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Ensayo de Aeroquin versus solución de inhalación de tobramicina (TIS) en pacientes con fibrosis quística (FQ) (TIS)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Amgen

Ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución para inhalación de MP-376 (Aeroquin) frente a la solución para inhalación de tobramicina (TIS) en pacientes estables con FQ

Los pacientes con fibrosis quística (FQ) sufren infecciones crónicas de las vías respiratorias inferiores que pueden ser causadas por una o varias bacterias, incluida Pseudomonas aeruginosa, que ha sido particularmente problemática de erradicar y se la considera la principal causa de morbilidad y mortalidad en la FQ. pacientes La administración de antibióticos en aerosol directamente al pulmón aumenta las concentraciones locales de antibiótico en el sitio de la infección, lo que da como resultado mejores efectos antimicrobianos en comparación con la administración sistémica. La resistencia bacteriana a los tratamientos actuales con antibióticos en aerosol indica la necesidad de terapias mejoradas para tratar a pacientes con FQ con infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos y otras bacterias. Se prevé que las altas concentraciones de MP-376 administradas directamente al pulmón tengan efectos antimicrobianos incluso en los organismos más resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad comparativa de MP-376 (Aeroquin) y la solución para inhalación de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] durante tres ciclos consecutivos de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días de descanso en pacientes estables con FQ y P. infección pulmonar por aeruginosa. También se compararán los datos de eficacia de MP-376 y TIS al final del primer período de tratamiento de 28 días, y se explorarán a lo largo de múltiples ciclos de tratamiento.

Los pacientes del estudio que participen en Mpex 209 tendrán la opción de participar en una fase de extensión abierta de seis meses del protocolo Mpex 209. La extensión de etiqueta abierta permitirá que los pacientes inscritos reciban tres ciclos adicionales de MP-376 (solución para inhalación de levofloxacina, Aeroquin™).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemania
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Alemania
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemania
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Alemania
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Alemania
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Alemania
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (seleccionados):

  • > 12 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  • Cultivo de esputo positivo para P. aeruginosa en los últimos 12 meses
  • Los pacientes pueden obtener un FEV1 >/= 25 % pero </= 85 % del valor previsto en la selección
  • Haber recibido al menos 3 cursos de tobramicina inhalada durante los 12 meses anteriores
  • Clínicamente estable sin cambios en el estado de salud en los últimos 28 días
  • Capaz de producir esputo de manera reproducible y realizar espirometría

Criterios de exclusión (seleccionados):

  • Uso de cualquier antibiótico nebulizado o sistémico dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a los aminoglucósidos sistémicos o inhalados, incluida la tobramicina o cualquier excipiente
  • Evidencia de infecciones respiratorias superiores agudas dentro de los 10 días o infecciones respiratorias inferiores dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
  • CrCl < 20 en la selección
  • Historia del trasplante de pulmón.

Parte de extensión del estudio: los pacientes inscritos en Mpex 209 pueden participar en la extensión de etiqueta abierta siempre que completen la visita 7 (día 168), brinden su consentimiento informado para participar en la extensión de etiqueta abierta del estudio y estén clínicamente estables , según lo evaluado por el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aeroquín
Aeroquin, levofloxacina inhalada (MP-376)
Droga: MP-376 (solución de levofloxacina para inhalación)
MP-376 (Aeroquin, solución de levofloxacina para inhalación) 240 mg administrados dos veces al día durante un tratamiento de 28 días seguido de 28 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • (Aeroquin, solución de levofloxacina para inhalación)
Comparador activo: TIS
Solución para inhalación de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Droga: TIS (solución para inhalación de tobramicina)
Solución para inhalación de tobramicina administrada dos veces al día durante 3 ciclos consecutivos de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • TOBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 168 días)

Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.

Un EA podría ser potencialmente una nueva enfermedad, cualquier evento adverso o una exacerbación de una condición preexistente. Los AA incluyeron, entre otros:

Cualquier síntoma no informado previamente por el paciente (historial médico) Una exacerbación de una enfermedad preexistente Un aumento en la frecuencia o intensidad de un evento o condición episódica preexistente Una condición detectada o diagnosticada por primera vez después de la administración del fármaco del estudio, aunque la condición pueda han estado presentes antes del inicio del estudio. Sobredosis del fármaco del estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 168 días)
Cambio relativo desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se determinaron a partir de un análisis del modelo de covarianza con términos de tratamiento, región (EE. UU., fuera de EE. UU.) y edad (12 a 18 años, > 18 años) y FEV1 inicial. (< 55%, . 55%).
Línea de base, día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en el flujo espirado promedio durante la mitad media de la maniobra de FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
LSMean y SE se determinaron a partir de un modelo ANCOVA con términos para tratamiento, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12-18 años, >18 años), FEV1 inicial (<55 %, >=55 %) y valor inicial. como covariable.
Línea de base, día 28
Cambio porcentual desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
LSMean y SE se determinaron a partir de un modelo ANCOVA con términos para tratamiento, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12-18 años, >18 años), FEV1 inicial (<55 %, >=55 %) y valor inicial. como covariable
Línea de base, día 28
Número de participantes en cada categoría de cambio relativo en el porcentaje previsto del VEF1
Periodo de tiempo: Día 28
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
Día 28
Número de participantes en cada categoría de cambio porcentual desde el inicio en el FEV1
Periodo de tiempo: Día 28
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
Día 28
Cambio con respecto al valor inicial en la densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
La densidad de Pseudomonas aeruginosa se midió como log10 unidades formadoras de colonias [UFC] por gramo de esputo.
Línea de base, día 28
Número de participantes en cada categoría de cambio desde el inicio en la densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
La densidad de Pseudomonas aeruginosa se midió como log10 unidades formadoras de colonias [UFC] por gramo de esputo.
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el dominio respiratorio del cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) es un instrumento específico de enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para adolescentes y adultos con fibrosis quística (FQ). El dominio respiratorio evaluó los síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, día 28
Número de participantes en cada categoría de cambio desde el inicio en el dominio respiratorio del CFQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) es un instrumento específico de enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para adolescentes y adultos con fibrosis quística (FQ). El dominio respiratorio evaluó los síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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