Zkouška inhalačního roztoku Aeroquin versus Tobramycin (TIS) u pacientů s cystickou fibrózou (CF) (TIS)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku MP-376 (Aeroquin) vs. inhalačního roztoku tobramycinu (TIS) u pacientů se stabilní CF
Pacienti s cystickou fibrózou (CF) trpí chronickými infekcemi dolních cest dýchacích, které mohou být způsobeny jednou nebo více bakteriemi, včetně Pseudomonas aeruginosa, jejíž eradikace je obzvláště problematická a je považována za hlavní příčinu morbidity a mortality u CF. pacientů.
Aerosolová aplikace antibiotik přímo do plic zvyšuje lokální koncentrace antibiotika v místě infekce, což má za následek zlepšené antimikrobiální účinky ve srovnání se systémovým podáváním.
Bakteriální rezistence vůči současné léčbě aerosolovými antibiotiky ukazuje na potřebu zlepšených terapií pro léčbu pacientů s CF s plicními infekcemi způsobenými multirezistentními Pseudomonas aeruginosa a dalšími bakteriemi.
Předpokládá se, že vysoké koncentrace MP-376 dodávané přímo do plic mají antimikrobiální účinky i na ty nejodolnější organismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit komparativní bezpečnost MP-376 (Aeroquin) a tobramycinového inhalačního roztoku (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] ve třech po sobě jdoucích cyklech 28denní léčby následovaných 28denní pauzou u stabilních pacientů s CF s chronickou P. aeruginosa plicní infekce. Údaje o účinnosti pro MP-376 a TIS na konci prvního 28denního léčebného období budou také porovnány a také prozkoumány v průběhu několika léčebných cyklů.
Pacienti ve studii účastnící se Mpex 209 dostanou možnost zúčastnit se šestiměsíční otevřené prodloužené fáze protokolu Mpex 209. Otevřené prodloužení umožní zařazeným pacientům podstoupit tři další cykly MP-376 (inhalační roztok levofloxacinu, Aeroquin™).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier, Francie, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko
- National Children's Hospital Tallaght
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Německo
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Německo
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
-
Gieben, Německo
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hamburg, Německo
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Kiel
-
Munchen, Německo
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
-
Munich, Německo
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
-
Tubingen, Německo
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 65020
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 43202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma CF Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (vybraná):
- > 12 let věku
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
- Pozitivní kultivace sputa na P. aeruginosa během posledních 12 měsíců
- Pacienti jsou schopni vyvolat FEV1 >/= 25 %, ale </= 85 % předpokládané hodnoty při screeningu
- Během předchozích 12 měsíců jste dostali alespoň 3 cykly inhalačního tobramycinu
- Klinicky stabilní beze změn zdravotního stavu během posledních 28 dnů
- Schopný reprodukovatelně produkovat sputum a provádět spirometrii
Kritéria vyloučení (vybraná):
- Použití jakýchkoli nebulizovaných nebo systémových antibiotik během 28 dnů před výchozí hodnotou
- Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony nebo inhalační nebo systémové aminoglykosidy včetně tobramycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Důkaz akutních infekcí horních cest dýchacích během 10 dnů nebo infekcí dolních cest dýchacích během 28 dnů před podáním dávky
- CrCl < 20 při screeningu
- Transplantace plic v anamnéze
Rozšířená část studie: Pacienti zařazení do Mpex 209 se mohou účastnit otevřeného rozšíření, pokud dokončí návštěvu 7 (den 168), poskytnou informovaný souhlas s účastí v otevřeném rozšíření studie a jsou klinicky stabilní. , jak posoudil Vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aeroquin
Aeroquin, inhalovaný levofloxacin (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, roztok levofloxacinu pro inhalaci) 240 mg podávaných dvakrát denně po dobu 28 dnů léčby následované 28 dny bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TIS
Inhalační roztok tobramycinu (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Inhalační roztok tobramycinu podávaný dvakrát denně ve 3 po sobě jdoucích cyklech 28denní léčby následovaných 28 dny bez léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (až 168 dní)
|
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. AE může být potenciálně nové onemocnění, jakákoliv neobvyklá událost nebo exacerbace již existujícího stavu. AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: Jakýkoli symptom, který pacient dříve neuvedl (anamnéza) Exacerbace již existujícího onemocnění Zvýšení frekvence nebo intenzity již existující epizodické události nebo stavu Stav poprvé zjištěný nebo diagnostikovaný po podání studovaného léku, i když tento stav může byly přítomny před začátkem studie Overdose of Study Drug |
Od začátku studie do konce studie (až 168 dní)
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav, den 28
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly určeny z analýzy kovariančního modelu s termíny pro léčbu, region (USA, mimo USA) a věk (12 až 18 let, > 18 let) a výchozí FEV1 (< 55 %, .
55 %).
|
Základní stav, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní hodnoty v průměrném toku po vypršení platnosti během střední poloviny manévru FVC (FEF25–75)
Časové okno: Základní stav, den 28
|
LSMean a SE byly stanoveny z modelu ANCOVA s termíny pro léčbu, region (USA, mimo USA), věk (12-18 let, >18 let), výchozí hodnotu FEV1 (<55 %, >=55 %) a výchozí hodnotu jako kovariát.
|
Základní stav, den 28
|
|
Procentuální změna vynucené vitální kapacity (FVC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Základní stav, den 28
|
LSMean a SE byly stanoveny z modelu ANCOVA s termíny pro léčbu, region (USA, mimo USA), věk (12-18 let, >18 let), výchozí hodnotu FEV1 (<55 %, >=55 %) a výchozí hodnotu jako kovariát
|
Základní stav, den 28
|
|
Počet účastníků v každé kategorii relativní změny v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Den 28
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
|
Den 28
|
|
Počet účastníků v každé kategorii procentuální změny od výchozí hodnoty ve FEV1
Časové okno: Den 28
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
|
Den 28
|
|
Změna hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Hustota Pseudomonas aeruginosa byla měřena jako log10 jednotek tvořících kolonie [CFU] na gram sputa.
|
Základní stav, den 28
|
|
Počet účastníků v každé kategorii změny hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Hustota Pseudomonas aeruginosa byla měřena jako log10 jednotek tvořících kolonie [CFU] na gram sputa.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změna revidovaného dotazníku o cystické fibróze v respirační doméně (CFQ-R) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Dotazník cystické fibrózy (CFQ-R) je nástroj specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou (CF).
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní stav, den 28
|
|
Počet účastníků v každé kategorii změny od základní linie v respirační doméně CFQ-R
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Dotazník cystické fibrózy (CFQ-R) je nástroj specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou (CF).
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní stav, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Farmaceutická řešení
- Levofloxacin
- Tobramycin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .