凍傷に対する補助療法としての高圧酸素治療 (FROST)
2021年3月2日 更新者：Helle Midtgaard、Oslo University Hospital
高圧酸素のアジュバント治療による凍傷後の後遺症レベルおよび切断/切断レベルの改善の可能性に関する研究。
この研究の目的は、気象高圧酸素治療が凍害に対する補助治療として有益であることを確認することです。
研究者らは、少なくとも20人の患者を無作為に参加させたいと考えている。 患者の半数は無作為に高圧酸素治療を受け、半数の患者は無作為に高圧酸素治療を受けない。
仮説の下: 凍害に対する補助療法としての高圧酸素治療により、手術の数が減少します。 凍害に対する高圧酸素治療も併用した場合、凍害を受けた患者の機能レベルは 6 か月後と 12 か月後に改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳。 凍害グレード II ～ IV。 損傷時から 48 時間以内に封入する必要があります。
除外基準:
- 妊娠。 人工呼吸器治療。 イコライジングの問題。 高度の心不全。 重度の慢性閉塞性肺疾患。 損傷後3日以上の治療。 重度の閉所恐怖症/精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素治療
認定された治療台上の高圧酸素治療室での高圧酸素治療。
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最大 14 メートルの高さで 2.5 時間の高圧酸素治療 (ノルウェーの標準テーブル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高圧酸素治療は、凍傷後の組織再生に有利です。
時間枠：患者の投与から1年後の追跡調査まで。
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患者の投与から1年後の追跡調査まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一に、高圧酸素治療により手術回数が減少します。
時間枠：患者登録から1年。
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2 番目: 高圧酸素治療により、四肢の切断レベルがさらに遠位になります。 第三に、高圧治療を受けてから 6 か月および 12 か月後には、損傷した身体部分の機能レベルが向上しました。 |
患者登録から1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Knut Ar Kirkeboen, MD Professor、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了