Hiperbár oxigénkezelés fagysérülések adjuváns kezelésére (FROST)
A fagysérülés utáni következmények és amputáció/amputáció szintjének lehetséges javulásának vizsgálata a hiperbár oxigén adjuváns kezelésével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az időjárási hiperbár oxigénkezelés előnyös a fagykárok adjuváns kezeléseként.
A kutatók azt remélik, hogy legalább 20 beteget fognak bevonni randomizált módon. A betegek felét hiperbár oxigénkezelésre randomizálják, a betegek felét pedig úgy, hogy ne kapjanak hiperbár oxigénkezelést.
Hipotézisek alatt: A műtétek számát csökkenti a túlnyomásos oxigénkezelés, mint fagykár adjuváns kezelése. A fagykárosodott beteg funkcionális szintje 6 és 12 hónap után jobb, ha a fagykár miatt hiperbár oxigénkezelést is kapunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig. II-IV fokozatú fagykár. A károsodás időpontjától számított 48 órán belül be kell helyezni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség. Ventilátoros kezelés. Problémák az egyenlítéssel. Magas fokú szívelégtelenség. Magas fokú krónikus obstruktív tüdőbetegség. Kezelés 3 napon belül a károsodás időpontját követően. Súlyos klausztrofóbia/pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigénkezelés
Hiperbár oxigénkezelés hiperbár oxigénkezelő kamrában, elismert kezelőasztalon.
|
Hiperbár oxigénkezelés 2,5 órán keresztül, maximum 14 méteren (Norvégiában szabványos táblázat).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hiperbár oxigénkezelés kedvez a fagysérülések utáni szöveti regenerációnak.
Időkeret: A beteg inkúziójától az 1 év utáni követésig.
|
A beteg inkúziójától az 1 év utáni követésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Először is: A műtétek számát csökkenti a hiperbár oxigénkezelés.
Időkeret: A beteg felvételétől számított egy év.
|
Másodszor: Az amputáció mértéke tovább távolodik a végtagon hiperbár oxigénkezeléssel. Harmadszor: A sérült testrész működési szintje 6 és 12 hónap után jobb hiperbár kezeléssel. |
A beteg felvételétől számított egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FROST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .