Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Aeroquin Versus Tobramycin Inhalation Solution (TIS) hos patienter med cystisk fibrose (CF) (TIS)

25. november 2024 opdateret af: Amgen

Fase 3, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP-376 inhalationsopløsning (Aeroquin) vs. Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) hos stabile CF-patienter

Patienter med cystisk fibrose (CF) lider af kroniske infektioner i de nedre luftveje, der kan være forårsaget af en eller flere bakterier, herunder Pseudomonas aeruginosa, som har været særligt problematisk at udrydde og er blevet impliceret som den væsentligste årsag til morbiditet og dødelighed ved CF patienter. Aerosoltilførsel af antibiotika direkte til lungen øger de lokale koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet, hvilket resulterer i forbedrede antimikrobielle virkninger sammenlignet med systemisk administration. Bakteriel resistens over for nuværende aerosol-antibiotikabehandlinger indikerer et behov for forbedrede terapier til behandling af CF-patienter med lungeinfektioner forårsaget af multi-drug-resistente Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier. Høje koncentrationer af MP-376 leveret direkte til lungen forventes at have antimikrobielle virkninger på selv de mest resistente organismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere den komparative sikkerhed af MP-376 (Aeroquin) og Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals] over tre på hinanden følgende cyklusser af 28-dages behandling efterfulgt af 28-dages fri hos stabile CF-patienter med kronisk P. aeruginosa lungeinfektion. Effektdata for MP-376 og TIS i slutningen af ​​den første 28-dages behandlingsperiode vil også blive sammenlignet, samt udforsket over flere behandlingscyklusser.

Undersøgelsespatienter, der deltager i Mpex 209, vil få mulighed for at deltage i en seks måneders åben udvidelsesfase af Mpex 209-protokollen. Den åbne udvidelse vil give indskrevne patienter mulighed for at modtage tre yderligere forløb med MP-376 (levofloxacin inhalationsopløsning, Aeroquin™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough, Penarth
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 65020
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 43202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College #2
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital Tallaght
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Gieben, Tyskland
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Munchen, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • > 12 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter er i stand til at fremkalde en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Har modtaget mindst 3 kure med inhaleret tobramycin i løbet af de foregående 12 måneder
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 28 dage
  • I stand til reproducerbart at producere sputum og udføre spirometri

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 28 dage før baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller inhalerede eller systemiske aminoglykosider inklusive tobramycin eller andre hjælpestoffer
  • Tegn på akutte øvre inden for 10 dage eller nedre luftvejsinfektioner inden for 28 dage før dosering
  • CrCl < 20 ved screening
  • Historie om lungetransplantation

Udvidelsesdel af undersøgelsen: Patienter, der er tilmeldt Mpex 209, har tilladelse til at deltage i den åbne udvidelse, så længe de gennemfører besøg 7 (dag 168), giver informeret samtykke til deltagelse i den åbne udvidelse af undersøgelsen og er klinisk stabile , som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aeroquin
Aeroquin, inhaleret Levofloxacin (MP-376)
Medicin: MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)
MP-376 (Aeroquin, Levofloxacin opløsning til inhalation) 240 mg administreret to gange dagligt i 28 dages behandling efterfulgt af 28 dages fri behandling
Andre navne:
  • (Aeroquin, Levofloxacin opløsning til inhalation)
Aktiv komparator: TIS
Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
Medicin: TIS (Tobramycin Inhalation Solution)
Tobramycin inhalationsopløsning administreret to gange dagligt over 3 på hinanden følgende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dages fri behandling
Andre navne:
  • TOBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til studiets afslutning (op til 168 dage)

En AE blev defineret som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.

En AE kan potentielt være en ny sygdom, enhver uønsket hændelse eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand. AE'er inkluderede, men var ikke begrænset til:

Ethvert symptom, der ikke tidligere er rapporteret af patienten (sygehistorie) En forværring af en allerede eksisterende sygdom En stigning i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende episodisk hændelse eller tilstand En tilstand, der først er opdaget eller diagnosticeret efter administration af undersøgelseslægemiddel har været til stede før starten af ​​undersøgelsen Overdosering af undersøgelseslægemiddel
Fra studiestart til studiets afslutning (op til 168 dage)
Relativ ændring fra baseline i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 28
FEV1 var volumenet af luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev bestemt ud fra en analyse af kovariansmodel med vilkår for behandling, region (USA, ikke-US) og alder (12 til 18 år, > 18 år) og baseline FEV1 (< 55 %, . 55 %).
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt udløbet flow over den midterste halvdel af FVC-manøvren (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, dag 28
LSMean og SE blev bestemt ud fra en ANCOVA-model med vilkår for behandling, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55%, >=55%) og baseline som en kovariat.
Baseline, dag 28
Procentvis ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, dag 28
LSMean og SE blev bestemt ud fra en ANCOVA-model med vilkår for behandling, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55%, >=55%) og baseline som en kovariat
Baseline, dag 28
Antal deltagere i hver kategori af relativ ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Dag 28
FEV1 var volumenet af luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Dag 28
Antal deltagere i hver kategori af procentvis ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 28
FEV1 var volumenet af luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Dag 28
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
Pseudomonas aeruginosa-densiteten blev målt som log10 kolonidannende enheder [CFU] pr. gram sputum.
Baseline, dag 28
Antal deltagere i hver kategori af ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
Pseudomonas aeruginosa-densiteten blev målt som log10 kolonidannende enheder [CFU] pr. gram sputum.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i det respiratoriske domæne for cystisk fibrose-spørgeskemaet revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge og voksne med cystisk fibrose (CF). Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 28
Antal deltagere i hver kategori af ændring fra baseline i det respiratoriske domæne af CFQ-R
Tidsramme: Baseline, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge og voksne med cystisk fibrose (CF). Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Anslået)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-209
  • 2010-019634-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner