Tratamento com oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para lesões por congelamento (FROST)
Estudo da Possível Melhora do Nível de Sequela e Nível de Amputação/Amputação Após Lesão por Geada pelo Tratamento Adjuvante de Oxigênio Hiperbárico.
O objetivo deste estudo é ver se o tratamento com oxigênio hiperbárico é benéfico como tratamento adjuvante para danos causados pelo gelo.
Os investigadores esperam incluir pelo menos 20 pacientes de forma aleatória. Metade dos pacientes são randomizados para oxigênio hiperbárico e metade dos pacientes são randomizados para não receber tratamento com oxigênio hiperbárico.
Sob hipóteses: O número de cirurgias é reduzido pelo tratamento com oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para danos causados pelo gelo. O nível funcional do paciente danificado por gelo é melhor após 6 e 12 meses quando também tratado com tratamento de oxigênio hiperbárico para danos causados por gelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70. Dano de gelo grau II-IV. A inclusão é necessária dentro de 48 horas a partir do momento do dano.
Critério de exclusão:
- Gravidez. Tratamento ventilatório. Problemas com equalização. Insuficiência cardíaca de alto grau. Doença pulmonar obstrutiva crônica de alto grau. Tratamento durante 3 dias após o tempo de dano. Claustrofobia grave/doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com oxigênio hiperbárico
Tratamento com oxigênio hiperbárico em uma câmara de tratamento com oxigênio hiperbárico em uma mesa de tratamento reconhecida.
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Tratamento com oxigênio hiperbárico por 2,5 horas a no máximo 14 metros (tabela padrão na Noruega).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tratamento com oxigênio hiperbárico é favorável para a regeneração tecidual após lesão por congelamento.
Prazo: Desde a incussão de um paciente até o acompanhamento após 1 ano.
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Desde a incussão de um paciente até o acompanhamento após 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro: O número de cirurgias é reduzido com o tratamento com oxigênio hiperbárico.
Prazo: Um ano a partir da inscrição de um paciente.
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Segundo: O nível de amputação é mais distal na extremidade com tratamento com oxigênio hiperbárico. Terceiro: O nível de função da parte do corpo danificada é melhor após 6 e 12 meses com tratamento hiperbárico. |
Um ano a partir da inscrição de um paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FROST
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