- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01270347
Aeroquin Versus Tobramycin -inhalaatioliuos (TIS) -tutkimus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla (TIS)
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu koe MP-376-inhalaatioliuoksen (Aeroquin) ja tobramysiiniinhalaatioliuoksen (TIS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi stabiileilla CF-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MP-376:n (Aeroquin) ja tobramysiini-inhalaatioliuoksen (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] vertailevaa turvallisuutta kolmen peräkkäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja sen jälkeen 28 päivän tauon aikana stabiililla CF-potilailla, joilla on krooninen P. aeruginosa keuhkoinfektio. Myös MP-376:n ja TIS:n tehokkuustietoja verrataan ensimmäisen 28 päivän hoitojakson lopussa, ja niitä tutkitaan useiden hoitojaksojen aikana.
Mpex 209 -tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat mahdollisuuden osallistua Mpex 209 -protokollan kuuden kuukauden avoimeen jatkovaiheeseen. Avoimen jatko-osan ansiosta tutkimukseen osallistuneet potilaat voivat saada kolme MP-376-lisäkurssia (levofloksasiiniinhalaatioliuos, Aeroquin™).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- National Children's Hospital Tallaght
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Saksa
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
-
Gieben, Saksa
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hamburg, Saksa
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Kiel
-
Munchen, Saksa
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
-
Munich, Saksa
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
-
Tubingen, Saksa
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 65020
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 43202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma CF Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (valittu):
- > 12 vuoden iässä
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat voivat saada FEV1:n >/= 25 % mutta </= 85 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Olet saanut vähintään 3 inhaloitavaa tobramysiinikurssia edellisten 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti vakaa, eikä terveydentilassa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 28 päivän aikana
- Pystyy tuottamaan toistettavasti ysköstä ja suorittamaan spirometriaa
Poissulkemiskriteerit (valittu):
- Minkä tahansa sumutetun tai systeemisen antibiootin käyttö 28 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille tai inhaloitaville tai systeemisille aminoglykosideille, mukaan lukien tobramysiinille tai muille apuaineille
- Todisteet akuuteista ylähengitystieinfektioista 10 päivän sisällä tai alempien hengitysteiden infektioista 28 päivän sisällä ennen annostelua
- CrCl < 20 seulonnassa
- Keuhkonsiirron historia
Tutkimuksen laajennusosa: Mpex 209 -tutkimukseen merkityt potilaat voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, kunhan he ovat käyneet 7. käynnin (päivä 168), antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimuksen avoimeen laajennukseen ja ovat kliinisesti stabiileja. , kuten tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aeroquin
Aeroquin, inhaloitava levofloksasiini (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin inhalaatioliuos) 240 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoidon ja sen jälkeen 28 päivän tauon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIS
Tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Tobramysiini-inhalaatioliuos annettuna kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisenä 28 päivän hoitojaksona, jota seurasi 28 päivän hoitotauko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (enintään 168 päivää)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi tai tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi mahdollisesti olla uusi sairaus, mikä tahansa epäsuotuisa tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen. AE:t sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet: Mikä tahansa oire, jota potilas ei ole aiemmin ilmoittanut (sairaushistoria) Aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen Aiemman episodisen tapahtuman tai tilan yleistyminen tai voimakkuuden lisääntyminen Tila, joka havaitaan tai diagnosoidaan ensimmäisen kerran tutkimuslääkkeen annon jälkeen, vaikka tila saattaakin ovat olleet läsnä ennen tutkimuksen alkua. Yliannostus tutkimuslääkkeestä |
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (enintään 168 päivää)
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ja keskivirhe (SE) määritettiin kovarianssimallin analyysistä, jossa käytettiin termejä hoitoon, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12–18 vuotta, > 18 vuotta) ja lähtötilanteeseen FEV1. (< 55 %.
55 %).
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä vanhentuneessa virtauksessa FVC-liikkeen keskipuoliskolla (FEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
LSM-keskiarvo ja SE määritettiin ANCOVA-mallista käyttäen termejä hoitoon, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12-18 vuotta, >18 vuotta), lähtötilanteeseen FEV1 (<55 %, >=55 %) ja lähtötasolle. kovariaattina.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
LSM-keskiarvo ja SE määritettiin ANCOVA-mallista käyttäen termejä hoitoon, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12-18 vuotta, >18 vuotta), lähtötilanteeseen FEV1 (<55 %, >=55 %) ja lähtötasolle. kovariaattina
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin suhteellisen muutoksen kategoriassa ennustetun FEV1:n prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 28
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa, jonka prosenttimuutos perustasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
|
Päivä 28
|
|
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Pseudomonas aeruginosan tiheys mitattiin log10 pesäkettä muodostavana yksikkönä [CFU] grammaa kohti ysköstä.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Osallistujien määrä kussakin muutoskategoriassa Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Pseudomonas aeruginosan tiheys mitattiin log10 pesäkettä muodostavana yksikkönä [CFU] grammaa kohti ysköstä.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarkistetun kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) hengitysteiden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Kystinen fibroosikysely (CFQ-R) on sairauskohtainen väline, joka mittaa kystistä fibroosia (CF) sairastavien nuorten ja aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet, pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Osallistujien määrä kussakin muutoskategoriassa CFQ-R:n hengitystiealueen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Kystinen fibroosikysely (CFQ-R) on sairauskohtainen väline, joka mittaa kystistä fibroosia (CF) sairastavien nuorten ja aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet, pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Levofloksasiini
- Tobramysiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .