Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Aeroquin Versus Tobramycin Inhalation Solution (TIS) bij patiënten met cystische fibrose (CF) (TIS)

25 november 2024 bijgewerkt door: Amgen

Fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MP-376-inhalatieoplossing (Aeroquin) versus tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) bij stabiele CF-patiënten te evalueren

Patiënten met cystische fibrose (CF) lijden aan chronische infecties van de onderste luchtwegen die kunnen worden veroorzaakt door een of meerdere bacteriën, waaronder Pseudomonas aeruginosa, die bijzonder moeilijk uit te roeien is en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij CF patiënten. Aërosolafgifte van antibiotica rechtstreeks in de longen verhoogt de lokale antibioticumconcentraties op de plaats van infectie, wat resulteert in verbeterde antimicrobiële effecten in vergelijking met systemische toediening. Bacteriële resistentie tegen huidige antibioticabehandelingen in aërosols wijst op de behoefte aan verbeterde therapieën voor de behandeling van CF-patiënten met longinfecties veroorzaakt door multiresistente Pseudomonas aeruginosa en andere bacteriën. Hoge concentraties van MP-376 die rechtstreeks aan de longen worden toegediend, zullen naar verwachting antimicrobiële effecten hebben op zelfs de meest resistente organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de relatieve veiligheid beoordelen van MP-376 (Aeroquin) en Tobramycin Inhalation solution (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] gedurende drie opeenvolgende cycli van 28 dagen behandeling gevolgd door 28 dagen rust bij stabiele CF-patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie. Werkzaamheidsgegevens voor MP-376 en TIS aan het einde van de eerste behandelingsperiode van 28 dagen zullen ook worden vergeleken en onderzocht over meerdere behandelingscycli.

Studiepatiënten die deelnemen aan Mpex 209 krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een zes maanden durende open-label verlengingsfase van het Mpex 209-protocol. Door de open label-extensie kunnen ingeschreven patiënten drie extra kuren MP-376 (levofloxacine-inhalatie-oplossing, Aeroquin™) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Duitsland
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Duitsland
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Duitsland
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Duitsland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Duitsland
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (geselecteerd):

  • > 12 jaar
  • Bevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Positieve sputumcultuur voor P. aeruginosa in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten kunnen bij screening een FEV1 >/= 25% maar </= 85% van de voorspelde waarde opwekken
  • U heeft de afgelopen 12 maanden ten minste 3 kuren tobramycine voor inhalatie gekregen
  • Klinisch stabiel zonder veranderingen in de gezondheidstoestand in de afgelopen 28 dagen
  • In staat om reproduceerbaar sputum te produceren en spirometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Gebruik van alle vernevelde of systemische antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluorochinolonen of geïnhaleerde of systemische aminoglycosiden, waaronder tobramycine of een van de hulpstoffen
  • Bewijs van acute bovenste luchtweginfecties binnen 10 dagen of onderste luchtweginfecties binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering
  • CrCl < 20 bij screening
  • Geschiedenis van longtransplantatie

Verlengingsgedeelte van het onderzoek: Patiënten die deelnemen aan Mpex 209 mogen deelnemen aan de open-label extensie zolang ze bezoek 7 (dag 168) voltooien, geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de open-label extensie van het onderzoek en klinisch stabiel zijn , zoals beoordeeld door de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aeroquin
Aeroquin, geïnhaleerde levofloxacine (MP-376)
Geneesmiddel: MP-376 (Levofloxacine-oplossing voor inhalatie)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacine-oplossing voor inhalatie) 240 mg BID toegediend gedurende 28 dagen behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • (Aeroquin, Levofloxacine-oplossing voor inhalatie)
Actieve vergelijker: TIS
Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Geneesmiddel: TIS (Tobramycine-inhalatie-oplossing)
Tobramycine-inhalatieoplossing tweemaal daags toegediend gedurende 3 opeenvolgende cycli van 28 dagen behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • TOBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van start van de studie tot einde van de studie (tot 168 dagen)

Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.

Een AE kan mogelijk een nieuwe ziekte zijn, een ongewenste gebeurtenis of een verergering van een reeds bestaande aandoening. AE's omvatten, maar waren niet beperkt tot:

Elk symptoom dat niet eerder door de patiënt is gemeld (medische geschiedenis) Een exacerbatie van een reeds bestaande ziekte Een toename in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande episodische gebeurtenis of aandoening Een aandoening die voor het eerst wordt gedetecteerd of gediagnosticeerd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ook al kan de aandoening mogelijk aanwezig zijn geweest vóór de start van het onderzoek. Overdosis onderzoeksgeneesmiddel
Van start van de studie tot einde van de studie (tot 168 dagen)
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden bepaald op basis van een analyse van het covariantiemodel met termen voor behandeling, regio (VS, niet-VS) en leeftijd (12 tot 18 jaar, > 18 jaar) en baseline-FEV1 (< 55%, . 55%).
Basislijn, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde verlopen stroom gedurende de middelste helft van de FVC-manoeuvre (FEF25-75)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
LSMean en SE werden bepaald op basis van een ANCOVA-model met termen voor behandeling, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12-18 jaar, >18 jaar), baseline-FEV1 (<55%, >=55%) en baseline als covariaat.
Basislijn, dag 28
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
LSMean en SE werden bepaald op basis van een ANCOVA-model met termen voor behandeling, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12-18 jaar, >18 jaar), baseline-FEV1 (<55%, >=55%) en baseline als covariaat
Basislijn, dag 28
Aantal deelnemers in elke categorie van relatieve verandering in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Dag 28
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Dag 28
Aantal deelnemers in elke categorie van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in FEV1
Tijdsspanne: Dag 28
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumdichtheid van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De dichtheid van Pseudomonas aeruginosa werd gemeten als log10 kolonievormende eenheden [CFU] per gram sputum.
Basislijn, dag 28
Aantal deelnemers in elke categorie van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de sputumdichtheid van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De dichtheid van Pseudomonas aeruginosa werd gemeten als log10 kolonievormende eenheden [CFU] per gram sputum.
Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ademhalingsdomein van de Cystic Fibrosis-vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet bij adolescenten en volwassenen met cystische fibrose (CF). Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 28
Aantal deelnemers in elke veranderingscategorie ten opzichte van de basislijn in het ademhalingsdomein van CFQ-R
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet bij adolescenten en volwassenen met cystische fibrose (CF). Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren