Traitement à l'oxygène hyperbare comme traitement d'appoint pour les blessures causées par le gel (FROST)
Étude de l'amélioration possible du niveau de séquelle et du niveau d'amputation/d'amputation après blessure par le gel par le traitement adjuvant de l'oxygène hyperbare.
Le but de cette étude est de voir si l'oxygénothérapie hyperbare est bénéfique comme traitement adjuvant des dégâts de gel.
Les enquêteurs espèrent inclure au moins 20 patients de manière randomisée. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir de l'oxygène hyperbare et la moitié des patients sont randomisés pour ne pas recevoir de traitement à l'oxygène hyperbare.
Sous hypothèses : Le nombre d'interventions chirurgicales est réduit par l'oxygénothérapie hyperbare en traitement adjuvant des dégâts de gel. Le niveau fonctionnel du patient endommagé par le gel est meilleur après 6 et 12 mois lorsqu'il est également traité avec un traitement à l'oxygène hyperbare pour les dommages causés par le gel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans. Dégâts de gel grade II-IV. L'inclusion est nécessaire dans les 48 heures suivant le moment du dommage.
Critère d'exclusion:
- Grossesse. Traitement par ventilateur. Problèmes d'égalisation. Insuffisance cardiaque de haut grade. Maladie pulmonaire obstructive chronique de haut grade. Traitement sur 3 jours après le moment des dommages. Claustrophobie grave/maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare
Traitement à l'oxygène hyperbare dans une chambre de traitement à l'oxygène hyperbare sur une table de traitement reconnue.
|
Traitement à l'oxygène hyperbare pendant 2,5 heures à 14 mètres maximum (table standard en Norvège).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le traitement à l'oxygène hyperbare est favorable à la régénération des tissus après une blessure par le gel.
Délai: De l'incusion d'un patient à un suivi après 1 an.
|
De l'incusion d'un patient à un suivi après 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premièrement : Le nombre d'interventions chirurgicales est réduit grâce à l'oxygénothérapie hyperbare.
Délai: Un an à compter de l'inscription d'un patient.
|
Deuxièmement : le niveau d'amputation est plus distal sur l'extrémité avec un traitement à l'oxygène hyperbare. Troisièmement : Le niveau de fonction de la partie du corps endommagée est meilleur après 6 et 12 mois avec un traitement hyperbare. |
Un an à compter de l'inscription d'un patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FROST
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .