- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270347
Ensaio de Aeroquin Versus Solução para Inalação de Tobramicina (TIS) em Pacientes com Fibrose Cística (FC) (TIS)
Fase 3, ensaio randomizado aberto para avaliar a segurança e a eficácia da solução para inalação MP-376 (Aeroquin) versus solução para inalação de tobramicina (TIS) em pacientes com FC estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança comparativa de MP-376 (Aeroquin) e solução de inalação de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] durante três ciclos consecutivos de tratamento de 28 dias seguidos de 28 dias de folga em pacientes com FC estáveis com infecção crônica por P. infecção pulmonar aeruginosa. Os dados de eficácia para MP-376 e TIS no final do primeiro período de tratamento de 28 dias também serão comparados, bem como explorados em vários ciclos de tratamento.
Os pacientes do estudo que participarem do Mpex 209 terão a opção de participar de uma fase de extensão aberta de seis meses do protocolo Mpex 209. A extensão aberta permitirá que os pacientes inscritos recebam três cursos adicionais de MP-376 (solução para inalação de levofloxacina, Aeroquin™).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, Alemanha
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, Alemanha
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen, Alemanha
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, Alemanha
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, Alemanha
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65020
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43202
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College #2
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma CF Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier, França, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse, França, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- National Children's Hospital Tallaght
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (selecionado):
- > 12 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística
- Cultura de escarro positiva para P. aeruginosa nos últimos 12 meses
- Os pacientes são capazes de obter um VEF1 >/= 25%, mas </= 85% do valor previsto na triagem
- Ter recebido pelo menos 3 ciclos de tobramicina inalatória nos últimos 12 meses
- Clinicamente estável sem alterações do estado de saúde nos últimos 28 dias
- Capaz de produzir escarro de forma reprodutível e realizar espirometria
Critérios de Exclusão (selecionado):
- Uso de qualquer antibiótico nebulizado ou sistêmico dentro de 28 dias antes da linha de base
- História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou aminoglicosídeos inalatórios ou sistêmicos, incluindo tobramicina ou qualquer excipiente
- Evidência de infecções respiratórias superiores agudas dentro de 10 dias ou infecções respiratórias inferiores dentro de 28 dias antes da dosagem
- CrCl < 20 na triagem
- Histórico de transplante pulmonar
Parte da Extensão do Estudo: Os pacientes inscritos no Mpex 209 têm permissão para participar da extensão aberta, desde que concluam a Visita 7 (Dia 168), forneçam consentimento informado para participação na extensão aberta do estudo e estejam clinicamente estáveis , conforme avaliado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aeroquin
Aeroquin, Levofloxacino inalatório (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, solução de levofloxacina para inalação) 240 mg administrados BID por 28 dias de tratamento seguido de 28 dias sem tratamento
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS
Solução para inalação de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Solução para inalação de tobramicina administrada BID durante 3 ciclos consecutivos de tratamento de 28 dias seguidos de 28 dias sem tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 168 e 336 dias
|
Avaliação de eventos adversos e segurança desde a linha de base até a visita final Parte de extensão do estudo: As estatísticas descritivas para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de MP-376 na fase de extensão do estudo serão resumidas para a segurança, microbiologia e desfechos relacionados à doença. Nenhum teste de hipótese formal está planejado. |
168 e 336 dias
|
Eficácia
Prazo: 28 dias
|
Alteração percentual no VEF1 percentual previsto desde a linha de base até o dia 28
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações nos domínios respiratórios e outros do CFQ-R desde o início até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Avalie as mudanças no FEV1 e FVC desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Mudanças na carga bacteriana e nos padrões de suscetibilidade de organismos isolados desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Soluções Farmacêuticas
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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