- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01270347
Forsøg med Aeroquin Versus Tobramycin Inhalation Solution (TIS) hos patienter med cystisk fibrose (CF) (TIS)
Fase 3, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MP-376 inhalationsopløsning (Aeroquin) vs. Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) hos stabile CF-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere den komparative sikkerhed af MP-376 (Aeroquin) og Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] over tre på hinanden følgende cyklusser af 28-dages behandling efterfulgt af 28-dages fri hos stabile CF-patienter med kronisk P. aeruginosa lungeinfektion. Effektdata for MP-376 og TIS i slutningen af den første 28-dages behandlingsperiode vil også blive sammenlignet, samt udforsket over flere behandlingscyklusser.
Undersøgelsespatienter, der deltager i Mpex 209, vil få mulighed for at deltage i en seks måneders åben udvidelsesfase af Mpex 209-protokollen. Den åbne udvidelse vil give indskrevne patienter mulighed for at modtage tre yderligere forløb med MP-376 (levofloxacin inhalationsopløsning, Aeroquin™).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
- King's College Hospital
-
Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 65020
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 43202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College #2
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma CF Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hopital Necker-Enfants malades
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- National Children's Hospital Tallaght
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Tyskland
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
-
Gieben, Tyskland
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hamburg, Tyskland
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Kiel
-
Munchen, Tyskland
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
-
Munich, Tyskland
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
-
Tubingen, Tyskland
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (valgt):
- > 12 år
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
- Positiv sputumkultur for P. aeruginosa inden for de seneste 12 måneder
- Patienter er i stand til at fremkalde en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % af den forudsagte værdi ved screening
- Har modtaget mindst 3 kure med inhaleret tobramycin i løbet af de foregående 12 måneder
- Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 28 dage
- I stand til reproducerbart at producere sputum og udføre spirometri
Ekskluderingskriterier (valgt):
- Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 28 dage før baseline
- Anamnese med overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller inhalerede eller systemiske aminoglykosider inklusive tobramycin eller andre hjælpestoffer
- Tegn på akutte øvre inden for 10 dage eller nedre luftvejsinfektioner inden for 28 dage før dosering
- CrCl < 20 ved screening
- Historie om lungetransplantation
Udvidelsesdel af undersøgelsen: Patienter, der er tilmeldt Mpex 209, har tilladelse til at deltage i den åbne udvidelse, så længe de gennemfører besøg 7 (dag 168), giver informeret samtykke til deltagelse i den åbne udvidelse af undersøgelsen og er klinisk stabile , som vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aeroquin
Aeroquin, inhaleret Levofloxacin (MP-376)
|
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin opløsning til inhalation) 240 mg administreret to gange dagligt i 28 dages behandling efterfulgt af 28 dages fri behandling
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS
Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
Tobramycin inhalationsopløsning administreret to gange dagligt over 3 på hinanden følgende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dages fri behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 168 og 336 dage
|
Vurdering af uønskede hændelser og sikkerhed fra baseline til sidste besøg Udvidelsesdel af undersøgelsen: Beskrivende statistik for alle patienter, der modtager mindst én dosis MP-376 i forlængelsesfasen af undersøgelsen, vil blive opsummeret for sikkerhed, mikrobiologi og sygdomsrelaterede endepunkter. Der er ikke planlagt nogen formelle hypotesetest. |
168 og 336 dage
|
Effektivitet
Tidsramme: 28 dage
|
Procentvis ændring i procent forudsagt FEV1 fra baseline til dag 28
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i respiratoriske og andre domæner af CFQ-R fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Evaluer ændringer i FEV1 og FVC fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Ændringer i bakteriemængde og modtagelighedsmønstre for isolerede organismer fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Farmaceutiske løsninger
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystisk fibrose (CF)Tyskland, Forenede Stater, Holland
-
Horizon Pharma USA, Inc.Forest LaboratoriesAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Australien, Israel, New Zealand, Canada
-
Bitop AGAfsluttet
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse, influenza, COVID-19Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Australien, Holland, Kroatien, Tyskland, Belgien, New Zealand, Irland, Spanien, Japan, Ungarn, Colombia, Indien, Nepal, Pakistan, Portugal, Rumænien, Saudi Arabien