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Ensaio de Aeroquin Versus Solução para Inalação de Tobramicina (TIS) em Pacientes com Fibrose Cística (FC) (TIS)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Amgen

Fase 3, ensaio randomizado aberto para avaliar a segurança e a eficácia da solução para inalação MP-376 (Aeroquin) versus solução para inalação de tobramicina (TIS) em pacientes com FC estável

Pacientes com fibrose cística (FC) sofrem de infecções crônicas do trato respiratório inferior que podem ser causadas por uma ou várias bactérias, incluindo Pseudomonas aeruginosa, cuja erradicação tem sido particularmente problemática e apontada como a principal causa de morbidade e mortalidade na FC pacientes. A administração por aerossol de antibióticos diretamente no pulmão aumenta as concentrações locais de antibiótico no local da infecção, resultando em efeitos antimicrobianos aprimorados em comparação com a administração sistêmica. A resistência bacteriana aos atuais tratamentos com antibióticos em aerossol indica a necessidade de melhores terapias para tratar pacientes com FC com infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa multirresistente a drogas e outras bactérias. Altas concentrações de MP-376 fornecidas diretamente ao pulmão são projetadas para ter efeitos antimicrobianos até mesmo nos organismos mais resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança comparativa de MP-376 (Aeroquin) e solução de inalação de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] durante três ciclos consecutivos de tratamento de 28 dias seguidos de 28 dias de folga em pacientes com FC estáveis ​​com infecção crônica por P. infecção pulmonar aeruginosa. Os dados de eficácia para MP-376 e TIS no final do primeiro período de tratamento de 28 dias também serão comparados, bem como explorados em vários ciclos de tratamento.

Os pacientes do estudo que participarem do Mpex 209 terão a opção de participar de uma fase de extensão aberta de seis meses do protocolo Mpex 209. A extensão aberta permitirá que os pacientes inscritos recebam três cursos adicionais de MP-376 (solução para inalação de levofloxacina, Aeroquin™).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Alemanha
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Alemanha
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemanha
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Alemanha
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Alemanha
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, França, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (selecionado):

  • > 12 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística
  • Cultura de escarro positiva para P. aeruginosa nos últimos 12 meses
  • Os pacientes são capazes de obter um VEF1 >/= 25%, mas </= 85% do valor previsto na triagem
  • Ter recebido pelo menos 3 ciclos de tobramicina inalatória nos últimos 12 meses
  • Clinicamente estável sem alterações do estado de saúde nos últimos 28 dias
  • Capaz de produzir escarro de forma reprodutível e realizar espirometria

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Uso de qualquer antibiótico nebulizado ou sistêmico dentro de 28 dias antes da linha de base
  • História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou aminoglicosídeos inalatórios ou sistêmicos, incluindo tobramicina ou qualquer excipiente
  • Evidência de infecções respiratórias superiores agudas dentro de 10 dias ou infecções respiratórias inferiores dentro de 28 dias antes da dosagem
  • CrCl < 20 na triagem
  • Histórico de transplante pulmonar

Parte da Extensão do Estudo: Os pacientes inscritos no Mpex 209 têm permissão para participar da extensão aberta, desde que concluam a Visita 7 (Dia 168), forneçam consentimento informado para participação na extensão aberta do estudo e estejam clinicamente estáveis , conforme avaliado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aeroquin
Aeroquin, Levofloxacina inalada (MP-376)
Medicamento: MP-376 (Solução de Levofloxacino para Inalação)
MP-376 (Aeroquin, solução de levofloxacina para inalação) 240 mg administrados BID por 28 dias de tratamento seguido de 28 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • (Aeroquin, solução de levofloxacino para inalação)
Comparador Ativo: TIS
Solução para inalação de tobramicina (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Medicamento: TIS (solução para inalação de tobramicina)
Solução para inalação de tobramicina administrada BID durante 3 ciclos consecutivos de tratamento de 28 dias seguidos de 28 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • TOBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início do estudo até o final do estudo (até 168 dias)

Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.

Um EA pode ser potencialmente uma nova doença, qualquer evento indesejável ou uma exacerbação de uma condição pré-existente. EAs incluíram, mas não estavam limitados a:

Qualquer sintoma não relatado anteriormente pelo paciente (histórico médico) Uma exacerbação de uma doença pré-existente Um aumento na frequência ou intensidade de um evento ou condição episódica pré-existente Uma condição detectada ou diagnosticada pela primeira vez após a administração do medicamento em estudo, mesmo que a condição possa estiveram presentes antes do início do estudo Overdose do medicamento em estudo
Do início do estudo até o final do estudo (até 168 dias)
Alteração relativa da linha de base na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 28
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram determinados a partir de uma análise do modelo de covariância com termos para tratamento, região (EUA, fora dos EUA) e idade (12 a 18 anos, > 18 anos) e VEF1 basal (<55%, . 55%).
Linha de base, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no fluxo médio expirado na metade intermediária da manobra FVC (FEF25-75)
Prazo: Linha de base, dia 28
LSMean e SE foram determinados a partir de um modelo ANCOVA com termos para tratamento, região (EUA, fora dos EUA), idade (12-18 anos, >18 anos), VEF1 basal (<55%, >=55%) e valor basal como uma covariável.
Linha de base, dia 28
Alteração percentual da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, dia 28
LSMean e SE foram determinados a partir de um modelo ANCOVA com termos para tratamento, região (EUA, fora dos EUA), idade (12-18 anos, >18 anos), VEF1 basal (<55%, >=55%) e valor basal como uma covariável
Linha de base, dia 28
Número de participantes em cada categoria de mudança relativa no VEF1 percentual previsto
Prazo: Dia 28
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
Dia 28
Número de participantes em cada categoria de variação percentual em relação à linha de base no VEF1
Prazo: Dia 28
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
Dia 28
Alteração da linha de base na densidade do escarro de Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: Linha de base, dia 28
A densidade de Pseudomonas aeruginosa foi medida como log10 unidades formadoras de colônias [UFC] por grama de escarro.
Linha de base, dia 28
Número de participantes em cada categoria de mudança da linha de base na densidade do escarro de Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: Linha de base, dia 28
A densidade de Pseudomonas aeruginosa foi medida como log10 unidades formadoras de colônias [UFC] por grama de escarro.
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no domínio respiratório do questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base, dia 28
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R) é um instrumento específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes e adultos com fibrose cística (FC). Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicando menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, dia 28
Número de participantes em cada categoria de mudança da linha de base no domínio respiratório do CFQ-R
Prazo: Linha de base, dia 28
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R) é um instrumento específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes e adultos com fibrose cística (FC). Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicando menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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