Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenbehandling som adjuvant behandling for frostskader (FROST)

2. mars 2021 oppdatert av: Helle Midtgaard, Oslo University Hospital

Studie av den mulige forbedringen i nivået av følgetilstander og amputasjons-/amputasjonsnivå etter frostskade ved adjuvant behandling av hyperbarisk oksygen.

Målet med denne studien er å se værhyperbar oksygenbehandling er gunstig som adjuvant behandling for frostskader.

Etterforskerne håper å inkludere minst 20 pasienter på en randomisert måte. Halvparten av pasientene er randomisert til hyperbar oksygen, og halvparten av pasientene er randomisert til ikke å ha hyperbar oksygenbehandling.

Under hypoteser: Antall operasjoner reduseres ved hyperbar oksygenbehandling som adjuvant behandling for frostskader. Funksjonsnivået til den frostskadde pasienten er bedre etter 6 og 12 måneder når den også behandles med hyperbar oksygenbehandling for frostskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Hyperbaric section Oslo University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70. Frostskader grad II-IV. Inkludering er nødvendig innen 48 timer fra skadetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. Ventilatorbehandling. Problemer med utjevning. Hjertesvikt av høy grad. Kronisk obstruktiv lungesykdom av høy grad. Behandling over 3 dager etter skadetidspunktet. Alvorlig klaustrofobi/psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Hyperbar oksygenbehandling i et hyperbar oksygenbehandlingskammer på et anerkjent behandlingsbord.
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
Hyperbar oksygenbehandling i 2,5 timer ved maksimalt 14 meter (standardtabell i Norge).
Andre navn:
  • Hyperoksisk behandling
  • Trykkkammerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperbar oksygenbehandling er gunstig for vevsregenerering etter frostskade.
Tidsramme: Fra inkusjon av en pasient til en oppfølging etter 1 år.
Fra inkusjon av en pasient til en oppfølging etter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For det første: Antall operasjoner reduseres med hyperbar oksygenbehandling.
Tidsramme: Ett år fra innskrivning av en pasient.

For det andre: Amputasjonsnivået er ytterligere distalt på ekstremiteten med hyperbar oksygenbehandling.

For det tredje: Funksjonsnivået til den skadede kroppsdelen er bedre etter 6 og 12 måneder med hyperbar behandling.
Ett år fra innskrivning av en pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FROST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere