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Hyperbare Sauerstoffbehandlung als adjuvante Behandlung von Frostverletzungen (FROST)

2. März 2021 aktualisiert von: Helle Midtgaard, Oslo University Hospital

Untersuchung der möglichen Verbesserung des Ausmaßes von Folgeerkrankungen und der Amputation/Amputation nach Frostverletzung durch die adjuvante Behandlung von hyperbarem Sauerstoff.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff bei Wetterbedingungen als adjuvante Behandlung von Frostschäden vorteilhaft ist.

Die Forscher hoffen, mindestens 20 Patienten randomisiert einzubeziehen. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff zugeteilt, und die andere Hälfte der Patienten erhält randomisiert keine Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff.

Unter Hypothesen: Die Anzahl der Operationen wird durch hyperbare Sauerstoffbehandlung als adjuvante Behandlung von Frostschäden reduziert. Das Funktionsniveau des frostgeschädigten Patienten ist nach 6 und 12 Monaten besser, wenn zusätzlich eine Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff gegen Frostschäden durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Hyperbaric section Oslo University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70. Frostschaden Grad II-IV. Die Einbeziehung ist innerhalb von 48 Stunden nach dem Schadenszeitpunkt erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Beatmungsbehandlung. Probleme beim Ausgleichen. Hochgradige Herzinsuffizienz. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung hohen Grades. Behandlung über 3 Tage nach Schadenszeitpunkt. Schwere Klaustrophobie/psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Hyperbare Sauerstoffbehandlung in einer hyperbaren Sauerstoffbehandlungskammer auf einem anerkannten Behandlungstisch.
Sonstiges: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Hyperbare Sauerstoffbehandlung für 2,5 Stunden bei maximal 14 Metern (Standardtabelle in Norwegen).
Andere Namen:
  • Hyperoxische Behandlung
  • Druckkammerbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff ist günstig für die Geweberegeneration nach Frostschäden.
Zeitfenster: Von der Infusion eines Patienten bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr.
Von der Infusion eines Patienten bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstens: Die Zahl der Operationen wird durch die hyperbare Sauerstoffbehandlung reduziert.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Aufnahme eines Patienten.

Zweitens: Die Amputationsebene liegt bei hyperbarer Sauerstoffbehandlung weiter distal an der Extremität.

Drittens: Das Funktionsniveau des geschädigten Körperteils ist nach 6 und 12 Monaten unter Überdruckbehandlung besser.
Ein Jahr ab Aufnahme eines Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FROST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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