Solution (TIS) hos pasienter med cystisk fibrose (CF) (TIS)

25. november 2024 oppdatert av: Amgen

Fase 3, åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MP-376 inhalasjonsløsning (Aeroquin) vs. Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) hos stabile CF-pasienter

Pasienter med cystisk fibrose (CF) lider av kroniske infeksjoner i de nedre luftveiene som kan være forårsaket av en eller flere bakterier, inkludert Pseudomonas aeruginosa, som har vært spesielt problematisk å utrydde og blitt implisert som hovedårsaken til sykelighet og dødelighet ved CF pasienter. Aerosoltilførsel av antibiotika direkte til lungen øker de lokale konsentrasjonene av antibiotika på infeksjonsstedet, noe som resulterer i forbedrede antimikrobielle effekter sammenlignet med systemisk administrering. Bakteriell resistens mot gjeldende aerosolantibiotikabehandlinger indikerer et behov for forbedrede terapier for å behandle CF-pasienter med lungeinfeksjoner forårsaket av multiresistente Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier. Høye konsentrasjoner av MP-376 levert direkte til lungen anslås å ha antimikrobielle effekter på selv de mest resistente organismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere den komparative sikkerheten til MP-376 (Aeroquin) og Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] over tre påfølgende sykluser med 28-dagers behandling etterfulgt av 28-dagers fri hos stabile CF-pasienter med kronisk P. aeruginosa lungeinfeksjon. Effektdata for MP-376 og TIS ved slutten av den første 28-dagers behandlingsperioden vil også bli sammenlignet, samt utforsket over flere behandlingssykluser.

Studiepasienter som deltar i Mpex 209 vil få muligheten til å delta i en seks måneders åpen utvidelsesfase av Mpex 209-protokollen. Den åpne etikettutvidelsen vil tillate registrerte pasienter å motta ytterligere tre kurer med MP-376 (levofloxacin inhalasjonsløsning, Aeroquin™).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Storbritannia, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Tyskland
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (valgt):

  • > 12 år
  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter er i stand til å fremkalle en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % av antatt verdi ved screening
  • Har mottatt minst 3 kurer med inhalert tobramycin i løpet av de siste 12 månedene
  • Klinisk stabil uten endringer i helsestatus de siste 28 dagene
  • Kan reproduserbart produsere sputum og utføre spirometri

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Bruk av nebuliserte eller systemiske antibiotika innen 28 dager før baseline
  • Anamnese med overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller inhalerte eller systemiske aminoglykosider, inkludert tobramycin eller andre hjelpestoffer
  • Bevis for akutte øvre innen 10 dager eller nedre luftveisinfeksjoner innen 28 dager før dosering
  • CrCl < 20 ved screening
  • Historie om lungetransplantasjon

Utvidelsesdel av studien: Pasienter som er registrert i Mpex 209 har tillatelse til å delta i den åpne utvidelsen så lenge de fullfører besøk 7 (dag 168), gir informert samtykke for deltakelse i den åpne utvidelsen av studien og er klinisk stabile , som vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aeroquin
Aeroquin, inhalert Levofloxacin (MP-376)
Legemiddel: MP-376 (Levofloxacin Solution for Inhalation)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin oppløsning for inhalering) 240 mg administrert to ganger daglig i 28 dagers behandling etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri
Andre navn:
  • (Aeroquin, Levofloxacin løsning for inhalering)
Aktiv komparator: TIS
Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Legemiddel: TIS (Tobramycin inhalasjonsløsning)
Tobramycin inhalasjonsløsning administrert to ganger daglig over 3 påfølgende sykluser med 28-dagers behandling etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri.
Andre navn:
  • TOBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opptil 168 dager)

En AE ble definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.

En AE kan potensielt være en ny sykdom, enhver uønsket hendelse eller en forverring av en allerede eksisterende tilstand. AE inkludert, men var ikke begrenset til:

Ethvert symptom som ikke tidligere er rapportert av pasienten (sykehistorie) En forverring av en eksisterende sykdom En økning i frekvens eller intensitet av en eksisterende episodisk hendelse eller tilstand En tilstand som først ble oppdaget eller diagnostisert etter administrering av studielegemiddel, selv om tilstanden kan har vært tilstede før starten av studien Overdose of Study Drug
Fra studiestart til studieslutt (opptil 168 dager)
Relativ endring fra baseline i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble bestemt fra en analyse av kovariansmodell med termer for behandling, region (US, ikke-US) og alder (12 til 18 år, > 18 år), og baseline FEV1 (< 55 %, . 55 %).
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig utløpt strømning over den midtre halvdelen av FVC-manøveren (FEF25-75)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
LSMean og SE ble bestemt fra en ANCOVA-modell med vilkår for behandling, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55%, >=55%) og baseline som en kovariat.
Grunnlinje, dag 28
Prosentvis endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
LSMean og SE ble bestemt fra en ANCOVA-modell med vilkår for behandling, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55%, >=55%) og baseline som en kovariat
Grunnlinje, dag 28
Antall deltakere i hver kategori av relativ endring i prosent anslått FEV1
Tidsramme: Dag 28
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Dag 28
Antall deltakere i hver kategori av prosentvis endring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 28
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Dag 28
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Pseudomonas aeruginosa tetthet ble målt som log10 kolonidannende enheter [CFU] per gram sputum.
Grunnlinje, dag 28
Antall deltakere i hver kategori av endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Pseudomonas aeruginosa tetthet ble målt som log10 kolonidannende enheter [CFU] per gram sputum.
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i respiratorisk domene til cystisk fibrose spørreskjema revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom og voksne med cystisk fibrose (CF). Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, dag 28
Antall deltakere i hver kategori av endring fra baseline i respirasjonsdomenet til CFQ-R
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom og voksne med cystisk fibrose (CF). Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere