Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Aeroquin Versus Tobramycin Inhalation Solution (TIS) hos patienter med cystisk fibros (CF) (TIS)

25 november 2024 uppdaterad av: Amgen

Fas 3, öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MP-376 inhalationslösning (Aeroquin) kontra Tobramycin inhalationslösning (TIS) hos stabila CF-patienter

Patienter med cystisk fibros (CF) lider av kroniska infektioner i de nedre luftvägarna som kan orsakas av en eller flera bakterier, inklusive Pseudomonas aeruginosa, som har varit särskilt problematisk att utrota och ansetts vara den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i CF patienter. Aerosoltillförsel av antibiotika direkt till lungan ökar de lokala koncentrationerna av antibiotika vid infektionsstället, vilket resulterar i förbättrade antimikrobiella effekter jämfört med systemisk administrering. Bakteriell resistens mot nuvarande aerosolantibiotikabehandlingar indikerar ett behov av förbättrade terapier för att behandla CF-patienter med lunginfektioner orsakade av multi-läkemedelsresistenta Pseudomonas aeruginosa och andra bakterier. Höga koncentrationer av MP-376 som levereras direkt till lungan förväntas ha antimikrobiella effekter på även de mest resistenta organismerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den jämförande säkerheten för MP-376 (Aeroquin) och Tobramycin Inhalationslösning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] under tre på varandra följande cykler av 28 dagars behandling följt av 28 dagars ledighet hos stabila CF-patienter med kronisk P. aeruginosa lunginfektion. Effektdata för MP-376 och TIS i slutet av den första 28-dagars behandlingsperioden kommer också att jämföras, samt utforskas över flera behandlingscykler.

Studiepatienter som deltar i Mpex 209 kommer att ges möjlighet att delta i en sexmånaders öppen förlängningsfas av Mpex 209-protokollet. Den öppna förlängningen gör det möjligt för inskrivna patienter att få ytterligare tre kurer med MP-376 (levofloxacin inhalationslösning, Aeroquin™).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Storbritannien, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Tyskland
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (valda):

  • > 12 års ålder
  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros
  • Positiv sputumodling för P. aeruginosa under de senaste 12 månaderna
  • Patienter kan framkalla en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % av det förväntade värdet vid screening
  • Har fått minst 3 kurer med inhalerad tobramycin under de föregående 12 månaderna
  • Kliniskt stabil utan förändringar i hälsostatus under de senaste 28 dagarna
  • Kan reproducerbart producera sputum och utföra spirometri

Uteslutningskriterier (valda):

  • Användning av nebuliserade eller systemiska antibiotika inom 28 dagar före utgångspunkten
  • Anamnes med överkänslighet mot fluorokinoloner eller inhalerade eller systemiska aminoglykosider inklusive tobramycin eller något hjälpämne
  • Bevis på akuta övre luftvägsinfektioner inom 10 dagar eller nedre luftvägsinfektioner inom 28 dagar före dosering
  • CrCl < 20 vid screening
  • Historien om lungtransplantation

Förlängningsdel av studien: Patienter som är inskrivna i Mpex 209 tillåts delta i den öppna förlängningen så länge de genomför besök 7 (dag 168), ger informerat samtycke för deltagande i den öppna förlängningen av studien och är kliniskt stabila , enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aeroquin
Aeroquin, inhalerad Levofloxacin (MP-376)
Läkemedel: MP-376 (Levofloxacin lösning för inandning)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin lösning för inhalation) 240 mg administrerat två gånger dagligen för 28 dagars behandling följt av 28 dagars ledig behandling
Andra namn:
  • (Aeroquin, Levofloxacin lösning för inandning)
Aktiv komparator: TIS
Tobramycin Inhalationslösning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Läkemedel: TIS (Tobramycin Inhalation Solution)
Tobramycin inhalationslösning administreras två gånger dagligen under 3 på varandra följande cykler av 28 dagars behandling följt av 28 dagars ledig behandling
Andra namn:
  • TOBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från studiestart till slutet av studien (upp till 168 dagar)

En AE definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.

En AE kan potentiellt vara en ny sjukdom, vilken som helst ogynnsam händelse eller en exacerbation av ett redan existerande tillstånd. AE inkluderade, men var inte begränsade till:

Alla symtom som inte tidigare rapporterats av patienten (medicinsk historia) En exacerbation av en redan existerande sjukdom En ökning av frekvensen eller intensiteten av en redan existerande episodisk händelse eller tillstånd Ett tillstånd som först upptäckts eller diagnostiserades efter administrering av studieläkemedlet även om tillståndet kan har varit närvarande innan studiens början Överdosering av studieläkemedel
Från studiestart till slutet av studien (upp till 168 dagar)
Relativ förändring från baslinjen i procent förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, dag 28
FEV1 var volymen luft som andades ut under första sekunden av en forcerad utandning, mätt med spirometer. Minsta kvadrater (LS) medelvärde och standardfel (SE) bestämdes från en analys av kovariansmodellen med termer för behandling, region (USA, icke-USA) och ålder (12 till 18 år, > 18 år) och Baseline FEV1 (< 55 %, . 55 %).
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt utgånget flöde under mitten av FVC-manövern (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje, dag 28
LSMean och SE bestämdes från en ANCOVA-modell med termer för behandling, region (USA, icke-USA), ålder (12-18 år, >18 år), baslinje FEV1 (<55%, >=55%) och baslinje som en samvariat.
Baslinje, dag 28
Procentuell förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, dag 28
LSMean och SE bestämdes från en ANCOVA-modell med termer för behandling, region (USA, icke-USA), ålder (12-18 år, >18 år), baslinje FEV1 (<55%, >=55%) och baslinje som en samvariat
Baslinje, dag 28
Antal deltagare i varje kategori av relativ förändring i procent förväntad FEV1
Tidsram: Dag 28
FEV1 var volymen luft som andades ut under första sekunden av en forcerad utandning, mätt med spirometer.
Dag 28
Antal deltagare i varje kategori av procentuell förändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Dag 28
FEV1 var volymen luft som andades ut under första sekunden av en forcerad utandning, mätt med spirometer.
Dag 28
Ändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsram: Baslinje, dag 28
Pseudomonas aeruginosa densitet mättes som log10 kolonibildande enheter [CFU] per gram sputum.
Baslinje, dag 28
Antal deltagare i varje kategori av förändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsram: Baslinje, dag 28
Pseudomonas aeruginosa densitet mättes som log10 kolonibildande enheter [CFU] per gram sputum.
Baslinje, dag 28
Ändring från baslinjen i andningsdomänen för enkäten om cystisk fibros Reviderad (CFQ-R)
Tidsram: Baslinje, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för ungdomar och vuxna med cystisk fibros (CF). Andningsdomän bedömda andningssymtom, poängintervall: 0-100; högre poäng tyder på färre symtom och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, dag 28
Antal deltagare i varje kategori av förändring från baslinjen i andningsdomänen för CFQ-R
Tidsram: Baslinje, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för ungdomar och vuxna med cystisk fibros (CF). Andningsdomän bedömda andningssymtom, poängintervall: 0-100; högre poäng tyder på färre symtom och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Beräknad)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera