- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01270477
Hyperbar oksygenbehandling som adjuvant behandling for frostskader (FROST)
Studie av den mulige forbedringen i nivået av følgetilstander og amputasjons-/amputasjonsnivå etter frostskade ved adjuvant behandling av hyperbarisk oksygen.
Målet med denne studien er å se værhyperbar oksygenbehandling er gunstig som adjuvant behandling for frostskader.
Etterforskerne håper å inkludere minst 20 pasienter på en randomisert måte. Halvparten av pasientene er randomisert til hyperbar oksygen, og halvparten av pasientene er randomisert til ikke å ha hyperbar oksygenbehandling.
Under hypoteser: Antall operasjoner reduseres ved hyperbar oksygenbehandling som adjuvant behandling for frostskader. Funksjonsnivået til den frostskadde pasienten er bedre etter 6 og 12 måneder når den også behandles med hyperbar oksygenbehandling for frostskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70. Frostskader grad II-IV. Inkludering er nødvendig innen 48 timer fra skadetidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap. Ventilatorbehandling. Problemer med utjevning. Hjertesvikt av høy grad. Kronisk obstruktiv lungesykdom av høy grad. Behandling over 3 dager etter skadetidspunktet. Alvorlig klaustrofobi/psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Hyperbar oksygenbehandling i et hyperbar oksygenbehandlingskammer på et anerkjent behandlingsbord.
|
Hyperbar oksygenbehandling i 2,5 timer ved maksimalt 14 meter (standardtabell i Norge).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyperbar oksygenbehandling er gunstig for vevsregenerering etter frostskade.
Tidsramme: Fra inkusjon av en pasient til en oppfølging etter 1 år.
|
Fra inkusjon av en pasient til en oppfølging etter 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For det første: Antall operasjoner reduseres med hyperbar oksygenbehandling.
Tidsramme: Ett år fra innskrivning av en pasient.
|
For det andre: Amputasjonsnivået er ytterligere distalt på ekstremiteten med hyperbar oksygenbehandling. For det tredje: Funksjonsnivået til den skadede kroppsdelen er bedre etter 6 og 12 måneder med hyperbar behandling. |
Ett år fra innskrivning av en pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FROST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår (morfologisk abnormitet)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater