- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270347
Ensayo de Aeroquin versus solución de inhalación de tobramicina (TIS) en pacientes con fibrosis quística (FQ) (TIS)
Ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución para inhalación de MP-376 (Aeroquin) frente a la solución para inhalación de tobramicina (TIS) en pacientes estables con FQ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad comparativa de MP-376 (Aeroquin) y la solución para inhalación de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] durante tres ciclos consecutivos de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días de descanso en pacientes estables con FQ y P. infección pulmonar por aeruginosa. También se compararán los datos de eficacia de MP-376 y TIS al final del primer período de tratamiento de 28 días, y se explorarán a lo largo de múltiples ciclos de tratamiento.
Los pacientes del estudio que participen en Mpex 209 tendrán la opción de participar en una fase de extensión abierta de seis meses del protocolo Mpex 209. La extensión de etiqueta abierta permitirá que los pacientes inscritos reciban tres ciclos adicionales de MP-376 (solución para inhalación de levofloxacina, Aeroquin™).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemania
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemania
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, Alemania
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, Alemania
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen, Alemania
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, Alemania
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, Alemania
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65020
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43202
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College #2
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma CF Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier, Francia, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- National Children's Hospital Tallaght
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (seleccionados):
- > 12 años de edad
- Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
- Cultivo de esputo positivo para P. aeruginosa en los últimos 12 meses
- Los pacientes pueden obtener un FEV1 >/= 25 % pero </= 85 % del valor previsto en la selección
- Haber recibido al menos 3 cursos de tobramicina inhalada durante los 12 meses anteriores
- Clínicamente estable sin cambios en el estado de salud en los últimos 28 días
- Capaz de producir esputo de manera reproducible y realizar espirometría
Criterios de exclusión (seleccionados):
- Uso de cualquier antibiótico nebulizado o sistémico dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a los aminoglucósidos sistémicos o inhalados, incluida la tobramicina o cualquier excipiente
- Evidencia de infecciones respiratorias superiores agudas dentro de los 10 días o infecciones respiratorias inferiores dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- CrCl < 20 en la selección
- Historia del trasplante de pulmón.
Parte de extensión del estudio: los pacientes inscritos en Mpex 209 pueden participar en la extensión de etiqueta abierta siempre que completen la visita 7 (día 168), brinden su consentimiento informado para participar en la extensión de etiqueta abierta del estudio y estén clínicamente estables , según lo evaluado por el Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aeroquín
Aeroquin, levofloxacina inhalada (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, solución de levofloxacina para inhalación) 240 mg administrados dos veces al día durante un tratamiento de 28 días seguido de 28 días sin tratamiento
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TIS
Solución para inhalación de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Solución para inhalación de tobramicina administrada dos veces al día durante 3 ciclos consecutivos de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 168 y 336 días
|
Evaluación de eventos adversos y seguridad desde el inicio hasta la visita final Parte de extensión del estudio: Se resumirán las estadísticas descriptivas de todos los pacientes que reciben al menos una dosis de MP-376 en la fase de extensión del estudio para los criterios de valoración de seguridad, microbiología y relacionados con la enfermedad. No se planean pruebas formales de hipótesis. |
168 y 336 días
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio porcentual en el porcentaje de FEV1 previsto desde el inicio hasta el día 28
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en dominios respiratorios y otros de CFQ-R desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Evalúe los cambios en FEV1 y FVC desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Cambios en la carga bacteriana y patrones de susceptibilidad de organismos aislados desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Soluciones farmacéuticas
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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