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Trattamento con ossigeno iperbarico come trattamento adiuvante per lesioni da gelo (FROST)

2 marzo 2021 aggiornato da: Helle Midtgaard, Oslo University Hospital

Studio del possibile miglioramento del livello di sequela e del livello di amputazione/amputazione dopo lesione da gelo mediante il trattamento adiuvante dell'ossigeno iperbarico.

Lo scopo di questo studio è vedere il trattamento con ossigeno iperbarico del tempo è utile come trattamento adiuvante per i danni da gelo.

I ricercatori sperano di includere almeno 20 pazienti in modo randomizzato. La metà dei pazienti viene randomizzata all'ossigeno iperbarico e la metà dei pazienti viene randomizzata a non sottoporsi a trattamento con ossigeno iperbarico.

Sotto ipotesi: il numero di interventi chirurgici è ridotto dal trattamento con ossigeno iperbarico come trattamento adiuvante per i danni da gelo. Il livello funzionale del paziente danneggiato dal gelo è migliore dopo 6 e 12 mesi se trattato anche con ossigeno iperbarico per i danni da gelo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Hyperbaric section Oslo University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70. Grado di danno da gelo II-IV. L'inclusione è necessaria entro 48 ore dal momento del danno.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Trattamento ventilatorio. Problemi con l'equalizzazione. Scompenso cardiaco di alto grado. Malattia polmonare ostruttiva cronica di alto grado. Trattamento oltre 3 giorni dopo il tempo del danno. Grave claustrofobia/malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico
Trattamento con ossigeno iperbarico in una camera di trattamento con ossigeno iperbarico su un lettino per trattamenti riconosciuto.
Altro: Trattamento con ossigeno iperbarico
Trattamento con ossigeno iperbarico per 2,5 ore a massimo 14 metri (tabella standard in Norvegia).
Altri nomi:
  • Trattamento iperossico
  • Trattamento in camera di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il trattamento con ossigeno iperbarico è favorevole per la rigenerazione dei tessuti dopo lesioni da gelo.
Lasso di tempo: Dall'incussione di un paziente attraverso un follow-up dopo 1 anno.
Dall'incussione di un paziente attraverso un follow-up dopo 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo: il numero di interventi chirurgici è ridotto con il trattamento con ossigeno iperbarico.
Lasso di tempo: Un anno dall'arruolamento di un paziente.

Secondo: il livello di amputazione è ulteriormente distale sull'estremità con il trattamento con ossigeno iperbarico.

Terzo: il livello di funzionalità della parte del corpo danneggiata è migliore dopo 6 e 12 mesi con il trattamento iperbarico.
Un anno dall'arruolamento di un paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FROST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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